- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03775993
Traitement du GHD associé à l'ICC
Traitement du déficit en hormone de croissance associé à une insuffisance cardiaque chronique : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits anabolisants multiples sont courants dans l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et identifient des sous-groupes de patients présentant une mortalité plus élevée. Outre l'ICC, le déficit en GH (GHD) en soi augmente la mortalité cardiovasculaire dans la population générale et de faibles taux d'IGF-1 dans la population générale prédisent le développement d'une cardiopathie ischémique et d'une ICC. Le GHD modifie la taille et la fonction cardiaques, en réduisant à la fois la croissance myocardique et les performances cardiaques. Les investigateurs ont donc réalisé 2 études visant à évaluer l'état clinique, les paramètres neurohormonaux, la capacité d'effort, la réactivité vasculaire, l'architecture et la fonction ventriculaire gauche chez des patients atteints de GHD et d'ICC, au départ et après 6 mois de traitement substitutif à la GH. Ils ont ensuite prolongé la période d'observation jusqu'à 48 mois. À 6 mois, la thérapie de remplacement de la GH a amélioré l'état clinique et la capacité d'exercice, comme le montre une réduction significative du score du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque, une augmentation de la consommation maximale d'oxygène et de la durée de l'exercice, et une vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale. Aucun événement indésirable majeur n'a été signalé chez les patients recevant de la GH.
Cependant, les résultats encourageants de ces études sont limités par l'absence d'un design en double aveugle contre placebo, dans la mesure où les investigateurs ont réalisé une étude randomisée contrôlée en simple aveugle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients des deux sexes atteints d'ICC NYHA classe I-III, secondaire à une cardiomyopathie dilatée ischémique ou idiopathique ;
- tranche d'âge 18-85 ans;
- traitement médical stable et optimal pendant au moins trois mois avant la randomisation, y compris les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes AT1 et les bêta-bloquants (sauf si non toléré) ;
- Fraction d'éjection VG de 40 % ou moins et dimension télédiastolique du VG de 55 mm ou plus ;
- Déficit en GH diagnostiqué avec test de provocation GHRH + arginine ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- incapacité à effectuer un test d'effort à vélo ;
- diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8,5) et/ou rétinopathie diabétique active proliférative ou non proliférative sévère ;
- actif et/ou antécédent de malignité ;
- angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de six mois);
- maladie grave du foie ou des reins (taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration de placebo
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Comparateur actif: GHD
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Administration de l'hormone de croissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pic de consommation d'oxygène (pic VO2)
Délai: 1 an
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Selon les observations précédentes, les investigateurs ont fixé une augmentation cible du pic de VO2 dans le bras traité à 3 ml/kg/min à la fin de l'étude
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 1 an
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1 an
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Volumes VG télésystoliques
Délai: 1 an
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1 an
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Niveaux de NT-proBNP
Délai: 1 an
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1 an
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Score de qualité de vie du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: 1 an
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Le questionnaire est composé de 21 questions physiques, émotionnelles et socio-économiques qui peuvent affecter négativement la vie d'un patient.
Après avoir reçu de brèves instructions standardisées, le patient marque une échelle de 0 (valeur inférieure) à 5 (valeur supérieure) pour indiquer dans quelle mesure chaque effet indésirable détaillé de l'insuffisance cardiaque a empêché le patient de vivre comme il le souhaitait au cours des 4 dernières semaines. .
Le score final est calculé par somme.
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1 an
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Évaluation de la fonction endothéliale (vasodilatation médiée par le flux)
Délai: 1 an
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1 an
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Force musculaire (poignée)
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation des niveaux de cellules progénitrices endothéliales (EPC)
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation des niveaux de récepteur kinase couplé aux protéines lymphocytaires G (GRK)-2
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Maladies de l'hypophyse
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Hypopituitarisme
- Insuffisance cardiaque
- Nanisme, hypophyse
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-004580-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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