Hémicolectomie droite ouverte D3 comparée à la CME laparoscopique pour le cancer du côlon droit (D3/CME)
Colectomie droite ouverte D3 comparée à la colectomie droite laparoscopique CME pour le cancer du côlon droit ; une étude contrôlée randomisée ouverte
L'objectif principal de cette étude est d'étudier et d'améliorer la technique chirurgicale. De plus, la collecte de données cliniques pendant le diagnostic et le suivi et la collecte de tumeurs et de sang nous donnent l'opportunité d'étudier la biologie tumorale et sa pertinence en termes de détermination de la stratégie de traitement appropriée à la fois chirurgicalement et oncologique et d'évaluer et de prédire le résultat du traitement.
Le but de cette étude est de comparer les résultats à court et à long terme entre la D3 ouverte et la CME laparoscopique (excision mésocolique complète) avec la colectomie droite CVL (ligature vasculaire centrale) pour le cancer du côlon droit. Notre hypothèse principale est que la chirurgie laparoscopique améliore la qualité de vie en réduisant la douleur, les complications postopératoires et réduit ainsi la durée d'hospitalisation et la convalescence. D'autre part, il s'agit de prouver la non-infériorité du groupe laparoscopique par rapport au groupe ouvert par le biais des résultats oncologiques (survie, récidive). L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité chirurgicale en comparant la longueur réelle du moignon vasculaire entre les deux groupes par TDM postopératoire et de comparer le nombre de ganglions lymphatiques retirés avec l'échantillon. Avec l'utilisation de la biopsie liquide, nous voulons détecter l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et les cellules tumorales circulantes (CTC) et évaluer leur valeur en tant que marqueurs tumoraux en comparant la valeur pronostique et prédictive. L'hypothèse est que le ctDNA et les CTC sont plus sensibles que les paramètres standards et l'imagerie (CT CEA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et multicentrique. Les résultats à court terme, les taux de survie et de mortalité à 2 et 5 ans seront comparés entre les groupes opérés avec résection ouverte D3 à l'hôpital universitaire de Haukeland et CME laparoscopique avec hémicolectomie droite CVL à l'hôpital Haraldsplass Deaconess. La randomisation de blocs générée par ordinateur sera utilisée.
Tous les patients ≤ 85 ans présentant une tumeur localisée dans le côlon droit seront considérés comme participant à l'étude. Les patients seront convoqués à la première consultation à l'hôpital vers lequel ils sont référés. Ils seront informés de l'étude. Un patient qui répond aux critères d'inclusion sera invité à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé. Un patient qui accepte se verra attribuer un numéro de participant séquentiel, puis sera dirigé vers un D3 ouvert ou une CME laparoscopique (hémicolectomie droite) selon une liste pré-spécifiée de traitements aléatoires.
Tous les patients référés pour un cancer du côlon droit au cours de la période d'inclusion seront enregistrés et la raison pour laquelle certains ne participent pas à l'étude sera documentée. Les patients qui refusent de participer à l'étude se verront attribuer un traitement standard dans l'établissement auquel ils sont référés.
Des échantillons de sang pour l'analyse de l'ADNct/CTC seront prélevés en préopératoire, du 3 au 10e jour postopératoire, à 3 mois et à chaque contrôle les cinq prochaines années à des intervalles de six mois. Tous les temps de prélèvement sauf le premier contrôle postopératoire, correspondent aux temps de CEA et CT en suivi ordinaire. Analyse basée sur la technologie protéomique du tissu tumoral
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haraldsplass
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients atteints d'une tumeur maligne du côlon droit (caecum, côlon ascendant, flexion droite et transverse droite) au scanner, coloscopie.
- Patients médicalement autorisés par un anesthésiste pour une anesthésie générale et une résection radicale oncologique
- Patients ≤ 85 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
• Patients atteints d'un cancer récurrent après une intervention chirurgicale antérieure
- Patients présentant des métastases distantes synchrones
- Patients sous traitement oncologique en cours en raison d'un autre cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ouvrir D3
Colectomie droite Chirurgie ouverte Lymphadénectomie centrale et ligature vasculaire
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Comparateur actif: CME laparoscopique avec CVL
Colectomie droite Chirurgie laparoscopique Lymphadénectomie centrale et ligature vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 30 jours
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Complications chirurgicales et générales par Clavien-Dindo Classification des complications chirurgicales
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résection vasculaire de qualité chirurgicale
Délai: 6 mois
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Longueur du moignon vasculaire en mm
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6 mois
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Ganglions lymphatiques de qualité chirurgicale
Délai: 6 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques
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6 mois
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Résultat général du patient
Délai: 6 mois
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15D Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) préopératoire et à 6 mois.
Échelle 0-1. un score plus élevé reflète une meilleure HRQoL
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6 mois
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Fonction intestinale
Délai: 6 mois
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Score de qualité de vie (LARS (syndrome de résection antérieure basse) préopératoire et à 6 mois.
Échelle 0-42, où 0 reflète aucun LARS et 30-42 LARS majeur.
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6 mois
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Survie des résultats oncologiques
Délai: 60 mois
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Survie en mois
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60 mois
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Récidive de résultat oncologique
Délai: 60 mois
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Délai de récidive en mois
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60 mois
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Signification pronostique du ctDNA
Délai: 60 mois
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copies/mL de plasma ou % d'abondance fractionnaire (ADNct mutant/total)
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60 mois
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Signification pronostique des CTC
Délai: 60 mois
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CTC/ml de sang
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60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer morphologiquement le spécimen D3 avec le spécimen CME
Délai: 4 semaines
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Classement Ouest
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4 semaines
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Temps des paramètres opératoires
Délai: Un jour
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Temps de fonctionnement en minutes
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Un jour
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Paramètres opératoires perte de sang
Délai: Un jour
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Perte de sang peropératoire en ml
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Un jour
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Paramètres opératoires saignement
Délai: Un jour
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Incidents de saignement des structures vasculaires centrales ; Oui Non
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Un jour
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Paramètres postopératoires
Délai: 6 mois
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Hernies incisionnelles; Oui Non
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6 mois
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Hospitalisation
Délai: 30 jours
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Durée totale du séjour, y compris les réadmissions dans les 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs du côlon
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Métastase lymphatique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Laparoscopie
- Conversion en chirurgie ouverte
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 2015/2396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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