- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775993
Behandling av GHD assosiert med CHF
Behandling av veksthormonmangel assosiert med kronisk hjertesvikt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere anabole mangler er vanlige ved kronisk hjertesvikt (CHF) og identifiserer undergrupper av pasienter med høyere dødelighet. Bortsett fra CHF, øker GH-mangel (GHD) per se kardiovaskulær dødelighet i den generelle befolkningen og lave IGF-1-nivåer i den generelle befolkningen forutsier utviklingen av iskemisk hjertesykdom og CHF. GHD modifiserer hjertestørrelse og funksjon, gjennom en reduksjon i både myokardvekst og hjerteytelse. Etterforskerne fullførte derfor 2 studier med sikte på å evaluere klinisk status, nevrohormonelle parametere, treningskapasitet, vaskulær reaktivitet og venstre ventrikkels arkitektur og funksjon hos pasienter med GHD og CHF, ved baseline og etter 6 måneder med GH-erstatningsterapi. De forlenget deretter observasjonsperioden til 48 måneder. Etter 6 måneder forbedret GH-erstatningsterapi den kliniske statusen og treningskapasiteten, som vist ved en betydelig reduksjon av spørreskjemascore for Minnesota som lever med hjertesvikt, økt topp oksygenforbruk og treningsvarighet, og strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert hos pasientene som fikk GH.
Imidlertid er de oppmuntrende resultatene av disse studiene begrenset av mangelen på en dobbeltblind, placebokontrollert design, i den grad etterforskerne utførte en randomisert kontrollert, enkeltblind studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn påvirket av CHF NYHA klasse I-III, sekundært til iskemisk eller idiopatisk dilatert kardiomyopati;
- aldersgruppe 18-85 år;
- stabil og optimal medisinsk behandling i minst tre måneder før randomisering, inkludert ACE-hemmere eller AT1-antagonister og betablokkere (med mindre de ikke tolereres);
- LV ejeksjonsfraksjon 40 % eller mindre og LV endediastolisk dimensjon 55 mm eller mer;
- GH-mangel diagnostisert med GHRH + arginin provoserende test;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre en sykkeltreningstest;
- dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c >8,5) og/eller aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
- aktiv og/eller historie med malignitet;
- ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (mindre enn seks måneder);
- alvorlig lever- eller nyresykdom (serumkreatininnivåer >2,5 mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrering av placebo
|
|
Aktiv komparator: GHD
|
Administrering av veksthormon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av topp oksygenforbruk (peak VO2)
Tidsramme: 1 år
|
I følge tidligere observasjoner satte etterforskerne en måløkning av topp VO2 i den behandlede armen til 3 ml/kg/min ved slutten av studien
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
End-systoliske LV-volumer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
NT-proBNP nivåer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitetspoeng fra Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet består av 21 fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske spørsmål som kan påvirke pasientens liv negativt.
Etter å ha mottatt korte standardiserte instruksjoner, markerer pasienten en skala fra 0 (nedre verdi) til 5 (øvre verdi) for å indikere hvor mye hver spesifisert bivirkning av hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som han eller hun ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene .
Sluttpoengsummen beregnes etter sum.
|
1 år
|
|
Evaluering av endotelfunksjon (strømmediert vasodilatasjon)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Muskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Evaluering av nivåene av endoteliale stamceller (EPC)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Evaluering av nivåene av lymfocytt G-proteinkoblet reseptorkinase (GRK)-2
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Hjertefeil
- Dvergvekst, hypofyse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- 2016-004580-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .