Validering av programvara för bedömning av sömnapné från data som förvärvats av en bärbar smartklocka
18 augusti 2022 uppdaterad av: Fitbit Inc
Fitbit sömnapnévarningsstudie för programvalidering
Denna kliniska valideringsstudie syftar till att utvärdera användbarheten av Fitbits Sleep Apnea Alert-programvara för minimalt invasiv övervakning av sömnapnéhändelser för att varna användare om deras risk för sömnapné.
Sleep Apnea Alert-programvaran analyserar data från en Fitbit kommersiellt tillgänglig handledsfotopletysmogram (PPG)-enhet.
Sömnapnévarningsmjukvaran är en undersökningsprogramvara som medicinsk enhet (SaMD) och är utformad för att retrospektivt bearbeta data och flagga användare som har fysiologiska signaler som överensstämmer med ett apné-hypopnéindex (AHI) på 15 eller högre.
Denna kliniska valideringsstudie kommer att användas för att validera Fitbits PPG-baserade sömnapnéalgoritm.
Utdata från Fitbit Sleep Apnea Alert-programvaran kommer inte att vara tillgängliga för studiedeltagare, eftersom omfattningen av denna studie endast är att samla in valideringsdata och inte inkluderar testning av produktanvändbarhetskomponenter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
303
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Jasper Summit Research
-
-
California
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Sleep Center Orange County
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Neurotrials Inc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Sleepmed Inc
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner hänvisade till sömnlaboratorier för en klinisk utvärdering eller försökspersoner med tidigare sömnapné som är kända för att inte följa behandlingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Bekväm att läsa de medföljande skriftliga studieinstruktionerna på engelska (och/eller det lokala språket) och använda en smartphone på engelska (och/eller det lokala språket).
- Ha sjukförsäkring antingen i form av privat försäkring eller ett nationellt hälsoprogram.
Exklusions kriterier:
- Inga implanterade hjärtenheter
- Inte gravid. Graviditetsstatus kommer att bekräftas per patientrapport om sjukdomshistoria, dvs patienter kommer att tillfrågas om de är gravida eller kan vara gravida, och datum för senaste menstruationscykel.
- Inga medicinska tillstånd som kan leda till konsekvent låga nivåer av perfusion i kärlsystemet vid handleden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg sannolikhet före testet för sömnapné
Försökspersoner med låg risk för sömnapné på grund av brist på kända riskfaktorer och inga klagomål på symtom relaterade till sömnapné (t.ex. överdriven sömnighet under dagtid)
|
Karakterisering av sömnapné genom labbbaserat polysomnogram
|
|
Hög sannolikhet före testet för sömnapné
Misstänkta sömnapnépatienter som genomgår sömntest som en del av normal medicinsk vård eller som också är kända för att inte följa behandlingen.
|
Karakterisering av sömnapné genom labbbaserat polysomnogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av PSG-bedömd AHI med flernattsuppskattning härledd från bärbar enhet.
Tidsram: Nattbasis i genomsnitt över 7 nätter.
|
Procentuell överensstämmelse mellan försökspersoner som klassificerats som Apné Hypopnea Index (AHI)≥15 eller <15, bestämt av en enda natts labbbaserat polysomnogram, jämfört med motsvarande uppskattning (i genomsnitt över 7 nätter) från den bärbara enheten.
[Denna primära resultatdata kommer också att uttryckas som känslighet per individ och specificitet för den bärbara enheten för att korrekt identifiera försökspersoner med AHI≥15 respektive AHI <15]
|
Nattbasis i genomsnitt över 7 nätter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse på en natt mellan PSG och data för bärbara enheter per individ
Tidsram: 1 natt
|
Procentuell överensstämmelse mellan försökspersoner klassificerade som Apné Hypopnea Index (AHI) ≥15 eller <15, bestämt genom en enskild natts labbbaserat polysomnogram, jämfört med motsvarande uppskattning samma natt som PSG från den bärbara enheten.
[Denna primära resultatdata kommer också att uttryckas som känslighet per individ och specificitet för den bärbara enheten för att korrekt identifiera försökspersoner med AHI≥15 respektive AHI <15]
|
1 natt
|
|
Jämförelse på en natt mellan PSG och data för bärbara enheter per epok
Tidsram: 1 natt
|
Procentuell överensstämmelse på en minuts epokbasis för förekomsten av sömnapné mellan polysomnogrammet och motsvarande samtidiga uppskattning från den bärbara enheten.
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Första postat (Faktisk)
13 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 129-0318-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Nej: Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .