Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF:ään liittyvän GHD:n hoito

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Antonio Cittadini, Federico II University

Krooniseen sydämen vajaatoimintaan liittyvän kasvuhormonin puutteen hoito: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GH-korvaushoidon kardiovaskulaarisia vaikutuksia potilailla, joilla on samanaikaisesti GHD ja CHF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat anaboliset puutteet ovat yleisiä kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF), ja ne tunnistavat potilaiden alaryhmät, joiden kuolleisuus on korkeampi. CHF:n lisäksi GH-puutos (GHD) itsessään lisää kardiovaskulaarista kuolleisuutta väestössä ja alhaiset IGF-1-tasot yleisessä väestössä ennustavat iskeemisen sydänsairauden ja CHF:n kehittymistä. GHD muuttaa sydämen kokoa ja toimintaa vähentämällä sekä sydänlihaksen kasvua että sydämen suorituskykyä. Tämän vuoksi tutkijat saivat päätökseen kaksi tutkimusta, joiden tarkoituksena oli arvioida kliinistä tilaa, neurohormonaalisia parametreja, harjoituskapasiteettia, verisuonten reaktiivisuutta ja vasemman kammion rakennetta ja toimintaa potilailla, joilla on GHD ja CHF, lähtötilanteessa ja 6 kuukauden GH-korvaushoidon jälkeen. Myöhemmin he pidensivät tarkkailujaksoa 48 kuukauteen. Kuuden kuukauden kohdalla GH-korvaushoito paransi kliinistä tilaa ja harjoittelukykyä, mikä osoitti sydämen vajaatoimintaa sairastavien Minnesotan kyselylomakkeen pistemäärän merkittävän pienenemisen, lisääntyneen hapenkulutuksen ja harjoituksen keston sekä virtausvälitteisen olkavaltimon verisuonten laajenemisen. Mitään merkittäviä haittatapahtumia ei raportoitu GH:ta saaneilla potilailla.

Näiden tutkimusten rohkaisevia tuloksia rajoittaa kuitenkin kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun suunnittelun puute, sikäli kuin tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on CHF NYHA-luokka I-III, sekundaarinen iskeemisen tai idiopaattisen dilatoituneen kardiomyopatian vuoksi;
  2. ikähaarukka 18-85 vuotta;
  3. vakaa ja optimaalinen lääkehoito vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien ACE:n estäjät tai AT1-antagonistit ja beetasalpaajat (ellei niitä siedä);
  4. LV-ejektiofraktio 40 % tai vähemmän ja LV-diastolinen loppumitta 55 mm tai enemmän;
  5. GH-puutos diagnosoitu GHRH + arginiinin provosoivalla testillä;
  6. allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kyvyttömyys suorittaa polkupyörän harjoitustestiä;
  2. huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c > 8,5) ja/tai aktiivinen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
  3. aktiivinen ja/tai aiempi pahanlaatuisuus;
  4. epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (alle kuusi kuukautta);
  5. vaikea maksa- tai munuaissairaus (seerumin kreatiniiniarvot > 2,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon antaminen
Active Comparator: GHD
Kasvuhormonin antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuhapenkulutuksen muutos (huippu VO2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaisempien havaintojen mukaan tutkijat asettivat VO2-huipputavoitteeksi hoidetussa haarassa 3 ml/kg/min tutkimuksen lopussa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Systolisen LV-tilavuuden loppu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaatupisteet Minnesota Living with Heart Failure -kyselystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomake sisältää 21 fyysistä, emotionaalista ja sosioekonomista kysymystä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Saatuaan lyhyet standardisoidut ohjeet potilas merkitsee asteikolla 0 (alempi arvo) 5 (ylempi arvo) osoittamaan, kuinka paljon jokainen eritelty sydämen vajaatoiminta on estänyt potilasta elämään niin kuin hän halusi elää viimeisen 4 viikon aikana. . Lopullinen pistemäärä lasketaan summalla.
1 vuosi
Endoteelin toiminnan arviointi (virtausvälitteinen vasodilataatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lihasvoima (käsikahva)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Endoteeliprogenitorisolujen (EPC) tasojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lymfosyytti G-proteiiniin kytketyn reseptorikinaasin (GRK)-2 tasojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa