- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03775993
Behandlung von GHD im Zusammenhang mit CHF
Behandlung von Wachstumshormonmangel im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple anabole Mängel treten häufig bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF) auf und kennzeichnen Untergruppen von Patienten mit höherer Sterblichkeit. Abgesehen von CHF erhöht GH-Mangel (GHD) per se die kardiovaskuläre Sterblichkeit in der allgemeinen Bevölkerung, und niedrige IGF-1-Spiegel in der allgemeinen Bevölkerung sagen die Entwicklung von ischämischer Herzkrankheit und CHF voraus. GHD verändert die Größe und Funktion des Herzens durch eine Verringerung sowohl des Myokardwachstums als auch der Herzleistung. Die Forscher führten daher 2 Studien durch, die darauf abzielten, den klinischen Zustand, die neurohormonalen Parameter, die Belastungsfähigkeit, die vaskuläre Reaktivität und die linksventrikuläre Architektur und Funktion bei Patienten mit GHD und CHF zu Studienbeginn und nach 6 Monaten GH-Ersatztherapie zu bewerten. Anschließend verlängerten sie den Beobachtungszeitraum auf 48 Monate. Nach 6 Monaten verbesserte die GH-Ersatztherapie den klinischen Zustand und die körperliche Belastbarkeit, wie durch eine signifikante Verringerung der Punktzahl des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz, einen erhöhten maximalen Sauerstoffverbrauch und eine erhöhte körperliche Belastungsdauer sowie eine flussvermittelte Vasodilatation der Brachialarterie gezeigt wurde. Bei den Patienten, die GH erhielten, wurden keine größeren unerwünschten Ereignisse berichtet.
Die ermutigenden Ergebnisse dieser Studien werden jedoch durch das Fehlen eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs eingeschränkt, da die Prüfärzte eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie durchführten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die von CHF NYHA Klasse I–III betroffen sind, sekundär zu ischämischer oder idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie;
- Altersspanne 18-85 Jahre;
- stabile und optimale medikamentöse Therapie für mindestens drei Monate vor der Randomisierung, einschließlich ACE-Hemmer oder AT1-Antagonisten und Betablocker (sofern nicht unverträglich);
- LV-Ejektionsfraktion 40 % oder weniger und LV-enddiastolische Dimension 55 mm oder mehr;
- GH-Mangel diagnostiziert mit GHRH + Arginin-Provokationstest;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen Fahrradbelastungstest durchzuführen;
- schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5) und/oder aktive proliferative oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie;
- aktive und/oder Vorgeschichte von Malignität;
- instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als sechs Monate);
- schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatininspiegel >2,5 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Verabreichung von Placebo
|
Aktiver Komparator: GHD
|
Verabreichung von Wachstumshormon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemäß früheren Beobachtungen legten die Forscher am Ende der Studie einen Zielanstieg der maximalen VO2 im behandelten Arm auf 3 ml/kg/min fest
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Endsystolische LV-Volumen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualitäts-Score aus dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Fragebogen umfasst 21 körperliche, emotionale und sozioökonomische Fragen, die das Leben eines Patienten beeinträchtigen können.
Nach Erhalt einer kurzen standardisierten Instruktion markiert der Patient eine Skala von 0 (unterer Wert) bis 5 (oberer Wert), um anzugeben, wie sehr jede aufgeführte Nebenwirkung der Herzinsuffizienz den Patienten in den letzten 4 Wochen daran gehindert hat, so zu leben, wie er oder sie leben wollte .
Die Endnote wird per Summe errechnet.
|
1 Jahr
|
Bewertung der Endothelfunktion (flussvermittelte Vasodilatation)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Muskelkraft (Handgriff)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Bewertung der Konzentrationen von endothelialen Vorläuferzellen (EPCs)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Bewertung der Spiegel von Lymphozyten-G-Protein-gekoppelter Rezeptorkinase (GRK)-2
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-004580-39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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