- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03775993
CHF:ään liittyvän GHD:n hoito
Krooniseen sydämen vajaatoimintaan liittyvän kasvuhormonin puutteen hoito: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat anaboliset puutteet ovat yleisiä kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF), ja ne tunnistavat potilaiden alaryhmät, joiden kuolleisuus on korkeampi. CHF:n lisäksi GH-puutos (GHD) itsessään lisää kardiovaskulaarista kuolleisuutta väestössä ja alhaiset IGF-1-tasot yleisessä väestössä ennustavat iskeemisen sydänsairauden ja CHF:n kehittymistä. GHD muuttaa sydämen kokoa ja toimintaa vähentämällä sekä sydänlihaksen kasvua että sydämen suorituskykyä. Tämän vuoksi tutkijat saivat päätökseen kaksi tutkimusta, joiden tarkoituksena oli arvioida kliinistä tilaa, neurohormonaalisia parametreja, harjoituskapasiteettia, verisuonten reaktiivisuutta ja vasemman kammion rakennetta ja toimintaa potilailla, joilla on GHD ja CHF, lähtötilanteessa ja 6 kuukauden GH-korvaushoidon jälkeen. Myöhemmin he pidensivät tarkkailujaksoa 48 kuukauteen. Kuuden kuukauden kohdalla GH-korvaushoito paransi kliinistä tilaa ja harjoittelukykyä, mikä osoitti sydämen vajaatoimintaa sairastavien Minnesotan kyselylomakkeen pistemäärän merkittävän pienenemisen, lisääntyneen hapenkulutuksen ja harjoituksen keston sekä virtausvälitteisen olkavaltimon verisuonten laajenemisen. Mitään merkittäviä haittatapahtumia ei raportoitu GH:ta saaneilla potilailla.
Näiden tutkimusten rohkaisevia tuloksia rajoittaa kuitenkin kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun suunnittelun puute, sikäli kuin tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on CHF NYHA-luokka I-III, sekundaarinen iskeemisen tai idiopaattisen dilatoituneen kardiomyopatian vuoksi;
- ikähaarukka 18-85 vuotta;
- vakaa ja optimaalinen lääkehoito vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien ACE:n estäjät tai AT1-antagonistit ja beetasalpaajat (ellei niitä siedä);
- LV-ejektiofraktio 40 % tai vähemmän ja LV-diastolinen loppumitta 55 mm tai enemmän;
- GH-puutos diagnosoitu GHRH + arginiinin provosoivalla testillä;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa polkupyörän harjoitustestiä;
- huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c > 8,5) ja/tai aktiivinen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
- aktiivinen ja/tai aiempi pahanlaatuisuus;
- epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (alle kuusi kuukautta);
- vaikea maksa- tai munuaissairaus (seerumin kreatiniiniarvot > 2,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebon antaminen
|
|
Active Comparator: GHD
|
Kasvuhormonin antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhapenkulutuksen muutos (huippu VO2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikaisempien havaintojen mukaan tutkijat asettivat VO2-huipputavoitteeksi hoidetussa haarassa 3 ml/kg/min tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Systolisen LV-tilavuuden loppu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Elämänlaatupisteet Minnesota Living with Heart Failure -kyselystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomake sisältää 21 fyysistä, emotionaalista ja sosioekonomista kysymystä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään.
Saatuaan lyhyet standardisoidut ohjeet potilas merkitsee asteikolla 0 (alempi arvo) 5 (ylempi arvo) osoittamaan, kuinka paljon jokainen eritelty sydämen vajaatoiminta on estänyt potilasta elämään niin kuin hän halusi elää viimeisen 4 viikon aikana. .
Lopullinen pistemäärä lasketaan summalla.
|
1 vuosi
|
|
Endoteelin toiminnan arviointi (virtausvälitteinen vasodilataatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Lihasvoima (käsikahva)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Endoteeliprogenitorisolujen (EPC) tasojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Lymfosyytti G-proteiiniin kytketyn reseptorikinaasin (GRK)-2 tasojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Sydämen vajaatoiminta
- Kääpiö, aivolisäke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-004580-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .