Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av GHD assosiert med CHF

13. februar 2019 oppdatert av: Antonio Cittadini, Federico II University

Behandling av veksthormonmangel assosiert med kronisk hjertesvikt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med den nåværende studien er å vurdere de kardiovaskulære effektene av GH-erstatningsterapi hos pasienter med samtidig GHD og CHF

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere anabole mangler er vanlige ved kronisk hjertesvikt (CHF) og identifiserer undergrupper av pasienter med høyere dødelighet. Bortsett fra CHF, øker GH-mangel (GHD) per se kardiovaskulær dødelighet i den generelle befolkningen og lave IGF-1-nivåer i den generelle befolkningen forutsier utviklingen av iskemisk hjertesykdom og CHF. GHD modifiserer hjertestørrelse og funksjon, gjennom en reduksjon i både myokardvekst og hjerteytelse. Etterforskerne fullførte derfor 2 studier med sikte på å evaluere klinisk status, nevrohormonelle parametere, treningskapasitet, vaskulær reaktivitet og venstre ventrikkels arkitektur og funksjon hos pasienter med GHD og CHF, ved baseline og etter 6 måneder med GH-erstatningsterapi. De forlenget deretter observasjonsperioden til 48 måneder. Etter 6 måneder forbedret GH-erstatningsterapi den kliniske statusen og treningskapasiteten, som vist ved en betydelig reduksjon av spørreskjemascore for Minnesota som lever med hjertesvikt, økt topp oksygenforbruk og treningsvarighet, og strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert hos pasientene som fikk GH.

Imidlertid er de oppmuntrende resultatene av disse studiene begrenset av mangelen på en dobbeltblind, placebokontrollert design, i den grad etterforskerne utførte en randomisert kontrollert, enkeltblind studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter av begge kjønn påvirket av CHF NYHA klasse I-III, sekundært til iskemisk eller idiopatisk dilatert kardiomyopati;
  2. aldersgruppe 18-85 år;
  3. stabil og optimal medisinsk behandling i minst tre måneder før randomisering, inkludert ACE-hemmere eller AT1-antagonister og betablokkere (med mindre de ikke tolereres);
  4. LV ejeksjonsfraksjon 40 % eller mindre og LV endediastolisk dimensjon 55 mm eller mer;
  5. GH-mangel diagnostisert med GHRH + arginin provoserende test;
  6. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å utføre en sykkeltreningstest;
  2. dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c >8,5) og/eller aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  3. aktiv og/eller historie med malignitet;
  4. ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (mindre enn seks måneder);
  5. alvorlig lever- eller nyresykdom (serumkreatininnivåer >2,5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo
Aktiv komparator: GHD
Administrering av veksthormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av topp oksygenforbruk (peak VO2)
Tidsramme: 1 år
I følge tidligere observasjoner satte etterforskerne en måløkning av topp VO2 i den behandlede armen til 3 ml/kg/min ved slutten av studien
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
1 år
End-systoliske LV-volumer
Tidsramme: 1 år
1 år
NT-proBNP nivåer
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetspoeng fra Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet består av 21 fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske spørsmål som kan påvirke pasientens liv negativt. Etter å ha mottatt korte standardiserte instruksjoner, markerer pasienten en skala fra 0 (nedre verdi) til 5 (øvre verdi) for å indikere hvor mye hver spesifisert bivirkning av hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som han eller hun ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene . Sluttpoengsummen beregnes etter sum.
1 år
Evaluering av endotelfunksjon (strømmediert vasodilatasjon)
Tidsramme: 1 år
1 år
Muskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering av nivåene av endoteliale stamceller (EPC)
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering av nivåene av lymfocytt G-proteinkoblet reseptorkinase (GRK)-2
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere