Validation d'un logiciel d'évaluation de l'apnée du sommeil à partir de données acquises par une montre connectée portable
18 août 2022 mis à jour par: Fitbit Inc
Étude de validation du logiciel Fitbit Sleep Apnea Alert
Cette étude de validation clinique vise à évaluer l'utilité du logiciel Fitbit Sleep Apnea Alert pour la surveillance minimalement invasive des événements d'apnée du sommeil afin d'alerter les utilisateurs de leur risque d'apnée du sommeil.
Le logiciel Sleep Apnea Alert analyse les données d'un appareil de photopléthysmographie du poignet (PPG) Fitbit disponible dans le commerce.
Le logiciel Sleep Apnea Alert est un logiciel expérimental en tant que dispositif médical (SaMD) et est conçu pour traiter rétrospectivement les données et signaler les utilisateurs qui présentent des signaux physiologiques compatibles avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 15 ou plus.
Cette étude de validation clinique sera utilisée pour valider l'algorithme d'apnée du sommeil basé sur PPG de Fitbit.
Les résultats du logiciel Fitbit Sleep Apnea Alert ne seront pas disponibles pour les participants à l'étude, car la portée de cette étude est de recueillir uniquement des données de validation et n'inclut pas le test des composants d'utilisabilité du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
303
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Jasper Summit Research
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California
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Irvine, California, États-Unis, 92604
- Sleep Center Orange County
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Neurotrials Inc
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Sleepmed Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets référés aux laboratoires du sommeil pour une évaluation clinique ou sujets ayant déjà souffert d'apnée du sommeil et dont on sait qu'ils ne respectent pas le traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Aisance à lire les instructions d'étude écrites fournies en anglais (et/ou langue locale) et à utiliser un smartphone en anglais (et/ou langue locale).
- Avoir une assurance médicale sous la forme d'une assurance privée ou d'un programme national de santé.
Critère d'exclusion:
- Aucun dispositif cardiaque implanté
- Pas enceinte. Le statut de grossesse sera confirmé par le rapport du patient sur les antécédents médicaux, c'est-à-dire qu'il sera demandé aux patientes si elles sont enceintes ou susceptibles de l'être, et la date du dernier cycle menstruel.
- Aucune condition médicale qui pourrait conduire à des niveaux constamment bas de perfusion dans le système vasculaire au niveau du poignet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Faible probabilité d'apnée du sommeil avant le test
Sujets à faible risque d'apnée du sommeil en raison de l'absence de facteurs de risque connus et de l'absence de symptômes liés à l'apnée du sommeil (par exemple, somnolence diurne excessive)
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Caractérisation de l'apnée du sommeil par polysomnogramme en laboratoire
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Probabilité élevée d'apnée du sommeil avant le test
Patients suspectés d'apnée du sommeil qui subissent des tests de sommeil dans le cadre de soins médicaux normaux ou qui sont également connus pour ne pas suivre le traitement.
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Caractérisation de l'apnée du sommeil par polysomnogramme en laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'IAH évalué par le PSG avec l'estimation sur plusieurs nuits dérivée d'un appareil portable.
Délai: Base par nuit en moyenne sur 7 nuits.
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Pourcentage de concordance entre les sujets classés comme indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 ou < 15, tel que déterminé par une seule nuit de polysomnogramme en laboratoire, par rapport à l'estimation correspondante (moyenne sur 7 nuits) de l'appareil portable.
[Ces données de résultats primaires seront également exprimées en tant que sensibilité et spécificité par sujet du dispositif portable pour identifier correctement les sujets avec AHI≥15 et AHI<15 respectivement]
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Base par nuit en moyenne sur 7 nuits.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison d'une nuit entre le PSG et les données des appareils portables sur une base par sujet
Délai: Une nuit
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Pourcentage de concordance entre les sujets classés comme indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 ou < 15, tel que déterminé par une seule nuit de polysomnographie en laboratoire, par rapport à l'estimation correspondante la même nuit que la PSG à partir de l'appareil portable.
[Ces données de résultats primaires seront également exprimées en tant que sensibilité et spécificité par sujet du dispositif portable pour identifier correctement les sujets avec AHI≥15 et AHI<15 respectivement]
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Une nuit
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Comparaison d'une seule nuit entre le PSG et les données d'appareils portables sur une base par époque
Délai: Une nuit
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Pourcentage de concordance par période d'une minute pour la présence d'apnée du sommeil entre le polysomnogramme et l'estimation simultanée correspondante de l'appareil portable .
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 129-0318-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Non : Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .