Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen D3 høyre hemikolektomi sammenlignet med laparoskopisk CME for høyresidig tykktarmskreft (D3/CME)

11. mai 2026 oppdatert av: Kristin Bentung Lygre, Haraldsplass Deaconess Hospital

Åpen D3 høyre kolektomi sammenlignet med laparoskopisk CME høyre kolektomi for høyresidig tykktarmskreft; en åpen randomisert kontrollert studie

Hovedfokuset i denne studien er å undersøke og forbedre den kirurgiske teknikken. I tillegg gir innsamling av kliniske data under diagnostikk og oppfølging og innsamling av tumor og blod oss ​​muligheten til å undersøke tumorbiologi og dens relevans i forhold til å bestemme passende behandlingsstrategi både kirurgisk og onkologisk og for å vurdere og forutsi behandlingsresultat.

Målet med denne studien er å sammenligne kort- og langsiktige utfall mellom åpen D3 og laparoskopisk CME (komplett mesokolisk eksisjon) med CVL (sentral vaskulær ligering) høyre kolektomi for høyresidig tykktarmskreft. Vår primære hypotese er at laparoskopisk kirurgi forbedrer livskvaliteten ved å redusere smerte, postoperative komplikasjoner og dermed redusere sykehusopphold og rekonvalesens. På den annen side er det å bevise non-inferioritet av den laparoskopiske gruppen sammenlignet med den åpne gruppen ved hjelp av onkologisk utfall (overlevelse, residiv). Sekundært mål er å evaluere kirurgisk kvalitet ved å sammenligne faktisk vaskulær stumplengde mellom de to gruppene ved postoperativ CT og sammenligne antall lymfeknuter fjernet med prøven. Med bruk av flytende biopsi ønsker vi å oppdage sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og sirkulerende tumorceller (CTCs) og vurdere deres verdi som tumormarkører ved å sammenligne den prognostiske og prediktive verdien. Hypotesen er at ctDNA og CTC er mer følsomme enn standard parametere og avbildning (CT CEA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie. Korttidsutfallet, 2 og 5 års overlevelse og dødelighet vil bli sammenlignet mellom gruppene operert med åpen D3 reseksjon ved Haukeland Universitetssykehus og laparoskopisk CME med CVL høyre hemikolektomi ved Haraldsplass Diakonissesykehus. Datagenerert blokkrandomisering vil bli brukt.

Alle pasienter ≤ 85 år med tumor lokalisert i høyre tykktarm vil bli vurdert å delta i studien. Pasientene vil bli innkalt til første konsultasjon til sykehuset de henvises til. De vil bli informert om studien. En pasient som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien og signere det informerte samtykket. En pasient som godtar vil bli tildelt et sekvensielt deltakernummer og deretter henvist til åpen D3 eller laparoskopisk CME (høyre hemikolektomi) i henhold til en forhåndsspesifisert randomisert liste over behandlinger.

Alle pasienter henvist med høyresidig tykktarmskreft i inklusjonsperioden vil bli registrert, og årsaken til at noen ikke deltar i studien vil bli dokumentert. Pasienter som takker nei til å delta i studien vil bli tildelt standardbehandling i institusjonen de henvises til.

Blodprøver for analyse av ctDNA/CTC vil bli tatt preoperativt, 3.-10. postoperative dag, ved 3 måneder og ved hver kontroll de neste fem årene med seks måneders mellomrom. Alle prøvetider unntatt første postoperativ kontroll, tilsvarer tidspunktet for CEA og CT i ordinær oppfølging. Proteomisk teknologibasert analyse av tumorvev

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haraldsplass

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med ondartet svulst i høyre kolon (cecum, colon ascendens, høyre flexur og høyre tverrgående) ved CT, koloskopi.

    • Pasienter medisinsk klarert av anestesilege for generell anestesi og onkologisk radikal reseksjon
    • Pasienter ≤ 85 år
    • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med tilbakevendende kreft etter tidligere operasjon

    • Pasienter med synkron fjernmetastase
    • Pasienter med pågående onkologisk behandling på grunn av annen kreftsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne D3
Høyre kolektomi Åpen kirurgi Sentral lymfadenektomi og vaskulær ligering
Fremgangsmåte: Åpen operasjon
Fremgangsmåte: Høyre kolektomi
Fremgangsmåte: Sentral lymfadenektomi og vaskulær ligering
Aktiv komparator: Laparoskopisk CME med CVL
Høyre kolektomi Laparoskopisk kirurgi Sentral lymfadenektomi og vaskulær ligering
Fremgangsmåte: Høyre kolektomi
Fremgangsmåte: Sentral lymfadenektomi og vaskulær ligering
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Kirurgiske og generelle komplikasjoner ved Clavien-Dindo Klassifisering og kirurgiske komplikasjoner
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk kvalitet vaskulær reseksjon
Tidsramme: 6 måneder
Karstubbelengde i mm
6 måneder
Kirurgisk kvalitet lymfeknuter
Tidsramme: 6 måneder
Antall lymfeknuter
6 måneder
Pasientutfall generelt
Tidsramme: 6 måneder
15D helserelatert livskvalitet (HRQoL) preoperativt og ved 6 måneder. Skala 0-1. en høyere poengsum reflekterer en bedre HRQoL
6 måneder
Pasientutfall tarmfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (LARS (lavt anterior reseksjonssyndrom) score preoperativt og ved 6 måneder. Skala 0-42, der 0 reflekterer ingen LARS og 30-42 store LARS.
6 måneder
Onkologisk utfall overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelse på måneder
60 måneder
Residiv av onkologisk utfall
Tidsramme: 60 måneder
Tid til gjentakelse om måneder
60 måneder
Prognostisk betydning av ctDNA
Tidsramme: 60 måneder
kopier/ml plasma eller % fraksjonert overflod (mutant/total ctDNA)
60 måneder
Prognostisk betydning av CTC
Tidsramme: 60 måneder
CTC/ml blod
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign D3-prøven med CME-prøven morfologisk
Tidsramme: 4 uker
Vestklassifisering
4 uker
Driftsparametre tid
Tidsramme: 1 dag
Driftstid i minutter
1 dag
Operative parametere blodtap
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativt blodtap i ml
1 dag
Operative parametere blødning
Tidsramme: 1 dag
Hendelser av blødning fra sentrale vaskulære strukturer; Ja Nei
1 dag
Postoperative parametere
Tidsramme: 6 måneder
Incisional brokk; Ja Nei
6 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Total liggetid, inkludert reinnleggelser innen 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Samarbeidspartnere

University of Bergen
Helse-Bergen HF

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK 2015/2396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere