Otwarta prawa hemikolektomia D3 w porównaniu z laparoskopowym CME w prawostronnym raku jelita grubego (D3/CME)
Prawa kolektomia otwarta D3 w porównaniu z laparoskopową prawostronną kolektomią CME w przypadku prawostronnego raka okrężnicy; otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Głównym celem tego badania jest zbadanie i udoskonalenie techniki chirurgicznej. Ponadto gromadzenie danych klinicznych podczas diagnostyki i obserwacji oraz pobranie guza i krwi daje nam możliwość zbadania biologii guza i jej znaczenia w zakresie określenia odpowiedniej strategii leczenia zarówno chirurgicznego, jak i onkologicznego oraz oceny i przewidywania wyniku leczenia.
Celem tego badania jest porównanie krótko- i długoterminowych wyników otwartej D3 i laparoskopowej CME (całkowite wycięcie krezki okrężnicy) z CVL (centralne podwiązanie naczyń) prawej kolektomii z powodu prawostronnego raka jelita grubego. Naszą podstawową hipotezą jest to, że operacja laparoskopowa poprawia jakość życia poprzez zmniejszenie bólu, powikłań pooperacyjnych, a tym samym skrócenie pobytu w szpitalu i rekonwalescencji. Z drugiej strony ma to na celu udowodnienie non-gorszości grupy laparoskopowej w porównaniu z grupą otwartą za pomocą wyniku onkologicznego (przeżycie, nawrót). Drugorzędnym celem jest ocena jakości zabiegu chirurgicznego poprzez porównanie rzeczywistej długości kikuta naczyniowego między dwiema grupami za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej i porównanie liczby usuniętych węzłów chłonnych z próbką. Za pomocą płynnej biopsji chcemy wykryć krążące DNA guza (ctDNA) i krążące komórki nowotworowe (CTC) oraz ocenić ich wartość jako markerów nowotworowych poprzez porównanie wartości prognostycznej i predykcyjnej. Hipoteza jest taka, że ctDNA i CTC są bardziej czułe niż standardowe parametry i obrazowanie (CT CEA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Wyniki krótkoterminowe, 2- i 5-letnie przeżycie i wskaźniki śmiertelności zostaną porównane między grupami operowanymi z otwartą resekcją D3 w szpitalu Haukeland University i laparoskopowym CME z prawostronną hemikolektomią CVL w szpitalu Haraldsplass Deaconess. Wykorzystana zostanie wygenerowana komputerowo losowość bloków.
Wszyscy pacjenci w wieku ≤ 85 lat z guzem zlokalizowanym w prawej okrężnicy będą brani pod uwagę do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną wezwani na pierwszą konsultację do szpitala, do którego zostali skierowani. Zostaną poinformowani o badaniu. Pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie poproszony o udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Pacjent, który zaakceptuje, otrzyma kolejny numer uczestnika, a następnie zostanie skierowany do otwartej D3 lub laparoskopowej CME (prawa hemikolektomia) zgodnie z wcześniej określoną losową listą zabiegów.
Wszyscy pacjenci skierowani z powodu raka jelita grubego prawostronnego w okresie włączenia zostaną zarejestrowani, a powód, dla którego niektórzy nie wezmą udziału w badaniu, zostanie udokumentowany. Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, zostaną objęci standardowym leczeniem w placówce, do której zostaną skierowani.
Próbki krwi do analizy ctDNA/CTC będą pobierane przed operacją, 3-10 dnia po operacji, w 3 miesiącu i przy każdej kontroli kolejnych pięciu lat w odstępach półrocznych. Wszystkie czasy pobierania próbek, z wyjątkiem pierwszej kontroli pooperacyjnej, odpowiadają czasowi CEA i CT w zwykłej obserwacji. Analiza tkanki nowotworowej oparta na technologii proteomicznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haraldsplass
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Chorzy z nowotworem złośliwym jelita grubego prawego (kątnicy, wstępnicy, zgięcia prawego i poprzecznego prawego) w tomografii komputerowej, kolonoskopii.
- Pacjenci medycznie dopuszczeni przez anestezjologa do znieczulenia ogólnego i radykalnej resekcji onkologicznej
- Pacjenci w wieku ≤ 85 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej po poprzedniej operacji
- Pacjenci z synchronicznymi przerzutami odległymi
- Pacjenci w trakcie leczenia onkologicznego z powodu innego nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz D3
Prawa kolektomia Operacja otwarta Centralna limfadenektomia i podwiązanie naczyń
|
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa CME z CVL
Prawa kolektomia Chirurgia laparoskopowa Centralna limfadenektomia i podwiązanie naczyń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania chirurgiczne i ogólne wg klasyfikacji Claviena-Dindo oraz powikłania chirurgiczne
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcja naczyń o jakości chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość kikuta naczyniowego w mm
|
6 miesięcy
|
|
Węzły chłonne jakości chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba węzłów chłonnych
|
6 miesięcy
|
|
Ogólny wynik pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
15D Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) przed operacją i po 6 miesiącach.
Skala 0-1. wyższy wynik odzwierciedla lepszą HRQoL
|
6 miesięcy
|
|
Wynik pacjenta Czynność jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia (LARS (zespół niskiej przedniej resekcji) przed operacją i po 6 miesiącach.
Skala 0-42, gdzie 0 oznacza brak LARS, a 30-42 duże LARS.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie wyniku onkologicznego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Przeżycie w miesiącach
|
60 miesięcy
|
|
Nawrót wyniku onkologicznego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas do nawrotu w miesiącach
|
60 miesięcy
|
|
Znaczenie prognostyczne ctDNA
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
kopii/ml osocza lub % liczebności frakcji (zmutowane/całkowite ctDNA)
|
60 miesięcy
|
|
Znaczenie prognostyczne CTC
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
CTC/ml krwi
|
60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj morfologicznie próbkę D3 z próbką CME
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Klasyfikacja zachodnia
|
4 tygodnie
|
|
Czas parametrów operacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas pracy w minutach
|
1 dzień
|
|
Parametry operacyjne Utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjna utrata krwi w ml
|
1 dzień
|
|
Krwawienie parametrów operacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Incydenty krwawienia z centralnych struktur naczyniowych; tak nie
|
1 dzień
|
|
Parametry pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przepukliny pooperacyjne; tak nie
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowity czas pobytu z uwzględnieniem readmisji w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory okrężnicy
- Komórki Nowotworowe, Krążące
- Przerzuty limfatyczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Laparoskopia
- Konwersja na operację otwartą
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 2015/2396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .