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ハイリスク整形外科外傷患者における弁証法的行動療法 (OI-DBT)

2020年3月23日 更新者:Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
心理的要因は、整形外科的損傷からの痛みの経験と機能回復に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、心理療法の一形態である簡易弁証法的行動療法 (DBT) が、日常生活に問題を引き起こし、整形外傷からの回復を妨げる可能性のある思考、感情、および行動の変化に対する効果を調べることです。慢性的な痛みや障害のリスクが高い。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

筋骨格系の損傷は、成人の入院の主な原因の 1 つであり、長期にわたる痛み、機能の低下、永久的な障害をもたらすことがよくあります。 筋骨格系の損傷に苦しむ患者は、直接的な医療費だけでなく、永久的な障害、失業、増加するオピオイドの蔓延に寄与する慢性的な痛みに関連する間接的な費用という点で、社会に莫大な費用をもたらします。 これは明らかに、ダートマス ヒッチコック医療センター (DHMC) だけでなく、国全体にとっても実質的で費用のかかる問題です。 2011 年から 2017 年にかけて、DHMC に骨折で入院した患者の 54% が、精神医学的診断および/または薬物乱用の診断を受けていました。 これらの問題を抱えた多くの患者は正式な精神医学的診断を受けていないため、この数はこの患者集団に存在する感情的苦痛の真の量を大幅に過小評価している可能性があります. 精神疾患または薬物乱用の診断は、入院期間 (LOS、平均差 3 日)、ICU 滞在の必要性、コンサルティング サービスの数、リハビリへの処分、および治療の割合に関して、入院中のリソース利用率が有意に高いことと関連していました。予定外の再入院 (それぞれ 21% 対 39%)。 さらに、この患者集団は、入院中の平均疼痛スコアが有意に高く、10 倍以上のオピオイドを処方する必要があり [総モルヒネ当量 (MME) で測定]、必要な個別の処方箋の数が必要でした。

研究者自身の患者集団内のこれらのデータは、慢性疼痛と精神的健康への悪影響との間の相互関連性を強化するものであり、例えば、疼痛はうつ病を引き起こしますが、うつ病は痛みの経験を悪化させる可能性があります. 実際、痛みについての壊滅的な考え方 (最悪の事態を想定し、その結果に対処することができないと信じる傾向)、痛みの不安、およびうつ病の症状は、筋骨格外傷後の障害の大きさと痛みの強さを説明する重要な要因です。 逆境に適応したり回復したりする能力であるレジリエンスは、うつ病と痛みの関連性を弱めることが示されています。 このため、研究者は、外傷からの回復に伴う痛みや恐怖を効果的に管理するために、患者が効果的な対処スキルを学ぶことが重要であると考えています.

弁証法的行動療法(DBT)は、変化と受容のバランスに焦点を当てた認知行動療法です。 DBT スキルには 4 つのモジュールが含まれます。2 つは受容志向のスキル、マインドフルネスと苦痛耐性を強化し、2 つは変化志向のスキル、対人関係の有効性、感情の調整を促進します。 この心理社会的治療は、調節不全の感情に関連する効果のない行動傾向を減らすことを目的としています。 DBT は、さまざまな設定で、成人サンプルで広く研究されています。 境界性パーソナリティ障害(BPD)、摂食障害、薬物乱用の患者を含む最も困難な患者集団において、激しい感情状態の管理と対処スキルの開発に効果的であることが示されています. さらに、DBT ベースの介入は、慢性疼痛および疼痛の破局化と不安の管理において予備的な有効性を示しています。 そのため、慢性的な痛みや障害のリスクが高い整形外科的外傷患者は、日常生活に問題を引き起こし、怪我からの回復を妨げる可能性のある思考、感情、行動を変える方法を教えるエビデンスに基づいた治療アプローチから恩恵を受けるでしょう. .

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ダートマス ヒッチコック メディカル センターに入院し、骨折の手術を受けました。

除外基準:

  • 非英語圏
  • 13未満のPain Catastrophizing Scale(PCS)スコア
  • 2日未満の入院期間を見込んでいる
  • フォローアップと治療の推奨事項を維持する上で深刻な問題があると予想される
  • 現在または差し迫った収監がある
  • 積極的に精神病または躁状態である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
介入なし - 標準治療のみ。 32科目のグループ
実験的:弁証法的行動療法
標準的なケアに加えて、弁証法的行動療法。 手術後、入院中に開始される 4 時間半のグループ セッション (または、グループ セッションに十分でない場合は、1 対 1 のセッション)。 各セッションは独立して設計されており、ローリング ベースで患者を登録できます。
弁証法的行動療法(DBT)は、変化と受容のバランスに焦点を当てた認知行動療法です。 DBT スキルには 4 つのモジュールが含まれます。2 つは受容志向のスキル、マインドフルネスと苦痛耐性を強化し、2 つは変化志向のスキル、対人関係の有効性、感情の調整を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度の経時変化: VAS
時間枠:ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
Visual Analogue Scale (VAS) 患者の医療記録に記録された疼痛スコア。 スコア範囲 0 ~ 10。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
投与されたオピオイドの数
時間枠:入院から退院まで、約4~7日
総モルヒネ当量で測定された入院中に投与されたオピオイド
入院から退院まで、約4~7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な健康状態の経時変化
時間枠:ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス: 身体的および精神的健康の 10 項目の尺度。 スケール範囲 0 ~ 100、平均 50、標準偏差 10。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
心理的機能の経時的変化 - うつ病
時間枠:ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
患者健康アンケート-9 (PHQ-9): 4 点リッカート型スケールでの大うつ病症状の重症度の 9 項目の尺度。 スコア範囲 0 ~ 27。スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
心理的機能の経時変化 - PTSD
時間枠:ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト: 5 ポイントのリッカート型スケールでの DSM-5 PTSD 症状の重症度の 20 項目の尺度。 スケール範囲 0 ~ 80。 スコアが高いほど、より深刻な PTSD 症状を示します
ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
疼痛不安の経時変化:PASS-20
時間枠:ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
疼痛不安症状スケール (PASS-20): 6 点リッカート型スケールでの疼痛不安の 20 項目測定。 スケール範囲 0 ~ 100。 スコアが高いほど、痛みに関連した不安が多いことを示します
ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
疼痛干渉の経時変化: BPI-SF
時間枠:ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響の 9 項目の尺度。 これは 10 点満点で、0 は可能な限り最高のスコア、つまり「痛みがない」、10 は最悪のスコア、つまり「想像できるほどの痛み」を意味します。
ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 ~ 8 週間のフォローアップ、10 ~ 14 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D18154

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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