- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03776929
Terapia conductual dialéctica en pacientes con traumatismos ortopédicos de alto riesgo (OI-DBT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones musculoesqueléticas representan una de las principales causas de ingresos hospitalarios para adultos y, a menudo, provocan dolor a largo plazo, mal funcionamiento y discapacidad permanente. Los pacientes afectados por lesiones musculoesqueléticas contribuyen a un costo enorme para la sociedad en términos de gasto directo en atención médica, así como costos indirectos relacionados con la discapacidad permanente, la pérdida de trabajo y el dolor crónico que contribuyen a la creciente epidemia de opiáceos. Este es claramente un problema sustancial y costoso en el Centro Médico Dartmouth-Hitchcock (DHMC), así como en el país en general. De 2011 a 2017, el 54 % de los pacientes que ingresaron por fractura en DHMC tenían un diagnóstico psiquiátrico y/o un diagnóstico de abuso de sustancias. Es probable que este número subestime enormemente la verdadera cantidad de angustia emocional presente en esta población de pacientes porque muchos pacientes con estos problemas no tienen diagnósticos psiquiátricos formales. El diagnóstico de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias se asoció con una utilización de recursos significativamente mayor durante el ingreso hospitalario en términos de duración de la estancia hospitalaria (LOS, diferencia media de 3 días), necesidad de estancia en la UCI, número de servicios de consulta, disposición a la rehabilitación y tasa de reingresos no planificados (21% versus 39%, respectivamente). Además, esta población de pacientes tuvo una puntuación media de dolor significativamente más alta durante el ingreso y requirió 10 veces más opioides recetados [medidos en equivalentes totales de morfina (MME)] y el número de prescripciones separadas necesarias.
Estos datos dentro de la población de pacientes del propio investigador refuerzan la asociación recíproca bien documentada entre el dolor crónico y los resultados adversos de salud mental, de modo que el dolor desencadena depresión, por ejemplo, pero la depresión también puede exacerbar las experiencias de dolor. De hecho, el pensamiento catastrófico sobre el dolor (tendencia a suponer lo peor y creer que uno no podrá afrontar el resultado), la ansiedad por el dolor y los síntomas de depresión son factores clave que explican la magnitud de la discapacidad y la intensidad del dolor después de un trauma musculoesquelético. Se ha demostrado que la resiliencia, la capacidad de adaptarse o recuperarse de la adversidad, atenúa la asociación entre depresión y dolor. Por esta razón, los investigadores creen que es importante que los pacientes aprendan habilidades de afrontamiento efectivas para manejar de manera efectiva su dolor y miedo asociados con la recuperación de una lesión traumática.
La terapia conductual dialéctica (DBT) es una terapia cognitiva conductual que se centra en el equilibrio entre el cambio y la aceptación. Las habilidades DBT incluyen cuatro módulos: dos que refuerzan las habilidades orientadas a la aceptación, la atención plena y la tolerancia a la angustia, y dos que promueven las habilidades orientadas al cambio, la eficacia interpersonal y la regulación emocional. Este tratamiento psicosocial tiene como objetivo reducir las tendencias de acción ineficaces asociadas con las emociones desreguladas. DBT se ha estudiado ampliamente en muestras de adultos, en una amplia gama de entornos. Se ha demostrado que es eficaz en el manejo de estados emocionales intensos y el desarrollo de habilidades de afrontamiento en las poblaciones de pacientes más desafiantes, incluidos pacientes con trastorno límite de la personalidad (TLP), trastornos alimentarios y abuso de sustancias. Además, las intervenciones basadas en DBT han demostrado una efectividad preliminar en el manejo del dolor crónico y el catastrofismo del dolor y la ansiedad. Como tal, los pacientes con trauma ortopédico con alto riesgo de dolor crónico y discapacidad se beneficiarían de un enfoque de tratamiento basado en evidencia que les enseñaría cómo cambiar pensamientos, sentimientos y comportamientos que podrían causar problemas en la vida diaria e interferir con la recuperación de una lesión. .
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Admitido en el Centro Médico Dartmouth-Hitchcock con una fractura tratada quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS) de < 13
- Previsión de una estancia hospitalaria inferior a 2 días
- Se espera que tengan problemas graves para mantener las recomendaciones de seguimiento y tratamiento
- Tener encarcelamiento actual o inminente
- Son activamente psicóticos o maníacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Sin intervención: solo atención estándar.
Grupo de 32 sujetos
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Experimental: Terapia conductual dialéctica
Terapia conductual dialéctica además de la atención estándar.
Sesiones grupales de cuatro horas y media (o sesiones individuales, si no es suficiente para una sesión grupal) que comienzan después de la cirugía mientras aún está hospitalizado.
Cada sesión está diseñada para ser independiente, lo que permite inscribir a los pacientes de forma continua.
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La terapia conductual dialéctica (DBT) es una terapia cognitiva conductual que se centra en el equilibrio entre el cambio y la aceptación.
Las habilidades DBT incluyen cuatro módulos: dos que refuerzan las habilidades orientadas a la aceptación, la atención plena y la tolerancia a la angustia, y dos que promueven las habilidades orientadas al cambio, la eficacia interpersonal y la regulación emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo en la gravedad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Escala analógica visual (EVA) Puntuaciones de dolor documentadas en la historia clínica del paciente.
Rango de puntuación 0-10.
Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
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Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Número de opioides administrados
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta hospitalaria, aproximadamente 4-7 días
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Los opioides administrados durante la hospitalización medidos en equivalentes totales de morfina
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Ingreso hospitalario al alta hospitalaria, aproximadamente 4-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud global: Medida de salud física y mental de 10 elementos.
Rango de escala de 0 a 100, media 50, desviación estándar 10.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Cambio con el tiempo en el Funcionamiento Psicológico - Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): medida de 9 ítems de la gravedad de los síntomas de depresión mayor en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Rango de puntuación 0-27; Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
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Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Cambio con el tiempo en el Funcionamiento Psicológico - PTSD
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5): medida de 20 ítems de la gravedad de los síntomas de PTSD DSM-5 en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Rango de escala 0-80.
Una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves
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Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en la Ansiedad por el Dolor: PASS-20
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20): medida de ansiedad por dolor de 20 ítems en una escala tipo Likert de 6 puntos.
Rango de escala 0-100.
Una puntuación más alta indica más ansiedad relacionada con el dolor
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Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en la interferencia del dolor: BPI-SF
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF): Medida de 9 ítems de la severidad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
Esta es una escala de 10 puntos en la que 0 es la mejor puntuación posible, lo que significa "sin dolor", y 10 es la peor puntuación posible, lo que significa "el dolor más intenso que puedas imaginar".
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Línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6-8 semanas, seguimiento a las 10-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D18154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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