- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03776591
Öppen D3 höger hemikolektomi jämfört med laparoskopisk CME för högersidig tjocktarmscancer (D3/CME)
Öppen D3 högerkolektomi jämfört med laparoskopisk CME högerkolektomi för högersidig tjocktarmscancer; en öppen randomiserad kontrollerad studie
Det primära fokus i denna studie är att undersöka och förbättra den kirurgiska tekniken. Dessutom ger insamlingen av kliniska data under diagnostik och uppföljning samt insamling av tumör och blod oss möjlighet att undersöka tumörbiologi och dess relevans när det gäller att fastställa lämplig behandlingsstrategi både kirurgiskt och onkologiskt och för att bedöma och förutsäga behandlingsresultat.
Syftet med denna studie är att jämföra kort- och långtidsresultat mellan öppen D3 och laparoskopisk CME (komplett mesokolisk excision) med CVL (central vaskulär ligering) höger kolektomi för högersidig tjocktarmscancer. Vår primära hypotes är att laparoskopisk kirurgi förbättrar livskvaliteten genom att minska smärta, postoperativa komplikationer och därmed minska sjukhusvistelse och konvalescens. Å andra sidan är det för att bevisa non-inferioritet hos den laparoskopiska gruppen jämfört med den öppna gruppen med hjälp av onkologiskt utfall (överlevnad, återfall). Sekundärt syfte är att utvärdera kirurgisk kvalitet genom att jämföra den faktiska vaskulära stumplängden mellan de två grupperna genom postoperativ CT och jämföra antalet lymfkörtlar som tagits bort med provet. Med hjälp av flytande biopsi vill vi detektera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och cirkulerande tumörceller (CTC) och utvärdera deras värde som tumörmarkörer genom att jämföra det prognostiska och prediktiva värdet. Hypotesen är att ctDNA och CTC är känsligare än standardparametrar och avbildning (CT CEA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk studie. Det kortsiktiga resultatet, 2 och 5 års överlevnad och dödlighet kommer att jämföras mellan grupperna som opererats med öppen D3-resektion på Haukeland universitetssjukhus och laparoskopisk CME med CVL höger hemikolektomi på Haraldsplass Diakonissjukhus. Datorgenererad blockrandomisering kommer att användas.
Alla patienter ≤ 85 år med tumör lokaliserad i höger kolon kommer att anses delta i studien. Patienterna kommer att kallas till den första konsultationen till det sjukhus de remitteras till. De kommer att informeras om studien. En patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien och underteckna det informerade samtycket. En patient som accepterar kommer att tilldelas ett sekventiellt deltagarnummer och sedan hänvisas till öppen D3 eller laparoskopisk CME (höger hemikolektomi) enligt en i förväg specificerad randomiserad lista över behandlingar.
Alla patienter som remitteras med högersidig tjocktarmscancer i inklusionsperioden kommer att registreras och anledningen till att några inte deltar i studien kommer att dokumenteras. Patienter som tackar nej till att delta i studien kommer att tilldelas standardbehandling på den institution de remitteras till.
Blodprover för analys av ctDNA/CTC kommer att samlas in preoperativt, 3-10:e postoperativa dagen, vid 3 månader och vid varje kontroll de kommande fem åren med sex månaders intervall. Alla provtider utom den första postoperativa kontrollen motsvarar tiden för CEA och CT vid ordinarie uppföljning. Proteomisk teknologibaserad analys av tumörvävnad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haraldsplass
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med malign tumör i höger tjocktarm (cecum, kolon ascendens, höger böjning och höger tvärgående) vid CT, koloskopi.
- Patienter medicinskt godkända av anestesiolog för allmän anestesi och onkologisk radikal resektion
- Patienter ≤ 85 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Patienter med återkommande cancer efter tidigare operation
- Patienter med synkron fjärrmetastasering
- Patienter med pågående onkologisk behandling på grund av annan cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna D3
Höger kolektomi Öppen kirurgi Central lymfadenektomi och vaskulär ligering
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk CME med CVL
Höger kolektomi Laparoskopisk kirurgi Central lymfadenektomi och vaskulär ligering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgiska och allmänna komplikationer av Clavien-Dindo Klassificering och kirurgiska komplikationer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk kvalitet vaskulär resektion
Tidsram: 6 månader
|
Kärlstubbens längd i mm
|
6 månader
|
|
Lymfkörtlar av kirurgisk kvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Antal lymfkörtlar
|
6 månader
|
|
Patientutfall allmänt
Tidsram: 6 månader
|
15D hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) preoperativt och vid 6 månader.
Skala 0-1. en högre poäng återspeglar en bättre HRQoL
|
6 månader
|
|
Patientutfall tarmfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet (LARS (low anterior resection syndrome) poäng preoperativt och efter 6 månader.
Skala 0-42, där 0 reflekterar inga LARS och 30-42 stora LARS.
|
6 månader
|
|
Onkologiskt resultat överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Överlevnad i månader
|
60 månader
|
|
Onkologiskt utfall återfall
Tidsram: 60 månader
|
Dags att återkomma om månader
|
60 månader
|
|
Prognostisk betydelse av ctDNA
Tidsram: 60 månader
|
kopior/ml plasma eller % fraktionerad överflöd (mutant/totalt ctDNA)
|
60 månader
|
|
Prognostisk betydelse av CTC
Tidsram: 60 månader
|
CTC/ml blod
|
60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför D3-provet med CME-provet morfologiskt
Tidsram: 4 veckor
|
Västklassificering
|
4 veckor
|
|
Driftsparametrar tid
Tidsram: 1 dag
|
Drifttid i minuter
|
1 dag
|
|
Operativa parametrar blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
Intraoperativ blodförlust i ml
|
1 dag
|
|
Operativa parametrar blödning
Tidsram: 1 dag
|
Incidenter av blödning från centrala kärlstrukturer; Ja Nej
|
1 dag
|
|
Postoperativa parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Incisional bråck; Ja Nej
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Total vistelsetid, inklusive återinläggningar inom 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lygre KB, Forthun RB, Hoysaeter T, Hjelle SM, Eide GE, Gjertsen BT, Pfeffer F, Hovland R. Assessment of postoperative circulating tumour DNA to predict early recurrence in patients with stage I-III right-sided colon cancer: prospective observational study. BJS Open. 2024 Jan 3;8(1):zrad146. doi: 10.1093/bjsopen/zrad146.
- Lygre KB, Eide GE, Forsmo HM, Dicko A, Storli KE, Pfeffer F. Complications after open and laparoscopic right-sided colectomy with central lymphadenectomy for colon cancer: randomized controlled trial. BJS Open. 2023 Jul 10;7(4):zrad074. doi: 10.1093/bjsopen/zrad074.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolonneoplasmer
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Lymfatisk metastasering
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Laparoskopi
- Konvertering till öppen operation
Andra studie-ID-nummer
- REK 2015/2396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .