- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03776591
Hemicolectomía derecha abierta D3 en comparación con CME laparoscópica para el cáncer de colon del lado derecho (D3/CME)
Colectomía derecha D3 abierta en comparación con colectomía derecha CME laparoscópica para el cáncer de colon del lado derecho; un estudio controlado aleatorio abierto
El objetivo principal de este estudio es investigar y mejorar la técnica quirúrgica. Además, la recopilación de datos clínicos durante el diagnóstico y el seguimiento y la recolección de sangre y tumor nos brinda la oportunidad de investigar la biología del tumor y su relevancia en términos de determinar la estrategia de tratamiento adecuada tanto quirúrgica como oncológica y evaluar y predecir el resultado del tratamiento.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados a corto y largo plazo entre la colectomía derecha D3 abierta y la laparoscópica CME (escisión mesocólica completa) con CVL (ligadura vascular central) para el cáncer de colon del lado derecho. Nuestra hipótesis principal es que la cirugía laparoscópica mejora la calidad de vida al reducir el dolor, las complicaciones postoperatorias y, por lo tanto, reduce la estancia hospitalaria y la convalecencia. Por otro lado es probar la no inferioridad del grupo laparoscópico frente al grupo abierto por medio del resultado oncológico (supervivencia, recurrencia). El objetivo secundario es evaluar la calidad quirúrgica comparando la longitud real del muñón vascular entre los dos grupos mediante TC posoperatoria y comparar el número de ganglios linfáticos extirpados con la muestra. Con el uso de la biopsia líquida queremos detectar ADN tumoral circulante (ctDNA) y células tumorales circulantes (CTC) y evaluar su valor como marcadores tumorales comparando el valor pronóstico y predictivo. La hipótesis es que el ctDNA y las CTC son más sensibles que los parámetros e imágenes estándar (CT CEA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. El resultado a corto plazo, la supervivencia a 2 y 5 años y las tasas de mortalidad se compararán entre los grupos operados con resección D3 abierta en el hospital de la Universidad de Haukeland y CME laparoscópica con hemicolectomía derecha CVL en el hospital Haraldsplass Deaconess. Se utilizará la aleatorización de bloques generada por computadora.
Todos los pacientes ≤ 85 años con tumor localizado en el colon derecho serán considerados para participar en el estudio. Los pacientes serán citados a la primera consulta al hospital al que sean derivados. Se les informará del estudio. Al paciente que cumpla con los criterios de inclusión se le pedirá que participe en el estudio y firme el consentimiento informado. A un paciente que acepte se le asignará un número de participante secuencial y luego se lo remitirá a D3 abierta o CME laparoscópica (hemicolectomía derecha) de acuerdo con una lista aleatoria de tratamientos especificada previamente.
Se registrarán todos los pacientes derivados con cáncer de colon del lado derecho en el período de inclusión y se documentará el motivo por el cual algunos no participan en el estudio. A los pacientes que se nieguen a participar en el estudio se les asignará el tratamiento estándar en la institución a la que sean derivados.
Las muestras de sangre para el análisis de ctDNA/CTC se recolectarán antes de la operación, 3 a 10 días después de la operación, a los 3 meses y en cada control los próximos cinco años en intervalos de seis meses. Todos los tiempos de muestra, excepto el primer control postoperatorio, corresponden al tiempo de CEA y TC en el seguimiento ordinario. Análisis de tejido tumoral basado en tecnología proteómica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin B Lygre, M.D
- Número de teléfono: 004755978500
- Correo electrónico: kristin.bentung.lygre@haraldsplass.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank Pfeffer, Ph.D
- Número de teléfono: 004755975000
- Correo electrónico: frank.pfeffer@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haraldsplass
-
Contacto:
- Kristin B Lygre, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con tumor maligno de colon derecho (ciego, colon ascendente, ángulo derecho y transverso derecho) en TAC, colonoscopia.
- Pacientes médicamente autorizados por anestesiólogo para anestesia general y resección radical oncológica
- Pacientes ≤ 85 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
• Pacientes con cáncer recurrente después de una cirugía previa
- Pacientes con metástasis a distancia sincrónica
- Pacientes con tratamiento oncológico en curso por otro tipo de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abrir D3
Colectomía derecha Cirugía abierta Linfadenectomía central y ligadura vascular
|
|
Comparador activo: CME laparoscópica con CVL
Colectomía derecha Cirugía laparoscópica Linfadenectomía central y ligadura vascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones quirúrgicas y generales según Clavien-Dindo Clasificación de complicaciones quirúrgicas
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resección vascular de calidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Longitud del muñón vascular en mm
|
6 meses
|
Ganglios linfáticos de calidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de ganglios linfáticos
|
6 meses
|
Resultado general del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
15D Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) preoperatoria ya los 6 meses.
Escala 0-1. una puntuación más alta refleja una mejor CVRS
|
6 meses
|
Resultado del paciente función intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de calidad de vida (LARS (síndrome de resección anterior baja) preoperatoria y a los 6 meses).
Escala 0-42, donde 0 refleja ausencia de LARS y 30-42 LARS mayor.
|
6 meses
|
Supervivencia resultado oncológico
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Supervivencia en meses
|
60 meses
|
Recurrencia del resultado oncológico
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Tiempo hasta la recurrencia en meses
|
60 meses
|
Importancia pronóstica del ctDNA
Periodo de tiempo: 60 meses
|
copias/ml de plasma o % de abundancia fraccional (ADNct mutante/total)
|
60 meses
|
Importancia pronóstica de las CTC
Periodo de tiempo: 60 meses
|
CTC/ml sangre
|
60 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare morfológicamente la muestra D3 con la muestra CME
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Clasificación oeste
|
4 semanas
|
Tiempo de parámetros operativos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo de funcionamiento en minutos
|
1 día
|
Parámetros operativos pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pérdida de sangre intraoperatoria en ml
|
1 día
|
Parámetros operativos sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidentes de sangrado de estructuras vasculares centrales; sí No
|
1 día
|
Parámetros postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hernias incisionales; sí No
|
6 meses
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración total de la estadía, incluidas las readmisiones dentro de los 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Neoplasias colónicas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- REK 2015/2396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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