Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba GHD spojeného s CHF

13. února 2019 aktualizováno: Antonio Cittadini, Federico II University

Léčba deficitu růstového hormonu spojeného s chronickým srdečním selháním: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit kardiovaskulární účinky substituční terapie růstovým hormonem u pacientů s koexistujícím GHD a CHF

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetné anabolické deficity jsou běžné u chronického srdečního selhání (CHF) a identifikují podskupiny pacientů s vyšší mortalitou. Kromě CHF, nedostatek GH (GHD) sám o sobě zvyšuje kardiovaskulární mortalitu v obecné populaci a nízké hladiny IGF-1 v obecné populaci předpovídají rozvoj ischemické choroby srdeční a CHF. GHD modifikuje velikost a funkci srdce snížením růstu myokardu a srdečního výkonu. Vyšetřovatelé proto dokončili 2 studie zaměřené na zhodnocení klinického stavu, neurohormonálních parametrů, zátěžové kapacity, vaskulární reaktivity a architektury a funkce levé komory u pacientů s GHD a CHF, na začátku a po 6 měsících substituční terapie růstovým hormonem. Následně prodloužili dobu pozorování až na 48 měsíců. Po 6 měsících substituční terapie růstovým hormonem zlepšila klinický stav a zátěžovou kapacitu, jak ukazuje významné snížení skóre dotazníku Minnesota žijících se srdečním selháním, zvýšení maximální spotřeby kyslíku a trvání zátěže a průtokem zprostředkované vazodilatace brachiální tepny. U pacientů užívajících GH nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Povzbudivé výsledky těchto studií jsou však omezeny nedostatkem dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu, pokud výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti obou pohlaví postižení CHF NYHA třídy I-III, sekundární k ischemické nebo idiopatické dilatované kardiomyopatii;
  2. věkové rozmezí 18-85 let;
  3. stabilní a optimální léčebná terapie po dobu alespoň tří měsíců před randomizací, včetně ACE inhibitorů nebo antagonistů AT1 a beta-blokátorů (pokud nejsou tolerovány);
  4. ejekční frakce LK 40 % nebo méně a enddiastolický rozměr LV 55 mm nebo více;
  5. nedostatek GH diagnostikovaný provokativním testem GHRH + arginin;
  6. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost provést zátěžový test na kole;
  2. špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >8,5) a/nebo aktivní proliferativní nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie;
  3. aktivní a/nebo anamnéza malignity;
  4. nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (méně než šest měsíců);
  5. závažné onemocnění jater nebo ledvin (hladiny kreatininu v séru >2,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Podávání placeba
Aktivní komparátor: GHD
Lék: Lidský růstový hormon
Podávání růstového hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové spotřeby kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 1 rok
Podle předchozích pozorování vyšetřovatelé stanovili na konci studie cílové zvýšení maximálního VO2 v léčeném rameni na 3 ml/kg/min.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 rok
1 rok
End-systolické objemy LV
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úrovně NT-proBNP
Časové okno: 1 rok
1 rok
Skóre kvality života z dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: 1 rok
Dotazník se skládá z 21 fyzických, emocionálních a socioekonomických otázek, které mohou nepříznivě ovlivnit život pacienta. Po obdržení krátkých standardizovaných instrukcí si pacient označí stupnici od 0 (nižší hodnota) do 5 (horní hodnota), aby ukázal, do jaké míry jednotlivá nepříznivá onemocnění srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. . Konečné skóre se počítá součtem.
1 rok
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná vazodilatace)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Svalová síla (rukojeť)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení hladin endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení hladin receptorové kinázy spřažené s G proteinem lymfocytů (GRK)-2
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-004580-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit