- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03775993
Tratamiento de GHD asociado con CHF
Tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento asociada con la insuficiencia cardíaca crónica: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias anabólicas múltiples son comunes en la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) e identifican subgrupos de pacientes con mayor mortalidad. Aparte de la ICC, la deficiencia de GH (GHD) en sí misma aumenta la mortalidad cardiovascular en la población general y los niveles bajos de IGF-1 en la población general predicen el desarrollo de cardiopatía isquémica e ICC. La GHD modifica el tamaño y la función cardiacos, a través de una reducción tanto del crecimiento del miocardio como del rendimiento cardiaco. Por lo tanto, los investigadores completaron 2 estudios destinados a evaluar el estado clínico, los parámetros neurohormonales, la capacidad de ejercicio, la reactividad vascular y la arquitectura y función del ventrículo izquierdo en pacientes con GHD y CHF, al inicio del estudio y después de 6 meses de terapia de reemplazo de GH. Posteriormente ampliaron el período de observación hasta 48 meses. A los 6 meses, la terapia de reemplazo de GH mejoró el estado clínico y la capacidad de ejercicio, como lo demuestra una reducción significativa de la puntuación del cuestionario de Minnesota sobre la insuficiencia cardíaca, un aumento del consumo máximo de oxígeno y la duración del ejercicio, y la vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial. No se informaron eventos adversos importantes en los pacientes que recibieron GH.
Sin embargo, los resultados alentadores de estos estudios están limitados por la falta de un diseño doble ciego controlado con placebo, en la medida en que los investigadores realizaron un estudio aleatorio controlado, simple ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ambos sexos afectados por CHF clase I-III de la NYHA, secundaria a miocardiopatía dilatada isquémica o idiopática;
- rango de edad 18-85 años;
- tratamiento médico estable y óptimo durante al menos tres meses antes de la aleatorización, incluidos inhibidores de la ECA o antagonistas de AT1 y betabloqueantes (a menos que no se toleren);
- fracción de eyección del VI 40% o menos y dimensión telediastólica del VI 55 mm o más;
- deficiencia de GH diagnosticada con GHRH + prueba de provocación de arginina;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar una prueba de ejercicio en bicicleta;
- diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8,5) y/o retinopatía diabética proliferativa activa o no proliferativa grave;
- activo y/o antecedentes de malignidad;
- angina inestable o infarto de miocardio reciente (menos de seis meses);
- enfermedad hepática o renal grave (niveles de creatinina sérica >2,5 mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración de placebo
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Comparador activo: GHD
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Administración de la hormona del crecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Según observaciones anteriores, los investigadores establecieron un objetivo de aumento del VO2 máximo en el brazo tratado de 3 ml/kg/min al final del estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Volúmenes del VI al final de la sístole
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntuación de calidad de vida del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario consta de 21 preguntas físicas, emocionales y socioeconómicas que pueden afectar negativamente la vida de un paciente.
Después de recibir breves instrucciones estandarizadas, el paciente marca una escala de 0 (valor inferior) a 5 (valor superior) para indicar cuánto ha impedido que el paciente viva como quería durante las últimas 4 semanas cada adverso detallado de la insuficiencia cardíaca. .
La puntuación final se calcula por suma.
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1 año
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Evaluación de la función endotelial (vasodilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Fuerza muscular (mango)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de los Niveles de Células Progenitoras Endoteliales (EPCs)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de los niveles de receptor quinasa acoplado a proteína (GRK)-2 de linfocitos G
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-004580-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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