Trattamento del GHD associato a CHF
Trattamento della carenza di ormone della crescita associata a insufficienza cardiaca cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Carenze anaboliche multiple sono comuni nell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) e identificano sottogruppi di pazienti con mortalità più elevata. Oltre alla CHF, il deficit di GH (GHD) di per sé aumenta la mortalità cardiovascolare nella popolazione generale e bassi livelli di IGF-1 nella popolazione generale predicono lo sviluppo di cardiopatia ischemica e CHF. Il GHD modifica le dimensioni e la funzione cardiaca, attraverso una riduzione sia della crescita miocardica che delle prestazioni cardiache. I ricercatori hanno quindi completato 2 studi volti a valutare lo stato clinico, i parametri neuroormonali, la capacità di esercizio, la reattività vascolare e l'architettura e la funzione del ventricolo sinistro in pazienti con GHD e CHF, al basale e dopo 6 mesi di terapia sostitutiva con GH. Successivamente hanno esteso il periodo di osservazione fino a 48 mesi. A 6 mesi, la terapia sostitutiva con GH ha migliorato lo stato clinico e la capacità di esercizio, come dimostrato da una significativa riduzione del punteggio del questionario Minnesota Living with Heart Failure, aumento del picco di consumo di ossigeno e durata dell'esercizio e vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale. Non sono stati riportati eventi avversi maggiori nei pazienti trattati con GH.
Tuttavia, i risultati incoraggianti di questi studi sono limitati dalla mancanza di un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, nella misura in cui i ricercatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi affetti da CHF NYHA classe I-III, secondaria a cardiomiopatia dilatativa ischemica o idiopatica;
- fascia di età 18-85 anni;
- terapia medica stabile e ottimale per almeno tre mesi prima della randomizzazione, inclusi ACE inibitori o antagonisti dell'AT1 e beta-bloccanti (a meno che non tollerati);
- frazione di eiezione ventricolare sinistra 40% o meno e dimensione telediastolica ventricolare sinistra 55 mm o più;
- Deficit di GH diagnosticato con test di provocazione GHRH + arginina;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- incapacità di eseguire un test da sforzo in bicicletta;
- diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >8,5) e/o retinopatia diabetica attiva proliferativa o grave non proliferativa;
- attivo e/o storia di malignità;
- angina instabile o infarto miocardico recente (meno di sei mesi);
- grave malattia epatica o renale (livelli di creatinina sierica >2,5 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione di placebo
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Comparatore attivo: GHD
|
Somministrazione dell'ormone della crescita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo di picco di ossigeno (VO2 di picco)
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo precedenti osservazioni, i ricercatori hanno fissato un aumento target del picco VO2 nel braccio trattato a 3 ml/kg/min alla fine dello studio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
Volumi VS telesistolici
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Punteggio sulla qualità della vita del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario è composto da 21 domande fisiche, emotive e socioeconomiche che possono influire negativamente sulla vita di un paziente.
Dopo aver ricevuto brevi istruzioni standardizzate, il paziente contrassegna una scala da 0 (valore inferiore) a 5 (valore superiore) per indicare quanto ciascuna avversione dettagliata dell'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come voleva vivere nelle ultime 4 settimane .
Il punteggio finale è calcolato per somma.
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1 anno
|
|
Valutazione della funzione endoteliale (vasodilatazione flusso-mediata)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
|
Forza muscolare (impugnatura)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
|
Valutazione dei livelli di cellule progenitrici endoteliali (EPC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
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Valutazione dei livelli di recettore chinasi accoppiato a proteine G dei linfociti (GRK)-2
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Arresto cardiaco
- Nanismo, Ipofisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-004580-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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