- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03775993
Лечение ДГР, связанного с ЗСН
Лечение дефицита гормона роста, связанного с хронической сердечной недостаточностью: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественные анаболические дефициты распространены при хронической сердечной недостаточности (ХСН) и определяют подгруппы пациентов с более высокой смертностью. Помимо CHF, дефицит GH (GHD) сам по себе увеличивает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в общей популяции, а низкие уровни IGF-1 в общей популяции предсказывают развитие ишемической болезни сердца и CHF. GHD изменяет размер и функцию сердца за счет снижения как роста миокарда, так и сердечной деятельности. Таким образом, исследователи завершили 2 исследования, направленные на оценку клинического состояния, нейрогормональных параметров, толерантности к физической нагрузке, сосудистой реактивности, архитектуры и функции левого желудочка у пациентов с ДГР и ЗСН в начале исследования и через 6 месяцев заместительной терапии ГР. Впоследствии они продлили период наблюдения до 48 месяцев. Через 6 месяцев заместительная терапия гормоном роста улучшила клиническое состояние и толерантность к физическим нагрузкам, о чем свидетельствует значительное снижение показателей опросника жителей Миннесоты, живущих с сердечной недостаточностью, увеличение пикового потребления кислорода и продолжительности физической нагрузки, а также опосредованная потоком вазодилатация плечевой артерии. У пациентов, получавших ГР, не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений.
Однако обнадеживающие результаты этих исследований ограничены отсутствием двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна, поскольку исследователи проводили рандомизированное контролируемое одностороннее слепое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты любого пола, страдающие сердечной недостаточностью I-III класса по NYHA, вторичной по отношению к ишемической или идиопатической дилатационной кардиомиопатии;
- возрастной диапазон 18-85 лет;
- стабильная и оптимальная медикаментозная терапия в течение как минимум трех месяцев до рандомизации, включая ингибиторы АПФ или антагонисты АТ1 и бета-блокаторы (за исключением случаев непереносимости);
- фракция выброса ЛЖ 40% и менее и конечно-диастолический размер ЛЖ 55 мм и более;
- Дефицит гормона роста, диагностированный с помощью провокационного теста GHRH + аргинин;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- невозможность выполнить тест с велотренажером;
- плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c >8,5) и/или активная пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия;
- активное и/или злокачественное новообразование в анамнезе;
- нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее полугода);
- тяжелое заболевание печени или почек (уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Администрация плацебо
|
|
Активный компаратор: ДГД
|
Введение гормона роста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (пиковое VO2)
Временное ограничение: 1 год
|
Согласно предыдущим наблюдениям, исследователи установили целевое увеличение пикового VO2 в обработанной руке на уровне 3 мл/кг/мин в конце исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Конечные систолические объемы ЛЖ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Уровни NT-proBNP
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка качества жизни по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета состоит из 21 физического, эмоционального и социально-экономического вопроса, которые могут негативно повлиять на жизнь пациента.
После получения кратких стандартизированных инструкций пациент отмечает шкалу от 0 (нижнее значение) до 5 (верхнее значение), чтобы указать, насколько каждое перечисленное побочное действие сердечной недостаточности мешало пациенту жить так, как он или она хотели, в течение последних 4 недель. .
Итоговый балл подсчитывается по сумме.
|
1 год
|
|
Оценка функции эндотелия (расширение сосудов, опосредованное потоком)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Мышечная сила (рукоятка)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка уровней эндотелиальных клеток-предшественников (EPC)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка уровней киназы рецептора, связанного с G-белком лимфоцитов (GRK)-2
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Сердечная недостаточность
- Карликовость, гипофиз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-004580-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .