Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af GHD forbundet med CHF

13. februar 2019 opdateret af: Antonio Cittadini, Federico II University

Behandling af væksthormonmangel forbundet med kronisk hjertesvigt: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere de kardiovaskulære virkninger af GH-erstatningsterapi hos patienter med samtidig eksisterende GHD og CHF

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere anabolske mangler er almindelige ved kronisk hjertesvigt (CHF) og identificerer undergrupper af patienter med højere dødelighed. Bortset fra CHF øger GH-mangel (GHD) i sig selv kardiovaskulær dødelighed i den generelle befolkning, og lave IGF-1-niveauer i den generelle befolkning forudsiger udviklingen af ​​iskæmisk hjertesygdom og CHF. GHD ændrer hjertets størrelse og funktion gennem en reduktion i både myokardievækst og hjerteydelse. Efterforskerne gennemførte derfor 2 undersøgelser med det formål at evaluere den kliniske status, neurohormonelle parametre, træningskapacitet, vaskulær reaktivitet og venstre ventrikulær arkitektur og funktion hos patienter med GHD og CHF, ved baseline og efter 6 måneders GH-erstatningsterapi. De forlængede efterfølgende observationsperioden op til 48 måneder. Efter 6 måneder forbedrede GH-erstatningsterapi den kliniske status og træningskapacitet, som vist ved en signifikant reduktion af spørgeskemascore for Minnesota, der lever med hjertesvigt, øget maksimalt iltforbrug og træningsvarighed og flowmedieret vasodilatation af brachialisarterien. Der blev ikke rapporteret større bivirkninger hos de patienter, der fik GH.

De opmuntrende resultater af disse undersøgelser er imidlertid begrænset af manglen på et dobbeltblindt, placebokontrolleret design, for så vidt som efterforskerne udførte en randomiseret kontrolleret, enkeltblind undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter af begge køn påvirket af CHF NYHA klasse I-III, sekundært til iskæmisk eller idiopatisk dilateret kardiomyopati;
  2. aldersgruppe 18-85 år;
  3. stabil og optimal medicinsk behandling i mindst tre måneder før randomisering, inklusive ACE-hæmmere eller AT1-antagonister og betablokkere (medmindre de ikke tolereres);
  4. LV ejektionsfraktion 40 % eller mindre og LV endediastolisk dimension 55 mm eller mere;
  5. GH-mangel diagnosticeret med GHRH + arginin provokerende test;
  6. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at udføre en cykelmotionstest;
  2. dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >8,5) og/eller aktiv proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  3. aktiv og/eller anamnese med malignitet;
  4. ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (mindre end seks måneder);
  5. alvorlig lever- eller nyresygdom (serumkreatininniveauer >2,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Administration af placebo
Aktiv komparator: GHD
Medicin: Humant væksthormon
Administration af væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimalt iltforbrug (peak VO2)
Tidsramme: 1 år
Ifølge tidligere observationer satte efterforskerne en målstigning på maksimal VO2 i den behandlede arm til 3 ml/kg/min ved afslutningen af ​​undersøgelsen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Slutsystoliske LV-volumener
Tidsramme: 1 år
1 år
NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsscore fra Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet består af 21 fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske spørgsmål, som kan have en negativ indvirkning på en patients liv. Efter at have modtaget korte standardiserede instruktioner, markerer patienten en skala fra 0 (nedre værdi) til 5 (øvre værdi) for at angive, hvor meget hver specificeret bivirkning af hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som han eller hun ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger . Slutresultatet udregnes efter sum.
1 år
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret vasodilatation)
Tidsramme: 1 år
1 år
Muskelstyrke (håndgreb)
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af niveauerne af endotheliale progenitorceller (EPC'er)
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af niveauerne af lymfocyt G-proteinkoblet receptorkinase (GRK)-2
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-004580-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner