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CHF와 관련된 GHD의 치료

2019년 2월 13일 업데이트: Antonio Cittadini, Federico II University

만성 심부전과 관련된 성장 호르몬 결핍의 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

현재 연구의 목적은 GHD와 CHF가 공존하는 환자에서 GH 대체 요법의 심혈관 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 단백 동화 결핍은 만성 심부전(CHF)에서 일반적이며 사망률이 더 높은 환자의 하위 그룹을 식별합니다. CHF 외에도 GH 결핍증(GHD) 자체는 일반 인구의 심혈관 사망률을 증가시키고 일반 인구의 낮은 IGF-1 수치는 허혈성 심장 질환 및 CHF의 발병을 예측합니다. GHD는 심근 성장과 심장 기능의 감소를 통해 심장 크기와 기능을 수정합니다. 따라서 연구자들은 임상 상태, 신경 호르몬 매개변수, 운동 능력, 혈관 반응성, 좌심실 구조 및 기능을 평가하기 위한 2개의 연구를 완료했습니다. 이후 그들은 관찰 기간을 최대 48개월까지 연장했습니다. 6개월에 GH 대체 요법은 임상 상태와 운동 능력을 향상시켰는데, 이는 심부전 설문 점수가 있는 미네소타 거주자의 현저한 감소, 최대 산소 소비량 및 운동 시간 증가, 상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장으로 나타났습니다. GH를 투여받은 환자에서 주요 부작용은 보고되지 않았습니다.

그러나 이러한 연구의 고무적인 결과는 연구자가 무작위 통제 단일 맹검 연구를 수행하는 한 이중 맹검, 위약 통제 설계가 없기 때문에 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 또는 특발성 확장성 심근병증에 이차적인 CHF NYHA 클래스 I-III에 의해 영향을 받는 성별의 환자;
  2. 연령 범위 18-85세;
  3. ACE 억제제 또는 AT1 길항제 및 베타-차단제를 포함하는 무작위화 전 적어도 3개월 동안 안정적이고 최적의 의료 요법(내약되지 않는 한);
  4. 좌심실 박출률 40% 이하 및 좌심실 확장기말 치수 55mm 이상;
  5. GHRH + 아르기닌 유발 검사로 진단된 GH 결핍;
  6. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 자전거 운동 테스트를 수행할 수 없음;
  2. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >8.5) 및/또는 활동성 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증;
  3. 활성 및/또는 악성 종양의 병력;
  4. 불안정 협심증 또는 최근의 심근경색(6개월 미만);
  5. 심각한 간 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 투여
활성 비교기: GHD
의약품: 인간 성장 호르몬
성장호르몬 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 소비량(최대 VO2)의 변화
기간: 일년
이전 관찰에 따르면, 연구자들은 연구가 끝날 때 치료받은 팔에서 3 ml/kg/min에서 최대 VO2의 목표 증가를 설정했습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 수
기간: 일년
일년
수축기말 좌심실 용적
기간: 일년
일년
NT-proBNP 수준
기간: 일년
일년
Minnesota Living with Heart Failure 설문지의 삶의 질 점수
기간: 일년
설문지는 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 신체적, 정서적, 사회경제적 질문 21개로 구성되어 있습니다. 간단한 표준화된 지침을 받은 후, 환자는 지난 4주 동안 각 항목별 심부전 부작용으로 인해 환자가 원하는 대로 살지 못한 정도를 0(낮은 값)에서 5(높은 값) 척도에 표시합니다. . 최종 점수는 합계로 계산됩니다.
일년
내피 기능 평가(유동성 혈관확장)
기간: 일년
일년
근력(손잡이)
기간: 일년
일년
내피 전구 세포(EPC)의 수준 평가
기간: 일년
일년
림프구 G protein-coupled receptor kinase (GRK)-2 수준 평가
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-004580-39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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