Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen D3 höger hemikolektomi jämfört med laparoskopisk CME för högersidig tjocktarmscancer (D3/CME)

11 maj 2026 uppdaterad av: Kristin Bentung Lygre, Haraldsplass Deaconess Hospital

Öppen D3 högerkolektomi jämfört med laparoskopisk CME högerkolektomi för högersidig tjocktarmscancer; en öppen randomiserad kontrollerad studie

Det primära fokus i denna studie är att undersöka och förbättra den kirurgiska tekniken. Dessutom ger insamlingen av kliniska data under diagnostik och uppföljning samt insamling av tumör och blod oss ​​möjlighet att undersöka tumörbiologi och dess relevans när det gäller att fastställa lämplig behandlingsstrategi både kirurgiskt och onkologiskt och för att bedöma och förutsäga behandlingsresultat.

Syftet med denna studie är att jämföra kort- och långtidsresultat mellan öppen D3 och laparoskopisk CME (komplett mesokolisk excision) med CVL (central vaskulär ligering) höger kolektomi för högersidig tjocktarmscancer. Vår primära hypotes är att laparoskopisk kirurgi förbättrar livskvaliteten genom att minska smärta, postoperativa komplikationer och därmed minska sjukhusvistelse och konvalescens. Å andra sidan är det för att bevisa non-inferioritet hos den laparoskopiska gruppen jämfört med den öppna gruppen med hjälp av onkologiskt utfall (överlevnad, återfall). Sekundärt syfte är att utvärdera kirurgisk kvalitet genom att jämföra den faktiska vaskulära stumplängden mellan de två grupperna genom postoperativ CT och jämföra antalet lymfkörtlar som tagits bort med provet. Med hjälp av flytande biopsi vill vi detektera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och cirkulerande tumörceller (CTC) och utvärdera deras värde som tumörmarkörer genom att jämföra det prognostiska och prediktiva värdet. Hypotesen är att ctDNA och CTC är känsligare än standardparametrar och avbildning (CT CEA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk studie. Det kortsiktiga resultatet, 2 och 5 års överlevnad och dödlighet kommer att jämföras mellan grupperna som opererats med öppen D3-resektion på Haukeland universitetssjukhus och laparoskopisk CME med CVL höger hemikolektomi på Haraldsplass Diakonissjukhus. Datorgenererad blockrandomisering kommer att användas.

Alla patienter ≤ 85 år med tumör lokaliserad i höger kolon kommer att anses delta i studien. Patienterna kommer att kallas till den första konsultationen till det sjukhus de remitteras till. De kommer att informeras om studien. En patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien och underteckna det informerade samtycket. En patient som accepterar kommer att tilldelas ett sekventiellt deltagarnummer och sedan hänvisas till öppen D3 eller laparoskopisk CME (höger hemikolektomi) enligt en i förväg specificerad randomiserad lista över behandlingar.

Alla patienter som remitteras med högersidig tjocktarmscancer i inklusionsperioden kommer att registreras och anledningen till att några inte deltar i studien kommer att dokumenteras. Patienter som tackar nej till att delta i studien kommer att tilldelas standardbehandling på den institution de remitteras till.

Blodprover för analys av ctDNA/CTC kommer att samlas in preoperativt, 3-10:e postoperativa dagen, vid 3 månader och vid varje kontroll de kommande fem åren med sex månaders intervall. Alla provtider utom den första postoperativa kontrollen motsvarar tiden för CEA och CT vid ordinarie uppföljning. Proteomisk teknologibaserad analys av tumörvävnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haraldsplass

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med malign tumör i höger tjocktarm (cecum, kolon ascendens, höger böjning och höger tvärgående) vid CT, koloskopi.

    • Patienter medicinskt godkända av anestesiolog för allmän anestesi och onkologisk radikal resektion
    • Patienter ≤ 85 år
    • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med återkommande cancer efter tidigare operation

    • Patienter med synkron fjärrmetastasering
    • Patienter med pågående onkologisk behandling på grund av annan cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna D3
Höger kolektomi Öppen kirurgi Central lymfadenektomi och vaskulär ligering
Aktiv komparator: Laparoskopisk CME med CVL
Höger kolektomi Laparoskopisk kirurgi Central lymfadenektomi och vaskulär ligering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Kirurgiska och allmänna komplikationer av Clavien-Dindo Klassificering och kirurgiska komplikationer
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk kvalitet vaskulär resektion
Tidsram: 6 månader
Kärlstubbens längd i mm
6 månader
Lymfkörtlar av kirurgisk kvalitet
Tidsram: 6 månader
Antal lymfkörtlar
6 månader
Patientutfall allmänt
Tidsram: 6 månader
15D hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) preoperativt och vid 6 månader. Skala 0-1. en högre poäng återspeglar en bättre HRQoL
6 månader
Patientutfall tarmfunktion
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet (LARS (low anterior resection syndrome) poäng preoperativt och efter 6 månader. Skala 0-42, där 0 reflekterar inga LARS och 30-42 stora LARS.
6 månader
Onkologiskt resultat överlevnad
Tidsram: 60 månader
Överlevnad i månader
60 månader
Onkologiskt utfall återfall
Tidsram: 60 månader
Dags att återkomma om månader
60 månader
Prognostisk betydelse av ctDNA
Tidsram: 60 månader
kopior/ml plasma eller % fraktionerad överflöd (mutant/totalt ctDNA)
60 månader
Prognostisk betydelse av CTC
Tidsram: 60 månader
CTC/ml blod
60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför D3-provet med CME-provet morfologiskt
Tidsram: 4 veckor
Västklassificering
4 veckor
Driftsparametrar tid
Tidsram: 1 dag
Drifttid i minuter
1 dag
Operativa parametrar blodförlust
Tidsram: 1 dag
Intraoperativ blodförlust i ml
1 dag
Operativa parametrar blödning
Tidsram: 1 dag
Incidenter av blödning från centrala kärlstrukturer; Ja Nej
1 dag
Postoperativa parametrar
Tidsram: 6 månader
Incisional bråck; Ja Nej
6 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
Total vistelsetid, inklusive återinläggningar inom 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kristin B. Lygre, M.D, Haraldsplass Deaconess Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera