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Tratamiento de GHD asociado con CHF

13 de febrero de 2019 actualizado por: Antonio Cittadini, Federico II University

Tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento asociada con la insuficiencia cardíaca crónica: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo del estudio actual es evaluar los efectos cardiovasculares de la terapia de reemplazo de GH en pacientes con GHD y CHF coexistentes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las deficiencias anabólicas múltiples son comunes en la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) e identifican subgrupos de pacientes con mayor mortalidad. Aparte de la ICC, la deficiencia de GH (GHD) en sí misma aumenta la mortalidad cardiovascular en la población general y los niveles bajos de IGF-1 en la población general predicen el desarrollo de cardiopatía isquémica e ICC. La GHD modifica el tamaño y la función cardiacos, a través de una reducción tanto del crecimiento del miocardio como del rendimiento cardiaco. Por lo tanto, los investigadores completaron 2 estudios destinados a evaluar el estado clínico, los parámetros neurohormonales, la capacidad de ejercicio, la reactividad vascular y la arquitectura y función del ventrículo izquierdo en pacientes con GHD y CHF, al inicio del estudio y después de 6 meses de terapia de reemplazo de GH. Posteriormente ampliaron el período de observación hasta 48 meses. A los 6 meses, la terapia de reemplazo de GH mejoró el estado clínico y la capacidad de ejercicio, como lo demuestra una reducción significativa de la puntuación del cuestionario de Minnesota sobre la insuficiencia cardíaca, un aumento del consumo máximo de oxígeno y la duración del ejercicio, y la vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial. No se informaron eventos adversos importantes en los pacientes que recibieron GH.

Sin embargo, los resultados alentadores de estos estudios están limitados por la falta de un diseño doble ciego controlado con placebo, en la medida en que los investigadores realizaron un estudio aleatorio controlado, simple ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de ambos sexos afectados por CHF clase I-III de la NYHA, secundaria a miocardiopatía dilatada isquémica o idiopática;
  2. rango de edad 18-85 años;
  3. tratamiento médico estable y óptimo durante al menos tres meses antes de la aleatorización, incluidos inhibidores de la ECA o antagonistas de AT1 y betabloqueantes (a menos que no se toleren);
  4. fracción de eyección del VI 40% o menos y dimensión telediastólica del VI 55 mm o más;
  5. deficiencia de GH diagnosticada con GHRH + prueba de provocación de arginina;
  6. consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. incapacidad para realizar una prueba de ejercicio en bicicleta;
  2. diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8,5) y/o retinopatía diabética proliferativa activa o no proliferativa grave;
  3. activo y/o antecedentes de malignidad;
  4. angina inestable o infarto de miocardio reciente (menos de seis meses);
  5. enfermedad hepática o renal grave (niveles de creatinina sérica >2,5 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo
Comparador activo: GHD
Administración de la hormona del crecimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: 1 año
Según observaciones anteriores, los investigadores establecieron un objetivo de aumento del VO2 máximo en el brazo tratado de 3 ml/kg/min al final del estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Volúmenes del VI al final de la sístole
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntuación de calidad de vida del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario consta de 21 preguntas físicas, emocionales y socioeconómicas que pueden afectar negativamente la vida de un paciente. Después de recibir breves instrucciones estandarizadas, el paciente marca una escala de 0 (valor inferior) a 5 (valor superior) para indicar cuánto ha impedido que el paciente viva como quería durante las últimas 4 semanas cada adverso detallado de la insuficiencia cardíaca. . La puntuación final se calcula por suma.
1 año
Evaluación de la función endotelial (vasodilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Fuerza muscular (mango)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de los Niveles de Células Progenitoras Endoteliales (EPCs)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de los niveles de receptor quinasa acoplado a proteína (GRK)-2 de linfocitos G
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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