Avoin D3 oikeanpuoleinen hemikolektomia verrattuna laparoskooppiseen CME:hen oikeanpuoleisen paksusuolensyövän hoidossa (D3/CME)
Avoin D3 oikeanpuoleinen kolektomia verrattuna laparoskooppiseen CME:n oikeanpuoleiseen kolektomiaan oikeanpuoleisessa paksusuolensyövässä; avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja parantaa leikkaustekniikkaa. Lisäksi kliinisen tiedon kerääminen diagnostiikan ja seurannan aikana sekä kasvainten ja veren kerääminen antaa meille mahdollisuuden tutkia kasvainbiologiaa ja sen merkitystä sopivan hoitostrategian määrittämisessä sekä kirurgisesti että onkologisesti sekä arvioida ja ennustaa hoidon lopputulosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia avoimen D3:n ja laparoskooppisen CME:n (täydellinen mesokolinen leikkaus) ja CVL (central vascular ligaation) oikeanpuoleisen paksusuolensyövän kolektomian välillä. Ensisijainen hypoteesimme on, että laparoskooppinen leikkaus parantaa elämänlaatua vähentämällä kipua, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja siten lyhentää sairaalahoitoa ja toipumista. Toisaalta onkologisen lopputuloksen (eloonjäämisen, uusiutumisen) avulla osoitettava laparoskooppisen ryhmän ei-alempiarvoisuus avoimeen ryhmään verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen laatua vertaamalla todellista verisuonten kannon pituutta kahden ryhmän välillä postoperatiivisella TT:llä ja vertaamalla näytteeseen poistettujen imusolmukkeiden määrää. Nestebiopsian avulla haluamme havaita kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ja kiertävät kasvainsolut (CTC:t) ja arvioida niiden arvoa kasvainmarkkereina vertaamalla prognostista ja ennustavaa arvoa. Hypoteesi on, että ctDNA ja CTC:t ovat herkempiä kuin standardiparametrit ja kuvantaminen (CT CEA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Lyhyen aikavälin lopputulosta, 2 ja 5 vuoden eloonjäämis- ja kuolleisuuslukuja verrataan ryhmien välillä, jotka leikattiin avoimella D3-resektiolla Haukelandin yliopistosairaalassa ja laparoskooppisella CME:llä CVL oikean hemikolektomialla Haraldsplass Deaconess -sairaalassa. Tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta käytetään.
Kaikkien ≤ 85-vuotiaiden potilaiden, joiden kasvain on lokalisoitunut oikeaan paksusuoleen, katsotaan osallistuvan tutkimukseen. Potilaat kutsutaan ensimmäiselle konsultaatiolle sairaalaan, johon he ovat ohjanneet. Heille tiedotetaan tutkimuksesta. Potilasta, joka täyttää osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Hyväksyvä potilas saa peräkkäisen osallistujanumeron ja ohjataan sitten avoimeen D3- tai laparoskooppiseen CME:hen (oikea hemikolektomia) ennalta määritellyn satunnaistetun hoitoluettelon mukaisesti.
Kaikki inkluusiojaksolla lähetetyt oikeanpuoleisen paksusuolensyövän sairastavat potilaat rekisteröidään ja syyt, miksi osa ei osallistu tutkimukseen, dokumentoidaan. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, saavat tavanomaista hoitoa laitoksessa, johon heidät ohjataan.
Verinäytteet ctDNA/CTC:iden analysointia varten otetaan ennen leikkausta, 3-10 päivänä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden välein ja jokaisessa tarkastuksessa seuraavan viiden vuoden välein kuuden kuukauden välein. Kaikki näyteajat ensimmäistä postoperatiivista kontrollia lukuun ottamatta vastaavat CEA:n ja CT:n aikaa tavallisessa seurannassa. Proteominen teknologiaan perustuva kasvainkudoksen analyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haraldsplass
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on oikean paksusuolen pahanlaatuinen kasvain (umpisuolen, nousevan paksusuolen, oikeanpuoleisen taivutuksen ja oikean poikittaisen) TT:ssä, kolonoskopiassa.
- Potilaat, jotka anestesialääkäri on saanut lääketieteellisen selvityksen yleisanestesiaa ja onkologista radikaalia resektiota varten
- Potilaat ≤ 85 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on toistuva syöpä aiemman leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on synkroninen etäpesäke
- Potilaat, joilla on meneillään onkologinen hoito muun syövän vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa D3
Oikean kolektomia Avoin leikkaus Keskuslymfadenektomia ja verisuonten ligaatio
|
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen CME CVL:llä
Oikean kolektomia Laparoskooppinen leikkaus Keskuslymfadenektomia ja verisuonten ligaation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgiset ja yleiset komplikaatiot Clavien-Dindon luokituksen mukaan ja kirurgiset komplikaatiot
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen laatu verisuonen resektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonen kannan pituus mm
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgiset laadukkaat imusolmukkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Imusolmukkeiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tulos yleinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
15D Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ennen leikkausta ja 6 kuukauden iässä.
Asteikko 0-1. korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa HRQoL:ää
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tulos suolen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu (LARS (low anterior resektiooireyhtymä)) pisteet ennen leikkausta ja 6 kuukauden kohdalla.
Asteikko 0-42, jossa 0 ilmaisee, ettei LARS:ia ja 30-42 merkitsee suurta LARS:ia.
|
6 kuukautta
|
|
Onkologisten tulosten eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Selviytyminen kuukausissa
|
60 kuukautta
|
|
Onkologisen lopputuloksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toistumisen aika kuukausissa
|
60 kuukautta
|
|
CtDNA:n prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
kopiot/ml plasmaa tai prosenttiosuus runsaudesta (mutantti/koko ctDNA)
|
60 kuukautta
|
|
CTC:iden prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
CTC/ml verta
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa D3-näytettä CME-näytteeseen morfologisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Länsi-luokitus
|
4 viikkoa
|
|
Toimintaparametrien aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toiminta-aika minuuteissa
|
1 päivä
|
|
Operatiiviset parametrit verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiivinen verenhukka ml
|
1 päivä
|
|
Operatiiviset parametrit verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenvuototapaukset keskusverisuonirakenteista; kyllä ei
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaustyrät; kyllä ei
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun kokonaiskesto, mukaan lukien takaisinotto 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Paksusuolen kasvaimet
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Lymfaattinen metastaasi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Laparoskopia
- Muutos avoimeksi leikkaukseksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 2015/2396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .