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Behandlung von GHD im Zusammenhang mit CHF

13. Februar 2019 aktualisiert von: Antonio Cittadini, Federico II University

Behandlung von Wachstumshormonmangel im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die kardiovaskulären Wirkungen einer GH-Ersatztherapie bei Patienten mit gleichzeitig bestehender GHD und CHF zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple anabole Mängel treten häufig bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF) auf und kennzeichnen Untergruppen von Patienten mit höherer Sterblichkeit. Abgesehen von CHF erhöht GH-Mangel (GHD) per se die kardiovaskuläre Sterblichkeit in der allgemeinen Bevölkerung, und niedrige IGF-1-Spiegel in der allgemeinen Bevölkerung sagen die Entwicklung von ischämischer Herzkrankheit und CHF voraus. GHD verändert die Größe und Funktion des Herzens durch eine Verringerung sowohl des Myokardwachstums als auch der Herzleistung. Die Forscher führten daher 2 Studien durch, die darauf abzielten, den klinischen Zustand, die neurohormonalen Parameter, die Belastungsfähigkeit, die vaskuläre Reaktivität und die linksventrikuläre Architektur und Funktion bei Patienten mit GHD und CHF zu Studienbeginn und nach 6 Monaten GH-Ersatztherapie zu bewerten. Anschließend verlängerten sie den Beobachtungszeitraum auf 48 Monate. Nach 6 Monaten verbesserte die GH-Ersatztherapie den klinischen Zustand und die körperliche Belastbarkeit, wie durch eine signifikante Verringerung der Punktzahl des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz, einen erhöhten maximalen Sauerstoffverbrauch und eine erhöhte körperliche Belastungsdauer sowie eine flussvermittelte Vasodilatation der Brachialarterie gezeigt wurde. Bei den Patienten, die GH erhielten, wurden keine größeren unerwünschten Ereignisse berichtet.

Die ermutigenden Ergebnisse dieser Studien werden jedoch durch das Fehlen eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs eingeschränkt, da die Prüfärzte eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie durchführten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, die von CHF NYHA Klasse I–III betroffen sind, sekundär zu ischämischer oder idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie;
  2. Altersspanne 18-85 Jahre;
  3. stabile und optimale medikamentöse Therapie für mindestens drei Monate vor der Randomisierung, einschließlich ACE-Hemmer oder AT1-Antagonisten und Betablocker (sofern nicht unverträglich);
  4. LV-Ejektionsfraktion 40 % oder weniger und LV-enddiastolische Dimension 55 mm oder mehr;
  5. GH-Mangel diagnostiziert mit GHRH + Arginin-Provokationstest;
  6. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, einen Fahrradbelastungstest durchzuführen;
  2. schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5) und/oder aktive proliferative oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie;
  3. aktive und/oder Vorgeschichte von Malignität;
  4. instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als sechs Monate);
  5. schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatininspiegel >2,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo
Aktiver Komparator: GHD
Verabreichung von Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß früheren Beobachtungen legten die Forscher am Ende der Studie einen Zielanstieg der maximalen VO2 im behandelten Arm auf 3 ml/kg/min fest
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Endsystolische LV-Volumen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualitäts-Score aus dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen umfasst 21 körperliche, emotionale und sozioökonomische Fragen, die das Leben eines Patienten beeinträchtigen können. Nach Erhalt einer kurzen standardisierten Instruktion markiert der Patient eine Skala von 0 (unterer Wert) bis 5 (oberer Wert), um anzugeben, wie sehr jede aufgeführte Nebenwirkung der Herzinsuffizienz den Patienten in den letzten 4 Wochen daran gehindert hat, so zu leben, wie er oder sie leben wollte . Die Endnote wird per Summe errechnet.
1 Jahr
Bewertung der Endothelfunktion (flussvermittelte Vasodilatation)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Muskelkraft (Handgriff)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Konzentrationen von endothelialen Vorläuferzellen (EPCs)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Spiegel von Lymphozyten-G-Protein-gekoppelter Rezeptorkinase (GRK)-2
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

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