우측 결장암에 대한 복강경 CME와 비교한 Open D3 우측 Hemicolectomy (D3/CME)
우측 결장암에 대한 복강경 CME 우측 결장절제술과 비교한 Open D3 우측 결장절제술; 개방형 무작위 통제 연구
이 연구의 주요 초점은 수술 기술을 조사하고 개선하는 것입니다. 또한 진단 및 후속 조치 동안의 임상 데이터 수집과 종양 및 혈액 수집을 통해 수술 및 종양학 모두에서 적절한 치료 전략을 결정하고 치료 결과를 평가하고 예측하는 측면에서 종양 생물학 및 그 관련성을 조사할 수 있는 기회를 제공합니다.
이 연구의 목적은 우측 결장암에 대한 CVL(중앙 혈관 결찰) 우측 결장 절제술과 함께 개방 D3 및 복강경 CME(완전 중결장 절제술) 간의 장단기 결과를 비교하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 복강경 수술이 통증과 수술 후 합병증을 줄여 삶의 질을 향상시키고 따라서 입원 기간과 회복기를 줄여준다는 것입니다. 한편, 종양학적 결과(생존, 재발)를 통해 복강경 수술군이 개복군에 비해 비열등성을 입증하는 것이다. 2차 목표는 수술 후 CT로 두 그룹 간의 실제 혈관 절단 길이를 비교하고 표본과 제거된 림프절의 수를 비교하여 수술 품질을 평가하는 것입니다. 액체 생검을 사용하여 순환 종양 DNA(ctDNA)와 순환 종양 세포(CTC)를 검출하고 예후 및 예측 값을 비교하여 종양 표지자로서의 가치를 평가하고자 합니다. 가설은 ctDNA와 CTC가 표준 매개변수 및 이미징(CT CEA)보다 더 민감하다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 다기관 임상 연구입니다. 단기 결과, 2년 및 5년 생존율 및 사망률은 Haukeland 대학 병원에서 개방 D3 절제술로 수술된 그룹과 Haraldsplass Deaconess 병원에서 CVL 오른쪽 hemicolectomy가 있는 복강경 CME 사이에서 비교됩니다. 컴퓨터 생성 블록 무작위화가 사용됩니다.
오른쪽 결장에 국한된 종양이 있는 85세 이하의 모든 환자는 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 환자는 의뢰받은 병원의 첫 상담에 소환됩니다. 그들은 연구에 대해 알릴 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 수락하는 환자에게는 순차적 참가자 번호가 할당되고 미리 지정된 무작위 치료 목록에 따라 개방 D3 또는 복강경 CME(오른쪽 hemicolectomy)로 의뢰됩니다.
포함 기간에 우측 결장암이 있는 모든 환자가 등록되고 일부가 연구에 참여하지 않는 이유가 문서화됩니다. 연구 참여를 거부한 환자는 추천받은 기관에서 표준 치료를 배정받게 됩니다.
ctDNA/CTC 분석을 위한 혈액 샘플은 수술 전, 수술 후 3-10일째, 3개월 시점에, 그리고 다음 5년 동안 6개월 간격으로 각 검사에서 수집됩니다. 첫 번째 수술 후 제어를 제외한 모든 샘플 시간은 일반적인 후속 조치에서 CEA 및 CT 시간에 해당합니다. Proteomic 기술 기반 종양 조직 분석
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haraldsplass
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• CT, 대장내시경 검사에서 우측 결장(맹장, 상행 결장, 우측 굴곡 및 우측 횡행)에 악성 종양이 있는 환자.
- 전신 마취 및 종양학 근치 절제술을 위해 마취 전문의에 의해 의학적으로 치료를 받은 환자
- 환자 ≤ 85세
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
• 이전 수술 후 재발한 암 환자
- 동시 원격 전이 환자
- 기타 암으로 인하여 종양학적 치료를 진행 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 D3
우측 결장 절제술 개복 수술 중앙 림프절 절제술 및 혈관 결찰술
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활성 비교기: CVL을 이용한 복강경 CME
우측 결장절제술 복강경 수술 중앙 림프절 절제술 및 혈관 결찰술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 및 일반 합병증 og 수술 합병증
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 품질 혈관 절제술
기간: 6 개월
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혈관 그루터기 길이(mm)
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6 개월
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외과 품질 림프절
기간: 6 개월
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림프절 수
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6 개월
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환자 결과 일반
기간: 6 개월
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15D 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 수술 전 및 6개월 시점.
척도 0-1. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 반영합니다
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6 개월
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환자 결과 장 기능
기간: 6 개월
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삶의 질(LARS(낮은 전방 절제 증후군) 점수는 수술 전 및 6개월 시점에 평가됩니다.
척도 0-42, 여기서 0은 LARS 없음 및 30-42 주요 LARS를 나타냅니다.
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6 개월
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종양학적 결과 생존
기간: 60개월
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몇 달 안에 생존
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60개월
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종양학적 결과 재발
기간: 60개월
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몇 달 안에 재발하는 시간
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60개월
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CtDNA의 예후적 중요성
기간: 60개월
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복사본/mL 혈장 또는 % 부분 풍부도(돌연변이체/총 ctDNA)
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60개월
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CTC의 예후적 중요성
기간: 60개월
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CTC/ml 혈액
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60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D3 시편과 CME 시편을 형태학적으로 비교
기간: 4 주
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서부 분류
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4 주
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작동 매개변수 시간
기간: 1 일
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작동 시간(분)
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1 일
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작동 매개변수 실혈
기간: 1 일
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수술 중 실혈량(ml)
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1 일
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작동 매개변수 출혈
기간: 1 일
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중앙 혈관 구조에서 출혈 사고; 예 아니오
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1 일
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수술 후 매개변수
기간: 6 개월
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절개 탈장; 예 아니오
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6 개월
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입원
기간: 30 일
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총 체류 기간(30일 이내 재입국 포함)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK 2015/2396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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