Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben D3 højre hemikolektomi sammenlignet med laparoskopisk CME for højresidet tyktarmskræft (D3/CME)

11. maj 2026 opdateret af: Kristin Bentung Lygre, Haraldsplass Deaconess Hospital

Åben D3 højre kolektomi sammenlignet med laparoskopisk CME højre kolektomi for højresidet tyktarmskræft; en åben randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det primære fokus i denne undersøgelse er at undersøge og forbedre den kirurgiske teknik. Derudover giver indsamlingen af ​​kliniske data under diagnostik og opfølgning og indsamling af tumor og blod os mulighed for at undersøge tumorbiologi og dens relevans i forhold til at bestemme passende behandlingsstrategi både kirurgisk og onkologisk og til at vurdere og forudsige behandlingsresultater.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kort- og langsigtede resultater mellem åben D3 og laparoskopisk CME (komplet mesokolisk excision) med CVL (central vaskulær ligering) højre kolektomi for højresidig tyktarmskræft. Vores primære hypotese er, at laparoskopisk kirurgi forbedrer livskvaliteten ved at reducere smerter, postoperative komplikationer og derved reducere indlæggelse og rekonvalescens. På den anden side er det at bevise non-inferioritet af den laparoskopiske gruppe sammenlignet med den åbne gruppe ved hjælp af onkologisk udfald (overlevelse, recidiv). Sekundært formål er at evaluere kirurgisk kvalitet ved at sammenligne den faktiske vaskulære stumplængde mellem de to grupper ved postoperativ CT og sammenligne antallet af fjernede lymfeknuder med prøven. Med brug af flydende biopsi ønsker vi at detektere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og cirkulerende tumorceller (CTC'er) og evaluere deres værdi som tumormarkører ved at sammenligne den prognostiske og prædiktive værdi. Hypotesen er, at ctDNA og CTC'er er mere følsomme end standardparametre og billeddannelse (CT CEA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk studie. Det kortsigtede resultat, 2 og 5 års overlevelse og dødelighedsrater vil blive sammenlignet mellem grupperne opereret med åben D3 resektion på Haukeland Universitetshospital og laparoskopisk CME med CVL højre hemikolektomi på Haraldsplass Diakonissehospital. Computergenereret blokrandomisering vil blive brugt.

Alle patienter ≤ 85 år med tumor lokaliseret i højre colon vil blive overvejet at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive indkaldt til første konsultation på det hospital, de henvises til. De vil blive informeret om undersøgelsen. En patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke. En patient, der accepterer, vil blive tildelt et sekventielt deltagernummer og derefter henvist til åben D3 eller laparoskopisk CME (højre hemikolektomi) i henhold til en forudspecificeret randomiseret liste over behandlinger.

Alle patienter henvist med højresidig tyktarmskræft i inklusionsperioden vil blive registreret, og årsagen til, at nogle ikke deltager i undersøgelsen vil blive dokumenteret. Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt standardbehandling i den institution, de henvises til.

Blodprøver til analyse af ctDNA/CTC'er vil blive indsamlet præoperativt, 3-10. postoperative dag, efter 3 måneder og ved hver kontrol de næste fem år med seks måneders mellemrum. Alle prøvetider undtagen den første postoperative kontrol svarer til tidspunktet for CEA og CT ved almindelig opfølgning. Proteomisk teknologi baseret analyse af tumorvæv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haraldsplass

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med ondartet tumor i højre colon (cecum, colon ascendens, højre bøjning og højre tværgående) ved CT, koloskopi.

    • Patienter medicinsk frigivet af anæstesilæge til generel anæstesi og onkologisk radikal resektion
    • Patienter ≤ 85 år
    • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med tilbagevendende kræft efter tidligere operation

    • Patienter med synkron fjernmetastaser
    • Patienter med igangværende onkologisk behandling på grund af anden kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn D3
Højre kolektomi Åben kirurgi Central lymfadenektomi og vaskulær ligering
Procedure: Åben operation
Procedure: Højre kolektomi
Procedure: Central lymfadenektomi og vaskulær ligering
Aktiv komparator: Laparoskopisk CME med CVL
Højre kolektomi Laparoskopisk kirurgi Central lymfadenektomi og vaskulær ligering
Procedure: Højre kolektomi
Procedure: Central lymfadenektomi og vaskulær ligering
Procedure: Laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Kirurgiske og generelle komplikationer ved Clavien-Dindo Klassifikation og kirurgiske komplikationer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk kvalitet vaskulær resektion
Tidsramme: 6 måneder
Karstumplængde i mm
6 måneder
Kirurgisk kvalitet lymfeknuder
Tidsramme: 6 måneder
Antal lymfeknuder
6 måneder
Patientudfald generelt
Tidsramme: 6 måneder
15D Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) præoperativ og efter 6 måneder. Skala 0-1. en højere score afspejler en bedre HRQoL
6 måneder
Patientudfald tarmfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (LARS (lavt anterior resektionssyndrom) score præoperativt og efter 6 måneder. Skala 0-42, hvor 0 afspejler ingen LARS og 30-42 større LARS.
6 måneder
Onkologisk udfald overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelse i måneder
60 måneder
Gentagelse af onkologisk udfald
Tidsramme: 60 måneder
Tid til gentagelse om måneder
60 måneder
Prognostisk betydning af ctDNA
Tidsramme: 60 måneder
kopier/ml plasma eller % fraktioneret overflod (mutant/total ctDNA)
60 måneder
Prognostisk betydning af CTC'er
Tidsramme: 60 måneder
CTC/ml blod
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign D3-prøven med CME-prøven morfologisk
Tidsramme: 4 uger
Vest klassificering
4 uger
Driftsparametre tid
Tidsramme: 1 dag
Driftstid i minutter
1 dag
Operative parametre blodtab
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativt blodtab i ml
1 dag
Driftsparametre blødning
Tidsramme: 1 dag
Hændelser af blødning fra centrale vaskulære strukturer; Ja Nej
1 dag
Postoperative parametre
Tidsramme: 6 måneder
Incisional brok; Ja Nej
6 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Samlet opholdstid, inklusive genindlæggelser inden for 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen
Helse-Bergen HF

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK 2015/2396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Åben operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner