Открытая правосторонняя гемиколэктомия D3 по сравнению с лапароскопической CME при правостороннем раке толстой кишки (D3/CME)
Открытая правая колэктомия D3 по сравнению с лапароскопической CME правой колэктомией при правостороннем раке толстой кишки; открытое рандомизированное контролируемое исследование
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению и совершенствованию хирургической техники. Кроме того, сбор клинических данных во время диагностики и последующего наблюдения, а также забор опухоли и крови дает нам возможность исследовать биологию опухоли и ее актуальность с точки зрения определения соответствующей стратегии лечения, как хирургического, так и онкологического, а также для оценки и прогнозирования результатов лечения.
Целью данного исследования является сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов между открытой D3 и лапароскопической CME (полная брыжеечно-ободочная резекция) с CVL (лигированием центральных сосудов) правой колэктомии при правостороннем раке толстой кишки. Наша основная гипотеза заключается в том, что лапароскопическая хирургия улучшает качество жизни за счет уменьшения боли, послеоперационных осложнений и тем самым сокращает время пребывания в стационаре и период выздоровления. С другой стороны, это должно доказать не меньшую эффективность лапароскопической группы по сравнению с открытой группой с помощью онкологического исхода (выживаемость, рецидив). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить хирургическое качество путем сравнения фактической длины культи сосуда между двумя группами с помощью послеоперационной КТ и сравнения количества удаленных лимфатических узлов с образцом. С помощью жидкой биопсии мы хотим обнаружить циркулирующую ДНК опухоли (цтДНК) и циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и оценить их значение в качестве опухолевых маркеров путем сравнения прогностической и прогностической ценности. Гипотеза состоит в том, что ctDNA и CTCs более чувствительны, чем стандартные параметры и визуализация (CT CEA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование. Краткосрочные результаты, 2- и 5-летняя выживаемость и смертность будут сравниваться между группами, оперированными с открытой резекцией D3 в больнице Университета Хаукеланд и лапароскопической CME с правосторонней гемиколэктомией CVL в больнице Haraldsplass Deaconess. Будет использоваться компьютерная рандомизация блоков.
Все пациенты ≤ 85 лет с опухолью, локализованной в правом отделе толстой кишки, будут рассматриваться для участия в исследовании. Пациенты будут вызваны на первую консультацию в больницу, куда их направляют. Они будут проинформированы об исследовании. Пациенту, соответствующему критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании и подписать информированное согласие. Пациенту, который соглашается, будет присвоен порядковый номер участника, а затем он будет направлен на открытую D3 или лапароскопическую CME (правостороннюю гемиколэктомию) в соответствии с заранее определенным рандомизированным списком процедур.
Все пациенты, направленные с раком правой половины толстой кишки в период включения, будут зарегистрированы, а причина, по которой некоторые из них не участвуют в исследовании, будет задокументирована. Пациентам, отказавшимся от участия в исследовании, будет назначено стандартное лечение в учреждении, в которое они направлены.
Образцы крови для анализа цДНК/ЦОК будут собираться до операции, на 3-10-й день после операции, через 3 месяца и при каждой проверке в течение следующих пяти лет с интервалом в шесть месяцев. Все времена выборки, кроме первого послеоперационного контроля, соответствуют времени КЭА и КТ при обычном динамическом наблюдении. Анализ опухолевой ткани на основе протеомных технологий
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haraldsplass
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Больные со злокачественной опухолью правого отдела толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, правый изгиб и правая поперечная) при КТ, колоноскопии.
- Пациенты, допущенные анестезиологом к проведению общей анестезии и онкологической радикальной резекции
- Пациенты ≤ 85 лет
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
• Пациенты с рецидивом рака после предыдущей операции
- Пациенты с синхронным отдаленным метастазированием
- Пациенты с продолжающимся онкологическим лечением по поводу другого рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открыть D3
Правосторонняя колэктомия Открытая операция Центральная лимфаденэктомия и лигирование сосудов
|
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая CME с CVL
Правосторонняя колэктомия Лапароскопическая хирургия Центральная лимфаденэктомия и лигирование сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургические и общие осложнения по классификации Clavien-Dindo и хирургические осложнения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резекция сосудов хирургического качества
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длина культи сосуда в мм
|
6 месяцев
|
|
Лимфатические узлы хирургического качества
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество лимфатических узлов
|
6 месяцев
|
|
Общий результат пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
15D Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), до операции и через 6 месяцев.
Масштаб 0-1. более высокий балл отражает лучшее качество жизни HRQoL
|
6 месяцев
|
|
Функция кишечника пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни (оценка LARS (синдром низкой передней резекции) до операции и через 6 мес.
Шкала от 0 до 42, где 0 означает отсутствие LARS, а 30-42 - значительный LARS.
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость онкологического исхода
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Выживаемость в месяцах
|
60 месяцев
|
|
Онкологический исход рецидив
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время до рецидива в месяцах
|
60 месяцев
|
|
Прогностическое значение цтДНК
Временное ограничение: 60 месяцев
|
копий/мл плазмы или % фракционного содержания (мутантная/общая цДНК)
|
60 месяцев
|
|
Прогностическое значение ЦОК
Временное ограничение: 60 месяцев
|
ЦОК/мл крови
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфологически сравнить образец D3 с образцом CME.
Временное ограничение: 4 недели
|
Западная классификация
|
4 недели
|
|
Время рабочих параметров
Временное ограничение: 1 день
|
Время работы в минутах
|
1 день
|
|
Операционные параметры кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационная кровопотеря в мл
|
1 день
|
|
Операционные параметры кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
Случаи кровотечения из центральных сосудистых структур; да нет
|
1 день
|
|
Послеоперационные параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационные грыжи; да нет
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая продолжительность пребывания, включая реадмиссии в течение 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования толстой кишки
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Лимфатические метастазы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Лапароскопия
- Обращение в открытую операцию
Другие идентификационные номера исследования
- REK 2015/2396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .