Hemicolectomia D3 Direita Aberta Comparada à EMC Laparoscópica para Câncer de Cólon do Lado Direito (D3/CME)
Colectomia Direita D3 Aberta Comparada à Colectomia Direita CME Laparoscópica para Câncer de Cólon Direito; um estudo controlado randomizado aberto
O foco principal deste estudo é investigar e melhorar a técnica cirúrgica. Além disso, a coleta de dados clínicos durante o diagnóstico e acompanhamento e a coleta de tumor e sangue nos dão a oportunidade de investigar a biologia do tumor e sua relevância em termos de determinar a estratégia de tratamento apropriada, tanto cirúrgica quanto oncológica, e avaliar e prever o resultado do tratamento.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de curto e longo prazo entre D3 aberto e CME laparoscópica (excisão mesocólica completa) com colectomia direita CVL (ligação vascular central) para câncer de cólon direito. Nossa hipótese principal é que a cirurgia laparoscópica melhora a qualidade de vida, reduzindo a dor, as complicações pós-operatórias e, portanto, reduz a permanência hospitalar e a convalescença. Por outro lado, é para provar a não inferioridade do grupo laparoscópico em relação ao grupo aberto por meio de resultado oncológico (sobrevida, recorrência). O objetivo secundário é avaliar a qualidade cirúrgica comparando o comprimento real do coto vascular entre os dois grupos por TC pós-operatória e comparar o número de linfonodos removidos com o espécime. Com o uso da biópsia líquida queremos detectar o DNA tumoral circulante (ctDNA) e as células tumorais circulantes (CTCs) e avaliar seu valor como marcadores tumorais comparando o valor prognóstico e preditivo. A hipótese é que o ctDNA e as CTCs são mais sensíveis do que os parâmetros e imagens padrão (CT CEA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico. O resultado de curto prazo, 2 e 5 anos de sobrevida e taxas de mortalidade serão comparados entre os grupos operados com ressecção D3 aberta no hospital Haukeland University e CME laparoscópica com hemicolectomia direita CVL no hospital Haraldsplass Deaconess. A randomização de blocos gerada por computador será usada.
Todos os pacientes ≤ 85 anos com tumor localizado no cólon direito serão considerados para participar do estudo. Os pacientes serão convocados para a primeira consulta no hospital para o qual forem encaminhados. Eles serão informados sobre o estudo. Um paciente que atenda aos critérios de inclusão será convidado a participar do estudo e assinar o consentimento informado. Um paciente que aceitar receberá um número de participante sequencial e, em seguida, será encaminhado para D3 aberto ou EMC laparoscópica (hemicolectomia direita) de acordo com uma lista aleatória pré-especificada de tratamentos.
Todos os pacientes encaminhados com câncer de cólon direito no período de inclusão serão registrados e o motivo pelo qual alguns não participam do estudo será documentado. Os pacientes que se recusarem a participar do estudo receberão tratamento padrão na instituição para a qual são encaminhados.
Amostras de sangue para análise de ctDNA/CTCs serão coletadas no pré-operatório, 3-10º dia pós-operatório, aos 3 meses e em cada verificação nos próximos cinco anos em intervalos de seis meses. Todos os tempos de amostragem, exceto o primeiro controle pós-operatório, correspondem ao tempo de CEA e CT no seguimento normal. Análise baseada em tecnologia proteômica de tecido tumoral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haraldsplass
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com tumor maligno do cólon direito (ceco, cólon ascendente, flexura direita e transverso direito) na TC, colonoscopia.
- Pacientes clinicamente liberados pelo anestesiologista para anestesia geral e ressecção radical oncológica
- Pacientes ≤ 85 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
• Pacientes com câncer recorrente após cirurgia anterior
- Pacientes com metástase à distância síncrona
- Pacientes com tratamento oncológico em andamento devido a outro câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abrir D3
Colectomia direita Cirurgia aberta Linfadenectomia central e ligadura vascular
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Comparador Ativo: EMC laparoscópica com CVL
Colectomia direita Cirurgia laparoscópica Linfadenectomia central e ligadura vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Complicações cirúrgicas e gerais por Clavien-Dindo Classificação de complicações cirúrgicas
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção vascular de qualidade cirúrgica
Prazo: 6 meses
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Comprimento do coto vascular em mm
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6 meses
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Linfonodos de qualidade cirúrgica
Prazo: 6 meses
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Número de gânglios linfáticos
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6 meses
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Resultado geral do paciente
Prazo: 6 meses
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15D Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) pré-operatória e aos 6 meses.
Escala 0-1. uma pontuação mais alta reflete uma melhor QVRS
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6 meses
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Resultado do paciente função intestinal
Prazo: 6 meses
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Escore de qualidade de vida (LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) no pré-operatório e aos 6 meses).
Escala 0-42, onde 0 reflete nenhum LARS e 30-42 LARS principais.
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6 meses
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Sobrevida resultado oncológico
Prazo: 60 meses
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Sobrevivência em meses
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60 meses
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Recorrência de resultado oncológico
Prazo: 60 meses
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Tempo até a recorrência em meses
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60 meses
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Significado prognóstico do ctDNA
Prazo: 60 meses
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cópias/mL de plasma ou % de abundância fracionária (mutante/ctDNA total)
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60 meses
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Significado prognóstico das CTCs
Prazo: 60 meses
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CTC/ml sangue
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60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o espécime D3 com o espécime CME morfologicamente
Prazo: 4 semanas
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Classificação oeste
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4 semanas
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Tempo de parâmetros operacionais
Prazo: 1 dia
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Tempo de operação em minutos
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1 dia
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Parâmetros operatórios Perda de sangue
Prazo: 1 dia
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Perda de sangue intraoperatória em ml
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1 dia
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Parâmetros operatórios sangramento
Prazo: 1 dia
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Incidentes de sangramento de estruturas vasculares centrais; sim não
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1 dia
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Parâmetros pós-operatórios
Prazo: 6 meses
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Hérnias incisionais; sim não
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6 meses
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Hospitalização
Prazo: 30 dias
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Duração total da internação, incluindo reinternações em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias colônicas
- Células Neoplásicas Circulantes
- Metástase Linfática
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
- Conversão para cirurgia aberta
Outros números de identificação do estudo
- REK 2015/2396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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