Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie GHD związanego z CHF

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Antonio Cittadini, Federico II University

Leczenie niedoboru hormonu wzrostu związanego z przewlekłą niewydolnością serca: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu terapii zastępczej hormonem wzrostu na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów ze współistniejącym GHD i CHF

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne niedobory anaboliczne są powszechne w przewlekłej niewydolności serca (CHF) i identyfikują podgrupy pacjentów o wyższej śmiertelności. Oprócz CHF, niedobór GH (GHD) sam w sobie zwiększa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w populacji ogólnej, a niskie poziomy IGF-1 w populacji ogólnej przewidują rozwój choroby niedokrwiennej serca i CHF. GHD modyfikuje wielkość i funkcję serca poprzez zmniejszenie zarówno wzrostu mięśnia sercowego, jak i wydajności serca. W związku z tym badacze zakończyli 2 badania mające na celu ocenę stanu klinicznego, parametrów neurohormonalnych, wydolności wysiłkowej, reaktywności naczyniowej oraz architektury i funkcji lewej komory u pacjentów z GHD i CHF, na początku i po 6 miesiącach terapii zastępczej GH. Następnie przedłużyli okres obserwacji do 48 miesięcy. Po 6 miesiącach terapia zastępcza hormonem wzrostu poprawiła stan kliniczny i wydolność wysiłkową, na co wskazuje znaczne zmniejszenie wyniku kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota, zwiększenie szczytowego zużycia tlenu i czasu trwania wysiłku oraz rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących GH.

Jednak zachęcające wyniki tych badań są ograniczone przez brak podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu, o ile badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów obojga płci dotkniętych CHF klasy I-III wg NYHA, wtórną do kardiomiopatii niedokrwiennej lub idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej;
  2. przedział wiekowy 18-85 lat;
  3. stabilna i optymalna terapia medyczna przez co najmniej trzy miesiące przed randomizacją, w tym inhibitory ACE lub antagoniści AT1 i beta-adrenolityki (o ile nie są tolerowane);
  4. frakcja wyrzutowa LV 40% lub mniej i wymiar końcoworozkurczowy LV 55 mm lub więcej;
  5. Niedobór GH zdiagnozowany testem prowokacyjnym GHRH + arginina;
  6. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność wykonania rowerowej próby wysiłkowej;
  2. źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,5) i/lub aktywna proliferacyjna lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  3. czynna i/lub historia złośliwości;
  4. niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż sześć miesięcy);
  5. ciężka choroba wątroby lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podanie placebo
Aktywny komparator: GHD
Lek: Ludzki hormon wzrostu
Podawanie hormonu wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z wcześniejszymi obserwacjami badacze ustalili docelowy wzrost szczytowego VO2 w ramieniu leczonym na 3 ml/kg/min na koniec badania
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Objętości końcowoskurczowe LV
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia z kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz składa się z 21 pytań fizycznych, emocjonalnych i socjoekonomicznych, które mogą niekorzystnie wpłynąć na życie pacjenta. Po otrzymaniu krótkich standardowych instrukcji pacjent zaznacza na skali od 0 (niższa wartość) do 5 (górna wartość), aby wskazać, w jakim stopniu każdy z wyszczególnionych działań niepożądanych związanych z niewydolnością serca uniemożliwił pacjentowi życie tak, jak chciał w ciągu ostatnich 4 tygodni . Końcowy wynik jest obliczany na podstawie sumy.
1 rok
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie naczyń zależne od przepływu)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Siła mięśni (chwyt)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena poziomów komórek progenitorowych śródbłonka (EPC)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena poziomów kinazy receptorowej sprzężonej z białkiem limfocytów G (GRK)-2
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-004580-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj