Validering av programvare for vurdering av søvnapné fra data innhentet av en smartklokke
18. august 2022 oppdatert av: Fitbit Inc
Fitbit Sleep Apnea Alert-programvarevalideringsstudie
Denne kliniske valideringsstudien tar sikte på å evaluere nytten av Fitbits Sleep Apnea Alert-programvare for minimalt invasiv overvåking av søvnapnéhendelser for å varsle brukere om deres risiko for søvnapné.
Sleep Apnea Alert-programvaren analyserer data fra en Fitbit kommersielt tilgjengelig håndleddsfotopletysmogram (PPG)-enhet.
Sleep Apnea Alert-programvaren er en undersøkelsesprogramvare som medisinsk utstyr (SaMD) og er designet for retrospektivt å behandle data og flagge brukere som har fysiologiske signaler som samsvarer med en apné-hypopné-indeks (AHI) på 15 eller høyere.
Denne kliniske valideringsstudien vil bli brukt til å validere Fitbits PPG-baserte søvnapnéalgoritme.
Utdataene fra Fitbit Sleep Apnea Alert-programvaren vil ikke være tilgjengelig for studiedeltakere, da omfanget av denne studien kun er å samle inn valideringsdata og ikke inkluderer testing av produktbrukbarhetskomponenter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
303
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Jasper Summit Research
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Sleep Center Orange County
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Neurotrials Inc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Sleepmed Inc
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner henvist til søvnlaboratorier for en klinisk evaluering eller forsøkspersoner med tidligere søvnapné som er kjent for å være ikke-kompatible med behandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke
- Komfortabel å lese de medfølgende skriftlige studieinstruksjonene på engelsk (og/eller lokalt språk) og bruke en smarttelefon på engelsk (og/eller lokalt språk).
- Ha medisinsk forsikring enten i form av privat forsikring eller et nasjonalt helseprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen implanterte hjerteenheter
- Ikke gravid. Graviditetsstatus vil bli bekreftet per pasientrapport om sykehistorie, dvs. pasienter vil bli spurt om de er gravide eller kan være gravide, og dato for siste menstruasjonssyklus.
- Ingen medisinske tilstander som kan føre til konsekvent lave nivåer av perfusjon i vaskulaturen ved håndleddet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav sannsynlighet før test for søvnapné
Personer med lav risiko for å ha søvnapné på grunn av mangel på kjente risikofaktorer og ingen klager på symptomer relatert til søvnapné (f.eks. overdreven søvnighet på dagtid)
|
Karakterisering av søvnapné ved laboratoriebasert polysomnogram
|
|
Høy sannsynlighet før test for søvnapné
Mistanke om søvnapnépasienter som gjennomgår søvntester som en del av normal medisinsk behandling eller som også er kjent for å være ikke-kompatible med behandlingen.
|
Karakterisering av søvnapné ved laboratoriebasert polysomnogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PSG-vurdert AHI med flernattsestimat utledet fra bærbar enhet.
Tidsramme: Gjennomsnittlig nattlig over 7 netter.
|
Prosentvis samsvar mellom forsøkspersoner klassifisert som Apnea Hypopnea Index (AHI)≥15 eller <15, bestemt av en enkelt natt med laboratoriebasert polysomnogram, versus det tilsvarende estimatet (gjennomsnittlig over 7 netter) fra den bærbare enheten.
[Disse primære utfallsdataene vil også bli uttrykt som sensitivitet per individ og spesifisitet til den bærbare enheten for å identifisere personer med henholdsvis AHI≥15 og AHI <15]
|
Gjennomsnittlig nattlig over 7 netter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt natt-sammenligning mellom PSG-data og data for bærbare enheter for hvert enkelt emne
Tidsramme: 1 natt
|
Prosentvis samsvar mellom forsøkspersoner klassifisert som Apnea Hypopnea Index (AHI)≥15 eller <15, bestemt ved en enkelt natt med laboratoriebasert polysomnogram, versus det tilsvarende estimatet samme natt som PSG fra den bærbare enheten.
[Disse primære utfallsdataene vil også bli uttrykt som sensitivitet per individ og spesifisitet til den bærbare enheten for å identifisere personer med henholdsvis AHI≥15 og AHI <15]
|
1 natt
|
|
Enkelt natt-sammenligning mellom PSG og data for bærbare enheter per epoke
Tidsramme: 1 natt
|
Prosentvis samsvar på epokebasis for ett minutt for tilstedeværelsen av søvnapné mellom polysomnogrammet og det tilsvarende samtidige estimatet fra den bærbare enheten.
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 129-0318-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Nei: Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .