- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03775993
Behandeling van GHD geassocieerd met CHF
Behandeling van groeihormoondeficiëntie geassocieerd met chronisch hartfalen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere anabole deficiënties komen vaak voor bij chronisch hartfalen (CHF) en identificeren subgroepen van patiënten met een hogere mortaliteit. Afgezien van CHF verhoogt GH-deficiëntie (GHD) per se de cardiovasculaire mortaliteit in de algemene bevolking en voorspellen lage IGF-1-spiegels in de algemene bevolking de ontwikkeling van ischemische hartziekte en CHF. GHD verandert de grootte en functie van het hart, door een vermindering van zowel de myocardiale groei als de hartprestaties. De onderzoekers voltooiden daarom 2 onderzoeken gericht op het evalueren van de klinische status, neurohormonale parameters, inspanningscapaciteit, vasculaire reactiviteit en linkerventrikelarchitectuur en -functie bij patiënten met GHD en CHF, bij baseline en na 6 maanden GH-substitutietherapie. Vervolgens verlengden ze de observatieperiode tot 48 maanden. Na 6 maanden verbeterde GH-substitutietherapie de klinische status en het inspanningsvermogen, zoals blijkt uit een significante vermindering van de score op de vragenlijst voor leven met hartfalen in Minnesota, een verhoogd piekzuurstofverbruik en inspanningsduur, en door stroming gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis. Er werden geen belangrijke bijwerkingen gemeld bij de patiënten die GH kregen.
De bemoedigende resultaten van deze onderzoeken worden echter beperkt door het ontbreken van een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet, voor zover de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde studie uitvoerden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Cittadini, Full Professor of Medicine
- Telefoonnummer: +390817464375
- E-mail: cittadin@unina.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten met CHF NYHA klasse I-III, secundair aan ischemische of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie;
- leeftijdscategorie 18-85 jaar;
- stabiele en optimale medische therapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan randomisatie, inclusief ACE-remmers of AT1-antagonisten en bètablokkers (tenzij ze niet worden getolereerd);
- LV ejectiefractie 40% of minder en LV einddiastolische afmeting 55 mm of meer;
- GH-deficiëntie gediagnosticeerd met GHRH + arginine provocatieve test;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om een fietsinspanningstest uit te voeren;
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >8,5) en/of actieve proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
- actieve en/of voorgeschiedenis van maligniteit;
- onstabiele angina pectoris of recent myocardinfarct (minder dan zes maanden);
- ernstige lever- of nierziekte (serumcreatininewaarden >2,5 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toediening van placebo
|
Actieve vergelijker: GHD
|
Toediening van groeihormoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van piekzuurstofverbruik (piek VO2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens eerdere waarnemingen stelden de onderzoekers een doelverhoging van de piek-VO2 in de behandelde arm vast op 3 ml/kg/min aan het einde van het onderzoek
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Eindsystolische LV-volumes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven score van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vragenlijst bestaat uit 21 fysieke, emotionele en sociaaleconomische vragen die het leven van een patiënt negatief kunnen beïnvloeden.
Na het ontvangen van korte gestandaardiseerde instructies, markeert de patiënt een schaal van 0 (onderste waarde) tot 5 (bovenste waarde) om aan te geven in hoeverre elke gespecificeerde bijwerking van hartfalen de patiënt heeft belet te leven zoals hij of zij wilde leven gedurende de afgelopen 4 weken .
De eindscore wordt berekend op basis van de som.
|
1 jaar
|
Evaluatie van endotheliale functie (flow-gemedieerde vasodilatatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Spierkracht (handgreep)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de niveaus van endotheliale voorlopercellen (EPC's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de niveaus van lymfocyt G-eiwit-gekoppelde receptorkinase (GRK)-2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hypofyse Ziekten
- Dwerggroei
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Hypopituïtarisme
- Hartfalen
- Dwerggroei, hypofyse
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- 2016-004580-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten