开放式 D3 右半结肠切除术与腹腔镜 CME 治疗右侧结肠癌的比较 (D3/CME)
开放式 D3 右结肠切除术与腹腔镜 CME 右结肠切除术治疗右侧结肠癌的比较；一项开放的随机对照研究
本研究的主要重点是调查和改进手术技术。 此外，在诊断和随访期间收集临床数据以及收集肿瘤和血液使我们有机会研究肿瘤生物学及其在确定适当的手术和肿瘤治疗策略以及评估和预测治疗结果方面的相关性。
本研究的目的是比较开放式 D3 和腹腔镜 CME（完全结肠系膜切除术）与 CVL（中央血管结扎术）右结肠切除术治疗右侧结肠癌的短期和长期结果。 我们的主要假设是腹腔镜手术通过减少疼痛和术后并发症提高生活质量，从而减少住院时间和康复期。 另一方面是通过肿瘤学结果（生存、复发）证明腹腔镜组与开放组相比的非劣效性。 次要目的是通过术后 CT 比较两组之间的实际血管残端长度来评估手术质量，并比较标本切除的淋巴结数量。 通过使用液体活检，我们希望检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 和循环肿瘤细胞 (CTC)，并通过比较预后和预测价值来评估它们作为肿瘤标志物的价值。 假设是 ctDNA 和 CTC 比标准参数和成像 (CT CEA) 更敏感。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、多中心的临床研究。 短期结果、2 年和 5 年生存率和死亡率将在 Haukeland 大学医院进行开放式 D3 切除手术的组与在 Haraldsplass Deaconess 医院进行 CVL 右半结肠切除术的腹腔镜 CME 手术组之间进行比较。 将使用计算机生成的块随机化。
所有 ≤ 85 岁且肿瘤位于右侧结肠的患者都将被考虑参加该研究。 患者将被传唤到他们转介的医院进行第一次会诊。 他们将被告知这项研究。 符合纳入标准的患者将被要求参与研究并签署知情同意书。 接受治疗的患者将被分配一个连续的参与者编号，然后根据预先指定的随机治疗列表转诊至开放式 D3 或腹腔镜 CME（右半结肠切除术）。
所有在纳入期间转诊的右侧结肠癌患者都将被登记，并且将记录一些不参与研究的原因。 拒绝参加研究的患者将在他们转介的机构中接受标准治疗。
用于分析 ctDNA/CTC 的血液样本将在术前、术后第 3-10 天、第 3 个月以及接下来五年的每次检查中以六个月为间隔收集。 除第一次术后对照外的所有采样时间对应于普通随访中CEA和CT的时间。 基于蛋白质组学技术的肿瘤组织分析
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Haraldsplass
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 右结肠恶性肿瘤（盲肠、升结肠、右曲结肠和右横结肠）CT、结肠镜检查。
- 由麻醉师进行全身麻醉和肿瘤根治性切除术的患者
- ≤ 85 岁的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
• 既往手术后癌症复发的患者
- 同时性远处转移患者
- 由于其他癌症而正在进行肿瘤治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开D3
右结肠切除术 开放手术 中央淋巴结清扫术和血管结扎术
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有源比较器：带 CVL 的腹腔镜 CME
右结肠切除术腹腔镜手术中央淋巴结清扫和血管结扎术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：30天
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Clavien-Dindo 分类的手术并发症和一般并发症 og 手术并发症
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术质量血管切除术
大体时间：6个月
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血管残端长度（毫米）
|
6个月
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手术质量淋巴结
大体时间：6个月
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淋巴结数量
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6个月
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患者结果一般
大体时间：6个月
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15D 术前和 6 个月时与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
比例 0-1。更高的分数反映了更好的 HRQoL
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6个月
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患者结果肠功能
大体时间：6个月
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术前和 6 个月时的生活质量（LARS（低位前切除综合征）评分。
等级 0-42，其中 0 表示没有 LARS，30-42 表示主要 LARS。
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6个月
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肿瘤学结果生存
大体时间：60个月
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存活数月
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60个月
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肿瘤学结果复发
大体时间：60个月
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以月为单位的复发时间
|
60个月
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CtDNA的预后意义
大体时间：60个月
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拷贝/mL 血浆或百分比丰度（突变体/总 ctDNA）
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60个月
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CTC 的预后意义
大体时间：60个月
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CTC/毫升血液
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60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从形态上比较 D3 标本与 CME 标本
大体时间：4周
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西方分类
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4周
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操作参数时间
大体时间：1天
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运行时间（分钟）
|
1天
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手术参数失血量
大体时间：1天
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术中失血量（毫升）
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1天
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手术参数出血
大体时间：1天
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中央血管结构出血事件；是/否
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1天
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术后参数
大体时间：6个月
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切口疝；是/否
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6个月
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住院
大体时间：30天
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总住院时间，包括 30 天内再次入院
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kristin B. Lygre, M.D、Haraldsplass Deaconess Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REK 2015/2396
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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