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Convalida del software per la valutazione dell'apnea notturna dai dati acquisiti da uno smartwatch indossabile

18 agosto 2022 aggiornato da: Fitbit Inc

Studio di convalida del software Fitbit Sleep Apnea Alert

Questo studio di convalida clinica mira a valutare l'utilità del software Sleep Apnea Alert di Fitbit per il monitoraggio minimamente invasivo degli eventi di apnea notturna per avvisare gli utenti del loro rischio di apnea notturna. Il software Sleep Apnea Alert analizza i dati da un dispositivo Fitbit per fotopletismogramma da polso (PPG) disponibile in commercio. Il software Sleep Apnea Alert è un software sperimentale come dispositivo medico (SaMD) ed è progettato per elaborare retrospettivamente i dati e contrassegnare gli utenti che hanno segnali fisiologici coerenti con un indice di apnea-ipopnea (AHI) di 15 o superiore. Questo studio di convalida clinica verrà utilizzato per convalidare l'algoritmo di apnea notturna basato su PPG di Fitbit. I risultati del software Fitbit Sleep Apnea Alert non saranno disponibili per i partecipanti allo studio, poiché lo scopo di questo studio è raccogliere solo dati di convalida e non include il test dei componenti di usabilità del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Sleep Center Orange County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti indirizzati ai laboratori del sonno per una valutazione clinica o soggetti con precedente apnea notturna noti per non essere conformi al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di dare il consenso informato
  • Comoda lettura delle istruzioni di studio scritte fornite in inglese (e/o lingua locale) e utilizzo di uno smartphone in inglese (e/o lingua locale).
  • Avere un'assicurazione medica sotto forma di assicurazione privata o di un programma sanitario nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Nessun dispositivo cardiaco impiantato
  • Non incinta. Lo stato di gravidanza sarà confermato in base al rapporto della paziente sulla storia medica, ovvero, alle pazienti verrà chiesto se sono incinte o potrebbero esserlo e la data dell'ultimo ciclo mestruale.
  • Nessuna condizione medica che potrebbe portare a livelli costantemente bassi di perfusione nel sistema vascolare al polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bassa probabilità pre-test per l'apnea notturna
Soggetti a basso rischio di avere apnee notturne a causa della mancanza di fattori di rischio noti e nessuna lamentela di sintomi correlati all'apnea notturna (ad esempio, eccessiva sonnolenza diurna)
Test diagnostico: Valutazione simultanea dell'apnea notturna mediante polisonnogramma e dispositivo indossabile
Caratterizzazione dell'apnea notturna mediante polisonnogramma basato su laboratorio
Alta probabilità pre-test per l'apnea notturna
Pazienti con sospetta apnea notturna sottoposti a test del sonno come parte delle normali cure mediche o noti anche per non essere conformi alla terapia.
Test diagnostico: Valutazione simultanea dell'apnea notturna mediante polisonnogramma e dispositivo indossabile
Caratterizzazione dell'apnea notturna mediante polisonnogramma basato su laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'AHI valutato dal PSG con la stima multi-notte derivata dal dispositivo indossabile.
Lasso di tempo: Base notturna in media su 7 notti.
Concordanza percentuale tra i soggetti classificati come Indice di apnea ipopnea (AHI)≥15 o <15 come determinato da una singola notte di polisonnogramma basato su laboratorio, rispetto alla stima corrispondente (media su 7 notti) dal dispositivo indossabile. [Questi dati di esito primario saranno anche espressi come sensibilità e specificità per soggetto del dispositivo indossabile per identificare correttamente i soggetti con AHI≥15 e AHI<15 rispettivamente]
Base notturna in media su 7 notti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di una sola notte tra PSG e dati del dispositivo indossabile in base al soggetto
Lasso di tempo: 1 notte
Concordanza percentuale tra i soggetti classificati come Indice di apnea ipopnea (AHI)≥15 o <15 come determinato da una singola notte di polisonnogramma basato su laboratorio, rispetto alla stima corrispondente nella stessa notte del PSG dal dispositivo indossabile. [Questi dati di esito primario saranno anche espressi come sensibilità e specificità per soggetto del dispositivo indossabile per identificare correttamente i soggetti con AHI≥15 e AHI<15 rispettivamente]
1 notte
Confronto di una notte tra PSG e dati del dispositivo indossabile in base all'epoca
Lasso di tempo: 1 notte
Concordanza percentuale su base temporale per un minuto per la presenza di apnea notturna tra il polisonnogramma e la corrispondente stima simultanea dal dispositivo indossabile .
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fitbit Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 129-0318-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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