Emicolectomia destra D3 aperta rispetto alla CME laparoscopica per il cancro del colon del lato destro (D3/CME)
Colectomia destra D3 aperta rispetto alla colectomia destra CME laparoscopica per carcinoma del colon destro; uno studio controllato randomizzato aperto
L'obiettivo principale di questo studio è indagare e migliorare la tecnica chirurgica. Inoltre, la raccolta di dati clinici durante la diagnosi e il follow-up e la raccolta del tumore e del sangue ci offre l'opportunità di indagare la biologia del tumore e la sua rilevanza in termini di determinazione della strategia terapeutica appropriata sia chirurgica che oncologica e di valutare e prevedere l'esito del trattamento.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati a breve e lungo termine tra D3 aperto e CME laparoscopico (escissione mesocolica completa) con colectomia destra CVL (legatura vascolare centrale) per carcinoma del colon destro. La nostra ipotesi primaria è che la chirurgia laparoscopica migliori la qualità della vita riducendo il dolore, le complicanze postoperatorie e quindi riducendo la degenza ospedaliera e la convalescenza. Dall'altro è dimostrare la non inferiorità del gruppo laparoscopico rispetto al gruppo aperto mediante l'esito oncologico (sopravvivenza, recidiva). L'obiettivo secondario è valutare la qualità chirurgica confrontando la lunghezza effettiva del moncone vascolare tra i due gruppi mediante TC postoperatoria e confrontare il numero di linfonodi rimossi con il campione. Con l'uso della biopsia liquida vogliamo rilevare il DNA tumorale circolante (ctDNA) e le cellule tumorali circolanti (CTC) e valutare il loro valore come marcatori tumorali confrontando il valore prognostico e predittivo. L'ipotesi è che ctDNA e CTC siano più sensibili dei parametri standard e dell'imaging (CT CEA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico. L'esito a breve termine, la sopravvivenza a 2 e 5 anni e i tassi di mortalità saranno confrontati tra i gruppi operati con resezione aperta D3 presso l'ospedale universitario di Haukeland e CME laparoscopica con emicolectomia destra CVL presso l'ospedale Haraldsplass Deaconess. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi generata dal computer.
Tutti i pazienti ≤ 85 anni con tumore localizzato nel colon destro saranno considerati partecipanti allo studio. I pazienti saranno convocati per il primo consulto presso l'ospedale di riferimento. Saranno informati dello studio. A un paziente che soddisfi i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio e firmare il consenso informato. A un paziente che accetta verrà assegnato un numero sequenziale di partecipanti e quindi indirizzato a D3 aperto o CME laparoscopico (emicolectomia destra) in base a un elenco randomizzato di trattamenti pre-specificato.
Tutti i pazienti segnalati con carcinoma del colon destro nel periodo di inclusione verranno registrati e verrà documentato il motivo per cui alcuni non partecipano allo studio. Ai pazienti che rifiutano di partecipare allo studio verrà assegnato un trattamento standard nell'istituto a cui sono indirizzati.
I campioni di sangue per l'analisi di ctDNA/CTC saranno raccolti prima dell'intervento, 3-10 giorni dopo l'intervento, a 3 mesi e ad ogni controllo nei successivi cinque anni a intervalli di sei mesi. Tutti i tempi di campionamento, tranne il primo controllo postoperatorio, corrispondono al tempo di CEA e TC nel follow-up ordinario. Analisi basata sulla tecnologia proteomica del tessuto tumorale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Haraldsplass
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con tumore maligno del colon destro (cieco, colon ascendente, flessore destro e trasverso destro) alla TC, colonscopia.
- Pazienti autorizzati dal medico anestesista per anestesia generale e resezione radicale oncologica
- Pazienti ≤ 85 anni
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
• Pazienti con recidiva di cancro dopo un precedente intervento chirurgico
- Pazienti con metastasi a distanza sincrone
- Pazienti con trattamento oncologico in corso a causa di altri tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apri D3
Colectomia destra Chirurgia a cielo aperto Linfadenectomia centrale e legatura vascolare
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Comparatore attivo: CME laparoscopica con CVL
Colectomia destra Chirurgia laparoscopica Linfadenectomia centrale e legatura vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze chirurgiche e generali secondo la Classificazione Clavien-Dindo og complicanze chirurgiche
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resezione vascolare di qualità chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lunghezza moncone vascolare in mm
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6 mesi
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Linfonodi di qualità chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di linfonodi
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6 mesi
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Risultato generale del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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15D Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima dell'intervento ea 6 mesi.
Scala 0-1. un punteggio più alto riflette una migliore HRQoL
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6 mesi
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Esito del paziente funzione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio della qualità della vita (LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) prima dell'intervento e a 6 mesi.
Scala 0-42, dove 0 non riflette LARS e 30-42 LARS maggiori.
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6 mesi
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Sopravvivenza all'outcome oncologico
Lasso di tempo: 60 mesi
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Sopravvivenza in mesi
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60 mesi
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Recidiva degli esiti oncologici
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tempo di recidiva in mesi
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60 mesi
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Significato prognostico del ctDNA
Lasso di tempo: 60 mesi
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copie/mL di plasma o % di abbondanza frazionaria (ctDNA mutante/totale)
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60 mesi
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Significato prognostico delle CTC
Lasso di tempo: 60 mesi
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CTC/ml di sangue
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60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare morfologicamente il campione D3 con il campione CME
Lasso di tempo: 4 settimane
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Classificazione occidentale
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4 settimane
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Parametri operativi tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di funzionamento in minuti
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1 giorno
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Parametri operativi perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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Perdita di sangue intraoperatoria in ml
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1 giorno
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Parametri operativi sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Incidenti di sanguinamento dalle strutture vascolari centrali; si No
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1 giorno
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Parametri postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ernie incisionali; si No
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6 mesi
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Ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata totale del soggiorno, comprese le riammissioni entro 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie del colon
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
- Metastasi linfatiche
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Laparoscopia
- Conversione in chirurgia aperta
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 2015/2396
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