Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van GHD geassocieerd met CHF

13 februari 2019 bijgewerkt door: Antonio Cittadini, Federico II University

Behandeling van groeihormoondeficiëntie geassocieerd met chronisch hartfalen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Doel van de huidige studie is het beoordelen van de cardiovasculaire effecten van GH-substitutietherapie bij patiënten met naast elkaar bestaande GHD en CHF

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere anabole deficiënties komen vaak voor bij chronisch hartfalen (CHF) en identificeren subgroepen van patiënten met een hogere mortaliteit. Afgezien van CHF verhoogt GH-deficiëntie (GHD) per se de cardiovasculaire mortaliteit in de algemene bevolking en voorspellen lage IGF-1-spiegels in de algemene bevolking de ontwikkeling van ischemische hartziekte en CHF. GHD verandert de grootte en functie van het hart, door een vermindering van zowel de myocardiale groei als de hartprestaties. De onderzoekers voltooiden daarom 2 onderzoeken gericht op het evalueren van de klinische status, neurohormonale parameters, inspanningscapaciteit, vasculaire reactiviteit en linkerventrikelarchitectuur en -functie bij patiënten met GHD en CHF, bij baseline en na 6 maanden GH-substitutietherapie. Vervolgens verlengden ze de observatieperiode tot 48 maanden. Na 6 maanden verbeterde GH-substitutietherapie de klinische status en het inspanningsvermogen, zoals blijkt uit een significante vermindering van de score op de vragenlijst voor leven met hartfalen in Minnesota, een verhoogd piekzuurstofverbruik en inspanningsduur, en door stroming gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis. Er werden geen belangrijke bijwerkingen gemeld bij de patiënten die GH kregen.

De bemoedigende resultaten van deze onderzoeken worden echter beperkt door het ontbreken van een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet, voor zover de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde studie uitvoerden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antonio Cittadini, Full Professor of Medicine
  • Telefoonnummer: +390817464375
  • E-mail: cittadin@unina.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van beide geslachten met CHF NYHA klasse I-III, secundair aan ischemische of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie;
  2. leeftijdscategorie 18-85 jaar;
  3. stabiele en optimale medische therapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan randomisatie, inclusief ACE-remmers of AT1-antagonisten en bètablokkers (tenzij ze niet worden getolereerd);
  4. LV ejectiefractie 40% of minder en LV einddiastolische afmeting 55 mm of meer;
  5. GH-deficiëntie gediagnosticeerd met GHRH + arginine provocatieve test;
  6. ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om een ​​fietsinspanningstest uit te voeren;
  2. slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >8,5) en/of actieve proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
  3. actieve en/of voorgeschiedenis van maligniteit;
  4. onstabiele angina pectoris of recent myocardinfarct (minder dan zes maanden);
  5. ernstige lever- of nierziekte (serumcreatininewaarden >2,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo
Actieve vergelijker: GHD
Toediening van groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van piekzuurstofverbruik (piek VO2)
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens eerdere waarnemingen stelden de onderzoekers een doelverhoging van de piek-VO2 in de behandelde arm vast op 3 ml/kg/min aan het einde van het onderzoek
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Eindsystolische LV-volumes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van leven score van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst bestaat uit 21 fysieke, emotionele en sociaaleconomische vragen die het leven van een patiënt negatief kunnen beïnvloeden. Na het ontvangen van korte gestandaardiseerde instructies, markeert de patiënt een schaal van 0 (onderste waarde) tot 5 (bovenste waarde) om aan te geven in hoeverre elke gespecificeerde bijwerking van hartfalen de patiënt heeft belet te leven zoals hij of zij wilde leven gedurende de afgelopen 4 weken . De eindscore wordt berekend op basis van de som.
1 jaar
Evaluatie van endotheliale functie (flow-gemedieerde vasodilatatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Spierkracht (handgreep)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evaluatie van de niveaus van endotheliale voorlopercellen (EPC's)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evaluatie van de niveaus van lymfocyt G-eiwit-gekoppelde receptorkinase (GRK)-2
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren