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与 CHF 相关的 GHD 的治疗

2019年2月13日 更新者:Antonio Cittadini、Federico II University

治疗与慢性心力衰竭相关的生长激素缺乏症:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 GH 替代疗法对合并 GHD 和 CHF 患者的心血管影响

研究概览

详细说明

多种合成代谢缺陷在慢性心力衰竭 (CHF) 中很常见,并确定了死亡率较高的患者亚组。 除 CHF 外,GH 缺乏症 (GHD) 本身会增加一般人群的心血管死亡率,而一般人群中的低 IGF-1 水平预示着缺血性心脏病和 CHF 的发展。 GHD 通过减少心肌生长和心脏性能来改变心脏大小和功能。 因此,研究人员完成了 2 项研究,旨在评估 GHD 和 CHF 患者在基线和 GH 替代治疗 6 个月后的临床状态、神经激素参数、运动能力、血管反应性以及左心室结构和功能。 他们随后将观察期延长至 48 个月。 在 6 个月时,GH 替代疗法改善了临床状态和运动能力,如明尼苏达州心力衰竭患者问卷评分显着降低、峰值耗氧量和运动持续时间增加以及血流介导的肱动脉血管舒张所示。 接受 GH 治疗的患者未报告重大不良事件。

然而,这些研究令人鼓舞的结果因缺乏双盲、安慰剂对照设计而受到限制,因为研究人员进行了一项随机对照、单盲研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Antonio Cittadini, Full Professor of Medicine
  • 电话号码:+390817464375
  • 邮箱cittadin@unina.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受 CHF NYHA I-III 级影响、继发于缺血性或特发性扩张型心肌病的任何性别患者;
  2. 年龄范围 18-85 岁;
  3. 随机化前至少三个月的稳定和最佳药物治疗,包括 ACE 抑制剂或 AT1 拮抗剂和 β 受体阻滞剂(除非不能耐受);
  4. LV 射血分数 40% 或更低且 LV 舒张末期尺寸 55 mm 或更高;
  5. GH 缺乏症诊断为 GHRH + 精氨酸激发试验;
  6. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 无法进行自行车运动测试;
  2. 糖尿病控制不佳 (HbA1c >8.5) 和/或活动性增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变;
  3. 活动性和/或恶性肿瘤病史;
  4. 不稳定型心绞痛或近期心肌梗死(少于六个月);
  5. 严重的肝脏或肾脏疾病(血清肌酐水平 >2.5 mg/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂给药
有源比较器:生长激素
生长激素的给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值耗氧量变化(峰值VO2)
大体时间:1年
根据之前的观察,研究人员在研究结束时将治疗组的峰值 VO2 目标增加量设定为 3 ml/kg/min
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院人数
大体时间:1年
1年
收缩末期 LV 容积
大体时间:1年
1年
NT-proBNP 水平
大体时间:1年
1年
来自明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷的生活质量评分
大体时间:1年
该问卷由 21 个可能对患者生活产生不利影响的身体、情感和社会经济问题组成。 在收到简短的标准化说明后,患者在 0(较低值)到 5(较高值)的范围内标记,以表明在过去 4 周内,每种心力衰竭的逐项不利因素在多大程度上阻碍了患者按照他或她想要的方式生活. 最后的分数是通过总和来计算的。
1年
内皮功能评估(血流介导的血管舒张)
大体时间:1年
1年
肌肉力量(握力)
大体时间:1年
1年
内皮祖细胞 (EPC) 水平的评估
大体时间:1年
1年
淋巴细胞 G 蛋白偶联受体激酶 (GRK)-2 水平的评估
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月12日

首次发布 (实际的)

2018年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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