Walidacja oprogramowania do oceny bezdechu sennego na podstawie danych zebranych przez smartwatch do noszenia
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fitbit Inc
Badanie walidacyjne oprogramowania Fitbit Sleep Apnea Alert
To kliniczne badanie walidacyjne ma na celu ocenę przydatności oprogramowania Fitbit Sleep Apnea Alert do minimalnie inwazyjnego monitorowania zdarzeń bezdechu sennego w celu ostrzegania użytkowników o ryzyku wystąpienia bezdechu sennego.
Oprogramowanie Sleep Apnea Alert analizuje dane z dostępnego w handlu urządzenia Fitbit do fotopletyzmografii nadgarstka (PPG).
Oprogramowanie Sleep Apnea Alert jest oprogramowaniem badawczym jako urządzenie medyczne (SaMD) i jest przeznaczone do retrospektywnego przetwarzania danych i oznaczania użytkowników, u których sygnały fizjologiczne są zgodne ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszącym 15 lub więcej.
To kliniczne badanie walidacyjne zostanie wykorzystane do walidacji algorytmu bezdechu sennego Fitbit opartego na PPG.
Dane wyjściowe oprogramowania Fitbit Sleep Apnea Alert nie będą dostępne dla uczestników badania, ponieważ zakres tego badania obejmuje wyłącznie gromadzenie danych walidacyjnych i nie obejmuje testowania komponentów użyteczności produktu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Jasper Summit Research
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
- Sleep Center Orange County
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Neurotrials Inc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Sleepmed Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby skierowane do laboratoriów snu w celu oceny klinicznej lub osoby z wcześniejszym bezdechem sennym, o których wiadomo, że nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Wygodne czytanie dostarczonych pisemnych instrukcji nauki w języku angielskim (i/lub języku lokalnym) oraz korzystanie ze smartfona w języku angielskim (i/lub języku lokalnym).
- Mieć ubezpieczenie medyczne w formie ubezpieczenia prywatnego lub krajowego programu zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wszczepionych urządzeń kardiologicznych
- Nie jest w ciąży. Status ciąży zostanie potwierdzony na podstawie historii medycznej pacjenta, tj. pacjentki zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy mogą być w ciąży, oraz datę ostatniego cyklu miesiączkowego.
- Brak schorzeń, które mogłyby prowadzić do stałego niskiego poziomu perfuzji w układzie naczyniowym nadgarstka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niskie prawdopodobieństwo bezdechu sennego przed testem
Pacjenci z niskim ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego ze względu na brak znanych czynników ryzyka i brak skarg na objawy związane z bezdechem sennym (np. nadmierna senność w ciągu dnia)
|
Charakterystyka bezdechu sennego za pomocą laboratoryjnego polisomnogramu
|
|
Wysokie prawdopodobieństwo bezdechu sennego przed testem
Pacjenci z podejrzeniem bezdechu sennego, którzy są poddawani testom snu w ramach normalnej opieki medycznej lub, o których wiadomo, że nie przestrzegają zaleceń terapeutycznych.
|
Charakterystyka bezdechu sennego za pomocą laboratoryjnego polisomnogramu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie AHI ocenianego przez PSG z oszacowaniem dotyczącym wielu nocy uzyskanym na podstawie urządzenia do noszenia.
Ramy czasowe: Podstawa nocna uśredniona z 7 nocy.
|
Zgodność procentowa między osobami sklasyfikowanymi jako wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu (AHI) ≥15 lub <15, określona na podstawie polisomnogramu laboratoryjnego przeprowadzonego przez jedną noc, w porównaniu z odpowiednim oszacowaniem (uśrednionym z 7 nocy) z urządzenia do noszenia.
[Te podstawowe dane wynikowe zostaną również wyrażone jako czułość i specyficzność urządzenia do noszenia na osobę, aby prawidłowo zidentyfikować osoby z odpowiednio AHI≥15 i AHI<15]
|
Podstawa nocna uśredniona z 7 nocy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncze nocne porównanie między danymi PSG i urządzeniami do noszenia dla poszczególnych osób
Ramy czasowe: 1 noc
|
Zgodność procentowa między osobami sklasyfikowanymi jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15 lub <15, określona na podstawie polisomnogramu laboratoryjnego przeprowadzonego w ciągu jednej nocy, w porównaniu z odpowiednim oszacowaniem uzyskanym tej samej nocy co PSG z urządzenia do noszenia.
[Te podstawowe dane wynikowe zostaną również wyrażone jako czułość i specyficzność urządzenia do noszenia na osobę, aby prawidłowo zidentyfikować osoby z odpowiednio AHI≥15 i AHI<15]
|
1 noc
|
|
Pojedyncze nocne porównanie danych PSG i urządzeń do noszenia w poszczególnych epokach
Ramy czasowe: 1 noc
|
Zgodność procentowa występowania bezdechu sennego w okresie jednej minuty między polisomnogramem a odpowiednim jednoczesnym oszacowaniem z urządzenia do noszenia .
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 129-0318-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .