- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03775993
Tratamento da DGH associada à ICC
Tratamento da Deficiência do Hormônio do Crescimento Associada à Insuficiência Cardíaca Crônica: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas deficiências anabólicas são comuns na insuficiência cardíaca crônica (ICC) e identificam subgrupos de pacientes com maior mortalidade. Além da CHF, a deficiência de GH (GHD) per se aumenta a mortalidade cardiovascular na população em geral e baixos níveis de IGF-1 na população em geral preveem o desenvolvimento de doença cardíaca isquêmica e CHF. O GHD modifica o tamanho e a função cardíaca, por meio de uma redução no crescimento do miocárdio e no desempenho cardíaco. Os investigadores, portanto, concluíram 2 estudos destinados a avaliar o estado clínico, parâmetros neuro-hormonais, capacidade de exercício, reatividade vascular e arquitetura e função ventricular esquerda em pacientes com GHD e CHF, no início e após 6 meses de terapia de reposição de GH. Eles posteriormente estenderam o período de observação até 48 meses. Aos 6 meses, a terapia de reposição de GH melhorou o estado clínico e a capacidade de exercício, como demonstrado por uma redução significativa da pontuação do questionário de vida com insuficiência cardíaca de Minnesota, aumento do consumo máximo de oxigênio e duração do exercício e vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial. Nenhum evento adverso importante foi relatado nos pacientes que receberam GH.
No entanto, os resultados encorajadores desses estudos são limitados pela falta de um projeto duplo-cego, controlado por placebo, na medida em que os investigadores realizaram um estudo randomizado, controlado e simples-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos afetados por ICC NYHA classe I-III, secundária a cardiomiopatia dilatada isquêmica ou idiopática;
- faixa etária de 18 a 85 anos;
- terapia médica estável e otimizada por pelo menos três meses antes da randomização, incluindo inibidores da ECA ou antagonistas de AT1 e betabloqueadores (a menos que não sejam tolerados);
- fração de ejeção do VE 40% ou menos e dimensão diastólica final do VE 55 mm ou mais;
- deficiência de GH diagnosticada com teste provocativo de GHRH + arginina;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar um teste de exercício em bicicleta;
- diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8,5) e/ou retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave;
- ativa e/ou história de malignidade;
- angina instável ou infarto do miocárdio recente (menos de seis meses);
- doença hepática ou renal grave (níveis séricos de creatinina >2,5 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração de placebo
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Comparador Ativo: GHD
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Administração de hormônio do crescimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: 1 ano
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De acordo com observações anteriores, os investigadores definiram um aumento alvo de pico de VO2 no braço tratado em 3 ml/kg/min no final do estudo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Volumes VE sistólicos finais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Níveis de NT-proBNP
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Pontuação de qualidade de vida do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: 1 ano
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O questionário é composto por 21 questões físicas, emocionais e socioeconômicas que podem afetar adversamente a vida do paciente.
Depois de receber breves instruções padronizadas, o paciente marca uma escala de 0 (valor inferior) a 5 (valor superior) para indicar o quanto cada evento adverso relacionado à insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como ele gostaria de viver durante as últimas 4 semanas .
A pontuação final é calculada por soma.
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1 ano
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Avaliação da função endotelial (vasodilatação mediada por fluxo)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Força muscular (aperto de mão)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação dos Níveis de Células Progenitoras Endoteliais (CPEs)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação dos níveis de receptor quinase acoplado à proteína G do linfócito (GRK)-2
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Insuficiência cardíaca
- Nanismo, Hipófise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 2016-004580-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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