CHFに関連するGHDの治療
2019年2月13日 更新者：Antonio Cittadini、Federico II University
慢性心不全に伴う成長ホルモン欠乏症の治療：無作為二重盲検プラセボ対照試験
現在の研究の目的は、GHD と CHF が共存する患者における GH 補充療法の心血管への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
複数の同化欠乏症は、慢性心不全 (CHF) では一般的であり、死亡率の高い患者のサブグループを特定します。 CHF とは別に、GH 欠乏症 (GHD) 自体は、一般集団における心血管死亡率を増加させ、一般集団における低 IGF-1 レベルは、虚血性心疾患および CHF の発症を予測します。 GHD は、心筋の成長と心機能の両方の低下を通じて、心臓のサイズと機能を変更します。 したがって研究者らは、GHD および CHF 患者の臨床状態、神経ホルモンパラメータ、運動能力、血管反応性、および左心室の構造と機能を、ベースライン時および GH 補充療法の 6 か月後に評価することを目的とした 2 つの研究を完了しました。 その後、観察期間を 48 か月まで延長しました。 6 か月の時点で、GH 補充療法は臨床状態と運動能力を改善しました。これは、ミネソタ州心不全患者アンケート スコアの有意な減少、ピーク酸素消費量と運動時間の増加、および上腕動脈の流れ媒介血管拡張によって示されます。 GHを投与された患者では、重大な有害事象は報告されていません。
しかし、これらの研究の有望な結果は、研究者が無作為化対照の単盲検研究を実施した限り、二重盲検のプラセボ対照デザインの欠如によって制限されています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または特発性拡張型心筋症に続発するCHF NYHAクラスI〜IIIの影響を受ける男女の患者;
- 年齢範囲 18 ～ 85 歳。
- 無作為化の少なくとも 3 か月前から、ACE 阻害剤または AT1 拮抗薬および β 遮断薬を含む、安定した最適な薬物療法 (耐えられない場合を除く)。
- 左室駆出率が 40% 以下で、左室拡張末期寸法が 55 mm 以上。
- GHRH + アルギニン誘発試験で診断された GH 欠損症;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 自転車運動テストを実行できない;
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c >8.5）および/または活動性の増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症;
- 悪性腫瘍の活動性および/または病歴;
- 不安定狭心症または最近の心筋梗塞（6か月未満）;
- 重度の肝臓または腎臓病（血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ投与
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アクティブコンパレータ：GHD
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成長ホルモンの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（ピークVO2）の変化
時間枠：1年
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以前の観察によると、治験責任医師は、治験終了時に治療を受けた腕のピーク VO2 の目標増加を 3 ml/kg/min に設定しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院数
時間枠：1年
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1年
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収縮末期 LV ボリューム
時間枠：1年
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1年
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NT-proBNP レベル
時間枠：1年
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1年
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire の QOL スコア
時間枠：1年
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質問票は、患者の生活に悪影響を及ぼす可能性のある身体的、感情的、社会経済的な 21 の質問で構成されています。
簡単な標準化された指示を受けた後、患者は 0 (下限値) から 5 (上限値) の目盛りを付けて、過去 4 週間に心不全の各項目別の副作用が患者の生活を妨げた程度を示します。 .
最終スコアは合計で計算されます。
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1年
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内皮機能の評価（フロー媒介血管拡張）
時間枠：1年
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1年
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筋力（握力）
時間枠：1年
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1年
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内皮前駆細胞 (EPC) のレベルの評価
時間枠：1年
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1年
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リンパ球 G タンパク質共役受容体キナーゼ (GRK)-2 のレベルの評価
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-004580-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。