- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03775993
Behandling av GHD associerad med CHF
Behandling av tillväxthormonbrist associerad med kronisk hjärtsvikt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera anabola brister är vanliga vid kronisk hjärtsvikt (CHF) och identifierar undergrupper av patienter med högre dödlighet. Bortsett från CHF, ökar GH-brist (GHD) i sig kardiovaskulär dödlighet i den allmänna befolkningen och låga IGF-1-nivåer i den allmänna befolkningen förutsäger utvecklingen av ischemisk hjärtsjukdom och CHF. GHD modifierar hjärtats storlek och funktion genom en minskning av både myokardtillväxt och hjärtprestanda. Utredarna slutförde därför 2 studier som syftade till att utvärdera klinisk status, neurohormonella parametrar, träningskapacitet, vaskulär reaktivitet och vänsterkammars arkitektur och funktion hos patienter med GHD och CHF, vid baslinjen och efter 6 månaders GH-ersättningsterapi. De förlängde därefter observationsperioden upp till 48 månader. Efter 6 månader förbättrade GH-ersättningsterapi den kliniska statusen och träningskapaciteten, vilket framgår av en signifikant minskning av frågeformuläret från Minnesota som lever med hjärtsvikt, ökad maximal syreförbrukning och träningslängd och flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären. Inga allvarliga biverkningar rapporterades hos patienter som fick GH.
De uppmuntrande resultaten av dessa studier begränsas dock av avsaknaden av en dubbelblind, placebokontrollerad design, i den mån som utredarna utförde en randomiserad kontrollerad, enkelblind studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Cittadini, Full Professor of Medicine
- Telefonnummer: +390817464375
- E-post: cittadin@unina.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter av båda könen påverkade av CHF NYHA klass I-III, sekundärt till ischemisk eller idiopatisk dilaterad kardiomyopati;
- åldersintervall 18-85 år;
- stabil och optimal medicinsk behandling i minst tre månader före randomisering, inklusive ACE-hämmare eller AT1-antagonister och betablockerare (såvida de inte tolereras);
- LV ejektionsfraktion 40 % eller mindre och LV slutdiastolisk dimension 55 mm eller mer;
- GH-brist diagnostiserat med GHRH + arginin provokativt test;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att utföra ett cykelövningstest;
- dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >8,5) och/eller aktiv proliferativ eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati;
- aktiv och/eller tidigare malignitet;
- instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än sex månader);
- allvarlig lever- eller njursjukdom (serumkreatininnivåer >2,5 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administrering av placebo
|
Aktiv komparator: GHD
|
Administrering av tillväxthormon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av maximal syreförbrukning (peak VO2)
Tidsram: 1 år
|
Enligt tidigare observationer satte utredarna en målökning av maximal VO2 i den behandlade armen till 3 ml/kg/min i slutet av studien
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Slutsystoliska LV-volymer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
NT-proBNP-nivåer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoäng från Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsram: 1 år
|
Frågeformuläret består av 21 fysiska, emotionella och socioekonomiska frågor som kan påverka en patients liv negativt.
Efter att ha mottagit korta standardiserade instruktioner markerar patienten en skala från 0 (lägre värde) till 5 (övre värde) för att indikera hur mycket varje specificerad biverkning av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som han eller hon ville leva under de senaste 4 veckorna .
Slutpoängen beräknas efter summa.
|
1 år
|
Utvärdering av endotelfunktion (flödesmedierad vasodilatation)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Muskelstyrka (handgrepp)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utvärdering av nivåerna av endotelceller (EPC)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utvärdering av nivåerna av lymfocyt G-proteinkopplat receptorkinas (GRK)-2
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hypofyssjukdomar
- Dvärgväxt
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Hypopituitarism
- Hjärtsvikt
- Dvärgväxt, hypofys
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- 2016-004580-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning