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Traitement du GHD associé à l'ICC

13 février 2019 mis à jour par: Antonio Cittadini, Federico II University

Traitement du déficit en hormone de croissance associé à une insuffisance cardiaque chronique : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer les effets cardiovasculaires de la thérapie de remplacement de la GH chez les patients atteints de GHD et d'ICC coexistants

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les déficits anabolisants multiples sont courants dans l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et identifient des sous-groupes de patients présentant une mortalité plus élevée. Outre l'ICC, le déficit en GH (GHD) en soi augmente la mortalité cardiovasculaire dans la population générale et de faibles taux d'IGF-1 dans la population générale prédisent le développement d'une cardiopathie ischémique et d'une ICC. Le GHD modifie la taille et la fonction cardiaques, en réduisant à la fois la croissance myocardique et les performances cardiaques. Les investigateurs ont donc réalisé 2 études visant à évaluer l'état clinique, les paramètres neurohormonaux, la capacité d'effort, la réactivité vasculaire, l'architecture et la fonction ventriculaire gauche chez des patients atteints de GHD et d'ICC, au départ et après 6 mois de traitement substitutif à la GH. Ils ont ensuite prolongé la période d'observation jusqu'à 48 mois. À 6 mois, la thérapie de remplacement de la GH a amélioré l'état clinique et la capacité d'exercice, comme le montre une réduction significative du score du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque, une augmentation de la consommation maximale d'oxygène et de la durée de l'exercice, et une vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale. Aucun événement indésirable majeur n'a été signalé chez les patients recevant de la GH.

Cependant, les résultats encourageants de ces études sont limités par l'absence d'un design en double aveugle contre placebo, dans la mesure où les investigateurs ont réalisé une étude randomisée contrôlée en simple aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients des deux sexes atteints d'ICC NYHA classe I-III, secondaire à une cardiomyopathie dilatée ischémique ou idiopathique ;
  2. tranche d'âge 18-85 ans;
  3. traitement médical stable et optimal pendant au moins trois mois avant la randomisation, y compris les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes AT1 et les bêta-bloquants (sauf si non toléré) ;
  4. Fraction d'éjection VG de 40 % ou moins et dimension télédiastolique du VG de 55 mm ou plus ;
  5. Déficit en GH diagnostiqué avec test de provocation GHRH + arginine ;
  6. consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. incapacité à effectuer un test d'effort à vélo ;
  2. diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8,5) et/ou rétinopathie diabétique active proliférative ou non proliférative sévère ;
  3. actif et/ou antécédent de malignité ;
  4. angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de six mois);
  5. maladie grave du foie ou des reins (taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration de placebo
Comparateur actif: GHD
Administration de l'hormone de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pic de consommation d'oxygène (pic VO2)
Délai: 1 an
Selon les observations précédentes, les investigateurs ont fixé une augmentation cible du pic de VO2 dans le bras traité à 3 ml/kg/min à la fin de l'étude
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations
Délai: 1 an
1 an
Volumes VG télésystoliques
Délai: 1 an
1 an
Niveaux de NT-proBNP
Délai: 1 an
1 an
Score de qualité de vie du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: 1 an
Le questionnaire est composé de 21 questions physiques, émotionnelles et socio-économiques qui peuvent affecter négativement la vie d'un patient. Après avoir reçu de brèves instructions standardisées, le patient marque une échelle de 0 (valeur inférieure) à 5 (valeur supérieure) pour indiquer dans quelle mesure chaque effet indésirable détaillé de l'insuffisance cardiaque a empêché le patient de vivre comme il le souhaitait au cours des 4 dernières semaines. . Le score final est calculé par somme.
1 an
Évaluation de la fonction endothéliale (vasodilatation médiée par le flux)
Délai: 1 an
1 an
Force musculaire (poignée)
Délai: 1 an
1 an
Évaluation des niveaux de cellules progénitrices endothéliales (EPC)
Délai: 1 an
1 an
Évaluation des niveaux de récepteur kinase couplé aux protéines lymphocytaires G (GRK)-2
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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