Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av GHD associerad med CHF

13 februari 2019 uppdaterad av: Antonio Cittadini, Federico II University

Behandling av tillväxthormonbrist associerad med kronisk hjärtsvikt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med den aktuella studien är att bedöma de kardiovaskulära effekterna av GH-ersättningsterapi hos patienter med samexisterande GHD och CHF

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera anabola brister är vanliga vid kronisk hjärtsvikt (CHF) och identifierar undergrupper av patienter med högre dödlighet. Bortsett från CHF, ökar GH-brist (GHD) i sig kardiovaskulär dödlighet i den allmänna befolkningen och låga IGF-1-nivåer i den allmänna befolkningen förutsäger utvecklingen av ischemisk hjärtsjukdom och CHF. GHD modifierar hjärtats storlek och funktion genom en minskning av både myokardtillväxt och hjärtprestanda. Utredarna slutförde därför 2 studier som syftade till att utvärdera klinisk status, neurohormonella parametrar, träningskapacitet, vaskulär reaktivitet och vänsterkammars arkitektur och funktion hos patienter med GHD och CHF, vid baslinjen och efter 6 månaders GH-ersättningsterapi. De förlängde därefter observationsperioden upp till 48 månader. Efter 6 månader förbättrade GH-ersättningsterapi den kliniska statusen och träningskapaciteten, vilket framgår av en signifikant minskning av frågeformuläret från Minnesota som lever med hjärtsvikt, ökad maximal syreförbrukning och träningslängd och flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären. Inga allvarliga biverkningar rapporterades hos patienter som fick GH.

De uppmuntrande resultaten av dessa studier begränsas dock av avsaknaden av en dubbelblind, placebokontrollerad design, i den mån som utredarna utförde en randomiserad kontrollerad, enkelblind studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Antonio Cittadini, Full Professor of Medicine
  • Telefonnummer: +390817464375
  • E-post: cittadin@unina.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter av båda könen påverkade av CHF NYHA klass I-III, sekundärt till ischemisk eller idiopatisk dilaterad kardiomyopati;
  2. åldersintervall 18-85 år;
  3. stabil och optimal medicinsk behandling i minst tre månader före randomisering, inklusive ACE-hämmare eller AT1-antagonister och betablockerare (såvida de inte tolereras);
  4. LV ejektionsfraktion 40 % eller mindre och LV slutdiastolisk dimension 55 mm eller mer;
  5. GH-brist diagnostiserat med GHRH + arginin provokativt test;
  6. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga att utföra ett cykelövningstest;
  2. dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >8,5) och/eller aktiv proliferativ eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati;
  3. aktiv och/eller tidigare malignitet;
  4. instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än sex månader);
  5. allvarlig lever- eller njursjukdom (serumkreatininnivåer >2,5 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo
Aktiv komparator: GHD
Administrering av tillväxthormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av maximal syreförbrukning (peak VO2)
Tidsram: 1 år
Enligt tidigare observationer satte utredarna en målökning av maximal VO2 i den behandlade armen till 3 ml/kg/min i slutet av studien
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 1 år
1 år
Slutsystoliska LV-volymer
Tidsram: 1 år
1 år
NT-proBNP-nivåer
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitetspoäng från Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsram: 1 år
Frågeformuläret består av 21 fysiska, emotionella och socioekonomiska frågor som kan påverka en patients liv negativt. Efter att ha mottagit korta standardiserade instruktioner markerar patienten en skala från 0 (lägre värde) till 5 (övre värde) för att indikera hur mycket varje specificerad biverkning av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som han eller hon ville leva under de senaste 4 veckorna . Slutpoängen beräknas efter summa.
1 år
Utvärdering av endotelfunktion (flödesmedierad vasodilatation)
Tidsram: 1 år
1 år
Muskelstyrka (handgrepp)
Tidsram: 1 år
1 år
Utvärdering av nivåerna av endotelceller (EPC)
Tidsram: 1 år
1 år
Utvärdering av nivåerna av lymfocyt G-proteinkopplat receptorkinas (GRK)-2
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera