Ohjelmiston validointi uniapnean arvioimiseksi puettavan älykellon hankkimista tiedoista
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Fitbit Inc
Fitbit Sleep Apnea Alert Software Validation Study
Tämän kliinisen validointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Fitbitin Sleep Apnea Alert -ohjelmiston hyödyllisyyttä minimaalisesti invasiiviseen uniapneatapahtumien seurantaan, jotta käyttäjät voidaan varoittaa heidän uniapneariskistään.
Sleep Apnea Alert -ohjelmisto analysoi Fitbitin kaupallisesti saatavan ranteen fotopletysmogrammi (PPG) -laitteen tiedot.
Sleep Apnea Alert -ohjelmisto on lääketieteellisenä laitteena käytettävä tutkimusohjelmisto (SaMD), ja se on suunniteltu käsittelemään tietoja takautuvasti ja ilmoittamaan käyttäjille, joiden fysiologiset signaalit ovat yhtäpitäviä apnea-hypopnea-indeksin (AHI) kanssa, joka on 15 tai suurempi.
Tätä kliinistä validointitutkimusta käytetään Fitbitin PPG-pohjaisen uniapnea-algoritmin validointiin.
Fitbit Sleep Apnea Alert -ohjelmiston tuotokset eivät ole tutkimukseen osallistujien saatavilla, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä vain validointitietoja, eikä se sisällä tuotteen käytettävyyskomponenttien testaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Sleep Center Orange County
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neurotrials Inc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt lähetettiin unilaboratorioon kliinistä arviointia varten tai henkilöt, joilla oli aikaisempi uniapnea ja joiden tiedetään olevan hoidon vastaisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
- Mukava lukea mukana toimitetut kirjalliset opinto-ohjeet englanniksi (ja/tai paikallisella kielellä) ja käyttää älypuhelinta englanniksi (ja/tai paikallisella kielellä).
- Sinulla on sairausvakuutus joko yksityisen vakuutuksen tai kansallisen terveysohjelman muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei implantoituja sydänlaitteita
- Ei raskaana. Raskaustila vahvistetaan potilaan sairaushistoriaraportin mukaan, eli potilaalta kysytään, ovatko he raskaana vai voivatko he olla raskaana, sekä viimeisen kuukautiskierron päivämäärä.
- Ei sairauksia, jotka voisivat johtaa jatkuvasti alhaiseen verenkiertoon ranteen verisuonissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alhainen uniapnean testiä edeltävä todennäköisyys
Koehenkilöt, joilla on alhainen riski saada uniapnea tunnettujen riskitekijöiden puuttumisen vuoksi ja joilla ei ole valituksia uniapneaan liittyvistä oireista (esim.
|
Uniapnean karakterisointi laboratoriopohjaisella polysomnogrammilla
|
|
Uniapnean korkea todennäköisyys ennen testiä
Uniapneaa epäillyt potilaat, joille tehdään unitestejä osana normaalia lääketieteellistä hoitoa tai joiden tiedetään myös olevan hoidon vastaisia.
|
Uniapnean karakterisointi laboratoriopohjaisella polysomnogrammilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSG-arvioidun AHI:n vertailu usean yön arvioon, joka on johdettu puettavasta laitteesta.
Aikaikkuna: Keskimääräinen yöpyminen oli yli 7 yötä.
|
Prosenttiosuus koehenkilöiden välillä, jotka on luokiteltu apneahypopneaindeksiksi (AHI) ≥15 tai <15 määritettynä yhden yön laboratoriopohjaisella polysomnogrammilla verrattuna vastaavaan arvioon (keskiarvo 7 yöltä) puettavalla laitteella.
[Tämä ensisijaiset tulostiedot ilmaistaan myös koehenkilökohtaisena herkkyytenä ja puettavan laitteen spesifisyytenä, jotta voidaan tunnistaa oikein koehenkilöt, joilla on AHI≥15 ja AHI<15]
|
Keskimääräinen yöpyminen oli yli 7 yötä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden yön vertailu PSG:n ja puettavien laitteiden tietojen välillä aihekohtaisesti
Aikaikkuna: 1 yö
|
Prosenttiosuus koehenkilöiden välillä, jotka luokitellaan apneahypopneaindeksiksi (AHI) ≥15 tai <15 määritettynä yhden yön laboratoriopohjaisella polysomnogrammilla verrattuna vastaavaan arvioon samana yönä kuin PSG puettavalla laitteella.
[Tämä ensisijaiset tulostiedot ilmaistaan myös koehenkilökohtaisena herkkyytenä ja puettavan laitteen spesifisyytenä, jotta voidaan tunnistaa oikein koehenkilöt, joilla on AHI≥15 ja AHI<15]
|
1 yö
|
|
Yhden yön vertailu PSG:n ja puettavien laitteiden tietojen välillä aikakausikohtaisesti
Aikaikkuna: 1 yö
|
Polysomnogrammin ja vastaavan samanaikaisen puettavan laitteen estimaatin välinen uniapnean esiintymisen prosenttiosuus yhden minuutin aikajakson perusteella.
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 129-0318-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei: IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .