Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pravostranná hemikolektomie D3 ve srovnání s laparoskopickou CME pro pravostranný karcinom tlustého střeva (D3/CME)

24. srpna 2021 aktualizováno: Kristin Bentung Lygre, Haraldsplass Deaconess Hospital

Otevřená D3 pravostranná kolektomie ve srovnání s laparoskopickou CME pravostranná kolektomie u pravostranného karcinomu tlustého střeva; otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat a zlepšit operační techniku. Kromě toho sběr klinických dat během diagnostiky a sledování a odběru nádoru a krve nám dává příležitost prozkoumat biologii nádoru a jeho relevanci z hlediska stanovení vhodné léčebné strategie jak chirurgicky, tak onkologie a zhodnotit a predikovat výsledek léčby.

Cílem této studie je porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi otevřenou D3 a laparoskopickou CME (kompletní mezokolická excize) s CVL (centrální vaskulární ligace) pravostrannou kolektomií u pravostranného karcinomu tlustého střeva. Naší primární hypotézou je, že laparoskopická operace zlepšuje kvalitu života snížením bolesti, pooperačních komplikací a tím zkracuje dobu hospitalizace a rekonvalescenci. Na druhé straně jde o prokázání non-inferiority laparoskopické skupiny oproti otevřené skupině pomocí onkologického výsledku (přežití, recidiva). Sekundárním cílem je zhodnotit chirurgickou kvalitu porovnáním skutečné délky cévního pahýlu mezi dvěma skupinami pomocí pooperačního CT a porovnat počet lymfatických uzlin odstraněných se vzorkem. Pomocí tekuté biopsie chceme detekovat cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a cirkulující nádorové buňky (CTC) a vyhodnotit jejich hodnotu jako nádorových markerů porovnáním prognostické a prediktivní hodnoty. Hypotézou je, že ctDNA a CTC jsou citlivější než standardní parametry a zobrazování (CT CEA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii. Krátkodobý výsledek, 2 a 5leté přežití a mortalita budou porovnány mezi skupinami operovanými s otevřenou resekcí D3 v nemocnici Haukeland University a laparoskopickou CME s CVL pravostrannou hemikolektomií v nemocnici Haraldsplass Deaconess. Bude použita počítačově generovaná randomizace bloků.

Všichni pacienti ve věku ≤ 85 let s nádorem lokalizovaným v pravém tlustém střevě budou považováni za účast ve studii. Pacienti budou předvoláni k první konzultaci do nemocnice, do které jsou odesláni. O studii budou informováni. Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude požádán, aby se zúčastnil studie a podepsal informovaný souhlas. Pacientovi, který přijme, bude přiděleno pořadové číslo účastníka a poté bude odeslán na otevřenou D3 nebo laparoskopickou CME (pravou hemikolektomii) podle předem specifikovaného randomizovaného seznamu léčebných postupů.

Všichni pacienti odeslaní s pravostranným karcinomem tlustého střeva v období zařazení budou registrováni a bude zdokumentován důvod, proč se někteří neúčastní studie. Pacientům, kteří odmítnou účast ve studii, bude přidělena standardní léčba v instituci, do které jsou doporučeni.

Vzorky krve pro analýzu ctDNA/CTC budou odebírány předoperačně, 3. – 10. pooperační den, ve 3 měsících a při každé kontrole dalších pět let v šestiměsíčních intervalech. Všechny doby odběru vzorků kromě první pooperační kontroly odpovídají době CEA a CT v běžném sledování. Analýza nádorové tkáně založená na proteomické technologii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haraldsplass
        • Kontakt:
          • Kristin B Lygre, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s maligním nádorem pravého tračníku (cékum, vzestupný tračník, pravá flexura a pravý transversus) na CT, kolonoskopii.

    • Pacienti lékařsky propuštění anesteziologem k celkové anestezii a onkologické radikální resekci
    • Pacienti ≤ 85 let
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s recidivující rakovinou po předchozí operaci

    • Pacienti se synchronními vzdálenými metastázami
    • Pacienti s probíhající onkologickou léčbou z důvodu jiného nádorového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete D3
Pravá kolektomie Otevřená operace Centrální lymfadenektomie a cévní ligace
Postup: Otevřená operace
Postup: Pravá kolektomie
Postup: Centrální lymfadenektomie a podvázání cév
Aktivní komparátor: Laparoskopická CME s CVL
Pravá kolektomie Laparoskopická chirurgie Centrální lymfadenektomie a cévní ligace
Postup: Pravá kolektomie
Postup: Centrální lymfadenektomie a podvázání cév
Postup: Laparoskopická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Chirurgické a celkové komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo a chirurgické komplikace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická kvalitní vaskulární resekce
Časové okno: 6 měsíců
Délka cévního pahýlu v mm
6 měsíců
Lymfatické uzliny chirurgické kvality
Časové okno: 6 měsíců
Počet lymfatických uzlin
6 měsíců
Celkový výsledek pacienta
Časové okno: 6 měsíců
15D Kvalita života související se zdravím (HRQoL) před operací a po 6 měsících. Měřítko 0-1. vyšší skóre odráží lepší HRQoL
6 měsíců
Výsledek pacienta Funkce střev
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kvality života (LARS (low anterior resection syndrome) předoperačně a po 6 měsících). Stupnice 0-42, kde 0 neodráží žádné LARS a 30-42 velké LARS.
6 měsíců
Onkologický výsledek přežití
Časové okno: 60 měsíců
Přežití v měsících
60 měsíců
Onkologický výsledek recidiva
Časové okno: 60 měsíců
Doba do opakování v měsících
60 měsíců
Prognostický význam ctDNA
Časové okno: 60 měsíců
kopií/ml plazmy nebo % frakčního množství (mutantní/celková ctDNA)
60 měsíců
Prognostický význam CTC
Časové okno: 60 měsíců
CTC/ml krve
60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vzorek D3 se vzorkem CME morfologicky
Časové okno: 4 týdny
Západní klasifikace
4 týdny
Operační parametry čas
Časové okno: 1 den
Provozní doba v minutách
1 den
Operační parametry krevní ztráta
Časové okno: 1 den
Peroperační krevní ztráta v ml
1 den
Krvácení operačních parametrů
Časové okno: 1 den
Případy krvácení z centrálních cévních struktur; Ano ne
1 den
Pooperační parametry
Časové okno: 6 měsíců
Incizní kýly; Ano ne
6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Celková délka pobytu včetně zpětných odběrů do 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen
Helse-Bergen HF

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 2015/2396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Otevřená operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit