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Tratamento da DGH associada à ICC

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Antonio Cittadini, Federico II University

Tratamento da Deficiência do Hormônio do Crescimento Associada à Insuficiência Cardíaca Crônica: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos cardiovasculares da terapia de reposição de GH em pacientes com DGH e ICC coexistentes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Múltiplas deficiências anabólicas são comuns na insuficiência cardíaca crônica (ICC) e identificam subgrupos de pacientes com maior mortalidade. Além da CHF, a deficiência de GH (GHD) per se aumenta a mortalidade cardiovascular na população em geral e baixos níveis de IGF-1 na população em geral preveem o desenvolvimento de doença cardíaca isquêmica e CHF. O GHD modifica o tamanho e a função cardíaca, por meio de uma redução no crescimento do miocárdio e no desempenho cardíaco. Os investigadores, portanto, concluíram 2 estudos destinados a avaliar o estado clínico, parâmetros neuro-hormonais, capacidade de exercício, reatividade vascular e arquitetura e função ventricular esquerda em pacientes com GHD e CHF, no início e após 6 meses de terapia de reposição de GH. Eles posteriormente estenderam o período de observação até 48 meses. Aos 6 meses, a terapia de reposição de GH melhorou o estado clínico e a capacidade de exercício, como demonstrado por uma redução significativa da pontuação do questionário de vida com insuficiência cardíaca de Minnesota, aumento do consumo máximo de oxigênio e duração do exercício e vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial. Nenhum evento adverso importante foi relatado nos pacientes que receberam GH.

No entanto, os resultados encorajadores desses estudos são limitados pela falta de um projeto duplo-cego, controlado por placebo, na medida em que os investigadores realizaram um estudo randomizado, controlado e simples-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes de ambos os sexos afetados por ICC NYHA classe I-III, secundária a cardiomiopatia dilatada isquêmica ou idiopática;
  2. faixa etária de 18 a 85 anos;
  3. terapia médica estável e otimizada por pelo menos três meses antes da randomização, incluindo inibidores da ECA ou antagonistas de AT1 e betabloqueadores (a menos que não sejam tolerados);
  4. fração de ejeção do VE 40% ou menos e dimensão diastólica final do VE 55 mm ou mais;
  5. deficiência de GH diagnosticada com teste provocativo de GHRH + arginina;
  6. consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. incapacidade de realizar um teste de exercício em bicicleta;
  2. diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8,5) e/ou retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave;
  3. ativa e/ou história de malignidade;
  4. angina instável ou infarto do miocárdio recente (menos de seis meses);
  5. doença hepática ou renal grave (níveis séricos de creatinina >2,5 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo
Comparador Ativo: GHD
Administração de hormônio do crescimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: 1 ano
De acordo com observações anteriores, os investigadores definiram um aumento alvo de pico de VO2 no braço tratado em 3 ml/kg/min no final do estudo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações
Prazo: 1 ano
1 ano
Volumes VE sistólicos finais
Prazo: 1 ano
1 ano
Níveis de NT-proBNP
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação de qualidade de vida do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: 1 ano
O questionário é composto por 21 questões físicas, emocionais e socioeconômicas que podem afetar adversamente a vida do paciente. Depois de receber breves instruções padronizadas, o paciente marca uma escala de 0 (valor inferior) a 5 (valor superior) para indicar o quanto cada evento adverso relacionado à insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como ele gostaria de viver durante as últimas 4 semanas . A pontuação final é calculada por soma.
1 ano
Avaliação da função endotelial (vasodilatação mediada por fluxo)
Prazo: 1 ano
1 ano
Força muscular (aperto de mão)
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação dos Níveis de Células Progenitoras Endoteliais (CPEs)
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação dos níveis de receptor quinase acoplado à proteína G do linfócito (GRK)-2
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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