Open D3 rechter hemicolectomie in vergelijking met laparoscopische CME voor rechtszijdige colonkanker (D3/CME)
Open D3 rechter colectomie vergeleken met laparoscopische CME rechter colectomie voor rechtszijdige colonkanker; een open gerandomiseerde gecontroleerde studie
De primaire focus in deze studie is het onderzoeken en verbeteren van de chirurgische techniek. Bovendien biedt het verzamelen van klinische gegevens tijdens diagnostiek en follow-up en het verzamelen van tumoren en bloed ons de mogelijkheid om de tumorbiologie en de relevantie ervan te onderzoeken voor het bepalen van de juiste behandelingsstrategie, zowel chirurgisch als oncologisch, en om het behandelresultaat te beoordelen en te voorspellen.
Het doel van deze studie is om korte- en langetermijnresultaten te vergelijken tussen open D3 en laparoscopische CME (complete mesocolische excisie) met CVL (centrale vasculaire ligatie) rechter colectomie voor rechtszijdige colonkanker. Onze primaire hypothese is dat laparoscopische chirurgie de kwaliteit van leven verbetert door pijn en postoperatieve complicaties te verminderen en daardoor ziekenhuisverblijf en herstel te verminderen. Aan de andere kant is het om non-inferioriteit van de laparoscopische groep ten opzichte van de open groep te bewijzen door middel van oncologische uitkomst (overleving, recidief). Secundair doel is om de kwaliteit van de operatie te evalueren door de werkelijke lengte van de vasculaire stomp tussen de twee groepen te vergelijken met postoperatieve CT en het aantal verwijderde lymfeklieren te vergelijken met het monster. Met behulp van vloeibare biopsie willen we circulerend tumor-DNA (ctDNA) en circulerende tumorcellen (CTC's) detecteren en hun waarde als tumormarkers evalueren door de prognostische en voorspellende waarde te vergelijken. De hypothese is dat ctDNA en CTC's gevoeliger zijn dan standaardparameters en beeldvorming (CT CEA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie. De uitkomst op korte termijn, de 2- en 5-jaarsoverleving en de sterftecijfers zullen worden vergeleken tussen de groepen die geopereerd zijn met open D3-resectie in het Haukeland University Hospital en laparoscopische CME met CVL rechter hemicolectomie in het Haraldsplass Deaconess Hospital. Er wordt gebruik gemaakt van door de computer gegenereerde randomisatie van blokken.
Alle patiënten ≤ 85 jaar met een tumor gelokaliseerd in de rechter dikke darm komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De patiënten worden opgeroepen voor de eerste consultatie in het ziekenhuis waarnaar ze worden doorverwezen. Zij worden geïnformeerd over het onderzoek. Een patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt gevraagd deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een patiënt die accepteert, krijgt een opeenvolgend deelnemernummer toegewezen en wordt vervolgens doorverwezen naar open D3 of laparoscopische CME (rechter hemicolectomie) volgens een vooraf gespecificeerde gerandomiseerde lijst van behandelingen.
Alle patiënten die in de inclusieperiode met rechtszijdige darmkanker zijn doorverwezen, zullen worden geregistreerd en de reden waarom sommigen niet deelnemen aan het onderzoek zal worden gedocumenteerd. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, krijgen een standaardbehandeling toegewezen in de instelling waarnaar ze zijn doorverwezen.
Bloedmonsters voor analyse van ctDNA/CTC's zullen preoperatief worden verzameld, 3-10e postoperatieve dag, na 3 maanden en bij elke controle de volgende vijf jaar met tussenpozen van zes maanden. Alle bemonsteringstijden behalve de eerste postoperatieve controle komen overeen met de tijd van CEA en CT bij gewone follow-up. Op proteomische technologie gebaseerde analyse van tumorweefsel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haraldsplass
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met een kwaadaardige tumor van het rechter colon (blindedarm, colon ascendens, rechter buiging en rechter transversaal) bij CT, colonoscopie.
- Patiënten medisch goedgekeurd door anesthesioloog voor algemene anesthesie en oncologische radicale resectie
- Patiënten ≤ 85 jaar
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met recidiverende kanker na een eerdere operatie
- Patiënten met synchrone metastasen op afstand
- Patiënten met lopende oncologische behandeling vanwege andere kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D3 openen
Rechter colectomie Open chirurgie Centrale lymfadenectomie en vasculaire ligatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische CME met CVL
Rechter colectomie Laparoscopische chirurgie Centrale lymfadenectomie en vasculaire ligatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische en algemene complicaties door Clavien-Dindo Classificatie en chirurgische complicaties
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaatresectie van chirurgische kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lengte van de vaatstomp in mm
|
6 maanden
|
|
Lymfeklieren van chirurgische kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal lymfeklieren
|
6 maanden
|
|
Patiëntuitkomst algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
15D Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) preoperatief en na 6 maanden.
Schaal 0-1. een hogere score weerspiegelt een betere HRQoL
|
6 maanden
|
|
Patiëntuitkomst darmfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven (LARS (low anterior resection syndrome)-score preoperatief en na 6 maanden.
Schaal 0-42, waarbij 0 geen LARS weergeeft en 30-42 grote LARS.
|
6 maanden
|
|
Oncologische uitkomst overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Overleven in maanden
|
60 maanden
|
|
Herhaling van de oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Tijd tot herhaling in maanden
|
60 maanden
|
|
Prognostische betekenis van ctDNA
Tijdsspanne: 60 maanden
|
kopieën/ml plasma of % fractionele hoeveelheid (mutant/totaal ctDNA)
|
60 maanden
|
|
Prognostische betekenis van CTC's
Tijdsspanne: 60 maanden
|
CTC/ml bloed
|
60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het D3-exemplaar morfologisch met het CME-exemplaar
Tijdsspanne: 4 weken
|
West classificatie
|
4 weken
|
|
Operationele parameters tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bedrijfstijd in minuten
|
1 dag
|
|
Operatieve parameters bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intraoperatief bloedverlies in ml
|
1 dag
|
|
Bloeding operatieve parameters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidenten van bloedingen uit centrale vasculaire structuren; Ja nee
|
1 dag
|
|
Postoperatieve parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incisionele hernia's; Ja nee
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale verblijfsduur, inclusief heropnames binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Koloniale neoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
- Lymfatische metastase
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Laparoscopie
- Conversie om een operatie te openen
Andere studie-ID-nummers
- REK 2015/2396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .