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Hemicolectomía derecha abierta D3 en comparación con CME laparoscópica para el cáncer de colon del lado derecho (D3/CME)

24 de agosto de 2021 actualizado por: Kristin Bentung Lygre, Haraldsplass Deaconess Hospital

Colectomía derecha D3 abierta en comparación con colectomía derecha CME laparoscópica para el cáncer de colon del lado derecho; un estudio controlado aleatorio abierto

El objetivo principal de este estudio es investigar y mejorar la técnica quirúrgica. Además, la recopilación de datos clínicos durante el diagnóstico y el seguimiento y la recolección de sangre y tumor nos brinda la oportunidad de investigar la biología del tumor y su relevancia en términos de determinar la estrategia de tratamiento adecuada tanto quirúrgica como oncológica y evaluar y predecir el resultado del tratamiento.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados a corto y largo plazo entre la colectomía derecha D3 abierta y la laparoscópica CME (escisión mesocólica completa) con CVL (ligadura vascular central) para el cáncer de colon del lado derecho. Nuestra hipótesis principal es que la cirugía laparoscópica mejora la calidad de vida al reducir el dolor, las complicaciones postoperatorias y, por lo tanto, reduce la estancia hospitalaria y la convalecencia. Por otro lado es probar la no inferioridad del grupo laparoscópico frente al grupo abierto por medio del resultado oncológico (supervivencia, recurrencia). El objetivo secundario es evaluar la calidad quirúrgica comparando la longitud real del muñón vascular entre los dos grupos mediante TC posoperatoria y comparar el número de ganglios linfáticos extirpados con la muestra. Con el uso de la biopsia líquida queremos detectar ADN tumoral circulante (ctDNA) y células tumorales circulantes (CTC) y evaluar su valor como marcadores tumorales comparando el valor pronóstico y predictivo. La hipótesis es que el ctDNA y las CTC son más sensibles que los parámetros e imágenes estándar (CT CEA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. El resultado a corto plazo, la supervivencia a 2 y 5 años y las tasas de mortalidad se compararán entre los grupos operados con resección D3 abierta en el hospital de la Universidad de Haukeland y CME laparoscópica con hemicolectomía derecha CVL en el hospital Haraldsplass Deaconess. Se utilizará la aleatorización de bloques generada por computadora.

Todos los pacientes ≤ 85 años con tumor localizado en el colon derecho serán considerados para participar en el estudio. Los pacientes serán citados a la primera consulta al hospital al que sean derivados. Se les informará del estudio. Al paciente que cumpla con los criterios de inclusión se le pedirá que participe en el estudio y firme el consentimiento informado. A un paciente que acepte se le asignará un número de participante secuencial y luego se lo remitirá a D3 abierta o CME laparoscópica (hemicolectomía derecha) de acuerdo con una lista aleatoria de tratamientos especificada previamente.

Se registrarán todos los pacientes derivados con cáncer de colon del lado derecho en el período de inclusión y se documentará el motivo por el cual algunos no participan en el estudio. A los pacientes que se nieguen a participar en el estudio se les asignará el tratamiento estándar en la institución a la que sean derivados.

Las muestras de sangre para el análisis de ctDNA/CTC se recolectarán antes de la operación, 3 a 10 días después de la operación, a los 3 meses y en cada control los próximos cinco años en intervalos de seis meses. Todos los tiempos de muestra, excepto el primer control postoperatorio, corresponden al tiempo de CEA y TC en el seguimiento ordinario. Análisis de tejido tumoral basado en tecnología proteómica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haraldsplass
        • Contacto:
          • Kristin B Lygre, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con tumor maligno de colon derecho (ciego, colon ascendente, ángulo derecho y transverso derecho) en TAC, colonoscopia.

    • Pacientes médicamente autorizados por anestesiólogo para anestesia general y resección radical oncológica
    • Pacientes ≤ 85 años
    • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con cáncer recurrente después de una cirugía previa

    • Pacientes con metástasis a distancia sincrónica
    • Pacientes con tratamiento oncológico en curso por otro tipo de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abrir D3
Colectomía derecha Cirugía abierta Linfadenectomía central y ligadura vascular
Comparador activo: CME laparoscópica con CVL
Colectomía derecha Cirugía laparoscópica Linfadenectomía central y ligadura vascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones quirúrgicas y generales según Clavien-Dindo Clasificación de complicaciones quirúrgicas
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección vascular de calidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
Longitud del muñón vascular en mm
6 meses
Ganglios linfáticos de calidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ganglios linfáticos
6 meses
Resultado general del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
15D Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) preoperatoria ya los 6 meses. Escala 0-1. una puntuación más alta refleja una mejor CVRS
6 meses
Resultado del paciente función intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de calidad de vida (LARS (síndrome de resección anterior baja) preoperatoria y a los 6 meses). Escala 0-42, donde 0 refleja ausencia de LARS y 30-42 LARS mayor.
6 meses
Supervivencia resultado oncológico
Periodo de tiempo: 60 meses
Supervivencia en meses
60 meses
Recurrencia del resultado oncológico
Periodo de tiempo: 60 meses
Tiempo hasta la recurrencia en meses
60 meses
Importancia pronóstica del ctDNA
Periodo de tiempo: 60 meses
copias/ml de plasma o % de abundancia fraccional (ADNct mutante/total)
60 meses
Importancia pronóstica de las CTC
Periodo de tiempo: 60 meses
CTC/ml sangre
60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare morfológicamente la muestra D3 con la muestra CME
Periodo de tiempo: 4 semanas
Clasificación oeste
4 semanas
Tiempo de parámetros operativos
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de funcionamiento en minutos
1 día
Parámetros operativos pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre intraoperatoria en ml
1 día
Parámetros operativos sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
Incidentes de sangrado de estructuras vasculares centrales; sí No
1 día
Parámetros postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Hernias incisionales; sí No
6 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración total de la estadía, incluidas las readmisiones dentro de los 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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