右側結腸癌に対する腹腔鏡下 CME と比較したオープン D3 右半結腸切除術 (D3/CME)
右側結腸癌に対する腹腔鏡下 CME 右結腸切除術と比較したオープン D3 右結腸切除術;オープン無作為対照研究
この研究の主な焦点は、手術技術を調査し、改善することです。 さらに、診断およびフォローアップ中の臨床データの収集、および腫瘍と血液の収集により、外科的および腫瘍学的両方の適切な治療戦略を決定し、治療結果を評価および予測するという観点から、腫瘍生物学とその関連性を調査する機会が得られます。
この研究の目的は、右側結腸癌に対するオープン D3 および腹腔鏡下 CME (完全中結腸結節切除術) と CVL (中心血管結紮) 右結腸切除術の間の短期および長期転帰を比較することです。 私たちの主な仮説は、腹腔鏡手術は痛みや術後合併症を軽減することで生活の質を改善し、それによって入院期間と回復期を短縮するというものです。 他方では、腫瘍学的転帰（生存、再発）によって、開放群と比較して腹腔鏡下群の非劣性を証明することです。 二次的な目的は、術後 CT による 2 つのグループ間の実際の血管断端の長さを比較することによって手術の質を評価し、標本で切除されたリンパ節の数を比較することです。 リキッドバイオプシーを使用して、循環腫瘍 DNA (ctDNA) と循環腫瘍細胞 (CTC) を検出し、予後値と予測値を比較して腫瘍マーカーとしての価値を評価したいと考えています。 仮説は、ctDNA と CTC は標準的なパラメーターと画像 (CT CEA) よりも感度が高いというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは前向き無作為化多施設臨床試験です。 短期転帰、2 年および 5 年生存率と死亡率は、Haukeland 大学病院で開腹 D3 切除を受けた群と、Haraldsplass Deaconess 病院で CVL 右半結腸切除術を伴う腹腔鏡下 CME を受けた群との間で比較されます。 コンピュータで生成されたブロックのランダム化が使用されます。
右結腸に局在する腫瘍を有する85歳以下のすべての患者は、研究に参加すると見なされます。 患者は、紹介された病院への最初の診察に呼び出されます。 彼らは研究について知らされます。 包含基準を満たす患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 受け入れる患者には、連続した参加者番号が割り当てられ、事前に指定された無作為化された治療リストに従って、オープンD3または腹腔鏡下CME（右半結腸切除術）に紹介されます。
包含期間に右側結腸癌で紹介されたすべての患者が登録され、一部の患者が研究に参加しない理由が文書化されます。 研究への参加を拒否した患者には、紹介先の施設で標準治療が割り当てられます。
ctDNA/CTC の分析用の血液サンプルは、術前、術後 3 日目から 10 日目、3 か月目、および次の 5 年間の各チェック時に 6 か月間隔で収集されます。 最初の術後コントロールを除くすべてのサンプル時間は、通常のフォローアップにおける CEA および CT の時間に対応します。 腫瘍組織のプロテオミクス技術に基づく分析
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Haraldsplass
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• CT、大腸内視鏡検査で右結腸（盲腸、上行結腸、右屈曲および右横行）の悪性腫瘍を有する患者。
- -全身麻酔および腫瘍学的根治切除のために麻酔科医によって医学的に許可された患者
- 85歳以下の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
• 以前の手術後に癌が再発した患者
- 同期遠隔転移を有する患者
- 他のがんにより腫瘍治療を継続中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：D3を開く
右結腸切除 開腹手術 中央リンパ節切除および血管結紮
|
|
|
アクティブコンパレータ：CVL を使用した腹腔鏡下 CME
右結腸切除術 腹腔鏡下手術 中央リンパ節切除術および血管結紮術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：30日
|
Clavien-Dindo 分類による外科的および一般的な合併症 og 外科的合併症
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的品質の血管切除
時間枠：6ヵ月
|
血管断端の長さ (mm)
|
6ヵ月
|
|
外科的品質のリンパ節
時間枠：6ヵ月
|
リンパ節の数
|
6ヵ月
|
|
患者転帰全般
時間枠：6ヵ月
|
15D 術前および 6 か月時の健康関連の生活の質 (HRQoL)。
スケール 0 ～ 1。より高いスコアはより良い HRQoL を反映します
|
6ヵ月
|
|
患者の転帰 腸機能
時間枠：6ヵ月
|
生活の質 (LARS (低前方切除症候群) スコア術前と 6 ヶ月。
スケール 0 ～ 42。0 は LARS なし、30 ～ 42 の主要な LARS を表します。
|
6ヵ月
|
|
腫瘍学的転帰の生存
時間枠：60ヶ月
|
数ヶ月の生存
|
60ヶ月
|
|
腫瘍学的転帰の再発
時間枠：60ヶ月
|
再発までの時間（月単位）
|
60ヶ月
|
|
CtDNA の予後的意義
時間枠：60ヶ月
|
コピー数/mL 血漿または % フラクショナル アバンダンス (変異体/総 ctDNA)
|
60ヶ月
|
|
CTC の予後的意義
時間枠：60ヶ月
|
CTC/ml 血液
|
60ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D3 標本と CME 標本を形態学的に比較する
時間枠：4週間
|
西分類
|
4週間
|
|
動作パラメータ時間
時間枠：1日
|
稼働時間 (分)
|
1日
|
|
手術パラメータ失血
時間枠：1日
|
Mlでの術中失血
|
1日
|
|
手術パラメータ出血
時間枠：1日
|
中心血管構造からの出血の発生;はい・いいえ
|
1日
|
|
術後パラメータ
時間枠：6ヵ月
|
切開ヘルニア;はい・いいえ
|
6ヵ月
|
|
入院
時間枠：30日
|
30日以内の再入院を含む総滞在期間
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kristin B. Lygre, M.D、Haraldsplass Deaconess Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REK 2015/2396
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。