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Terapia Comportamental Dialética em Pacientes com Trauma Ortopédico de Alto Risco (OI-DBT)

23 de março de 2020 atualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fatores psicológicos podem afetar a experiência da dor e a recuperação funcional de lesões ortopédicas. O objetivo deste estudo é examinar o efeito da breve Terapia Comportamental Dialética (DBT), uma forma de psicoterapia, na mudança de pensamentos, sentimentos e comportamentos que podem causar problemas na vida diária e interferir na recuperação de lesões ortopédicas em pacientes que são com alto risco de dor crônica e incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

As lesões musculoesqueléticas representam uma das principais causas de internações hospitalares em adultos e geralmente resultam em dor de longo prazo, má função e incapacidade permanente. Pacientes com lesões musculoesqueléticas contribuem para um enorme custo para a sociedade em termos de gastos diretos com saúde, bem como custos indiretos relacionados à incapacidade permanente, perda de trabalho e dor crônica, contribuindo para o aumento da epidemia de opioides. Este é claramente um problema substancial e caro no Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), bem como no país em geral. De 2011 a 2017, 54% dos pacientes internados por fratura no DHMC tinham diagnóstico psiquiátrico e/ou abuso de substâncias. É provável que esse número subestime amplamente a verdadeira quantidade de sofrimento emocional presente nessa população de pacientes porque muitos pacientes com esses problemas não carregam diagnósticos psiquiátricos formais. O diagnóstico de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias foi associado a uma utilização significativamente maior de recursos durante a internação hospitalar em termos de duração da internação (LOS, diferença média de 3 dias), necessidade de internação na UTI, número de serviços de consultoria, disposição para reabilitação e taxa de internação. reinternações não planejadas (21% versus 39%, respectivamente). Além disso, essa população de pacientes apresentou escore médio de dor significativamente maior durante a internação e exigiu 10 vezes mais opioides prescritos [medidos em equivalentes totais de morfina (MME)] e número de prescrições separadas necessárias.

Esses dados dentro da própria população de pacientes do investigador reforçam a associação recíproca bem documentada entre dor crônica e resultados adversos à saúde mental, de modo que a dor desencadeia a depressão, por exemplo, mas a depressão também pode exacerbar as experiências de dor. De fato, o pensamento catastrófico sobre a dor (tendência a assumir o pior e acreditar que não será capaz de lidar com o resultado), a ansiedade da dor e os sintomas de depressão são fatores-chave que explicam a magnitude da incapacidade e a intensidade da dor após o trauma musculoesquelético. A resiliência, a capacidade de se adaptar ou se recuperar da adversidade, demonstrou atenuar a associação entre depressão e dor. Por esse motivo, os pesquisadores acreditam que é importante que os pacientes aprendam habilidades eficazes de enfrentamento para administrar com eficácia a dor e o medo associados à recuperação de uma lesão traumática.

A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma terapia cognitivo-comportamental que se concentra no equilíbrio entre mudança e aceitação. As habilidades DBT incluem quatro módulos: dois que reforçam habilidades orientadas à aceitação, atenção plena e tolerância ao sofrimento, e dois que promovem habilidades orientadas à mudança, eficácia interpessoal e regulação emocional. Este tratamento psicossocial visa reduzir tendências de ação ineficaz associadas a emoções desreguladas. O DBT foi estudado extensivamente em amostras de adultos, em uma ampla gama de configurações. Demonstrou-se eficaz no gerenciamento de estados emocionais intensos e no desenvolvimento de habilidades de enfrentamento nas populações de pacientes mais desafiadoras, incluindo pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline (TPB), transtornos alimentares e abuso de substâncias. Além disso, as intervenções baseadas em DBT demonstraram eficácia preliminar no manejo da dor crônica e catastrofização da dor e ansiedade. Dessa forma, pacientes com trauma ortopédico com alto risco de dor crônica e incapacidade se beneficiariam de uma abordagem de tratamento baseada em evidências que os ensinaria a mudar pensamentos, sentimentos e comportamentos que poderiam causar problemas na vida diária e interferir na recuperação de lesões .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Admitido no Dartmouth-Hitchcock Medical Center com uma fratura tratada cirurgicamente.

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) <13
  • Antecipação do tempo de internação inferior a 2 dias
  • Espera-se que tenham problemas graves para manter as recomendações de acompanhamento e tratamento
  • Tem prisão atual ou iminente
  • São ativamente psicóticos ou maníacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhuma intervenção - Apenas cuidados padrão. Grupo de 32 sujeitos
Experimental: Terapia Comportamental Dialética
Terapia Comportamental Dialética além do atendimento padrão. Sessões de grupo de quatro horas e meia (ou sessões individuais, se não for suficiente para uma sessão de grupo) começando após a cirurgia enquanto ainda está internado. Cada sessão é projetada para ser autônoma, permitindo a inscrição de pacientes de forma contínua.
A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma terapia cognitivo-comportamental que se concentra no equilíbrio entre mudança e aceitação. As habilidades DBT incluem quatro módulos: dois que reforçam habilidades orientadas à aceitação, atenção plena e tolerância ao sofrimento, e dois que promovem habilidades orientadas à mudança, eficácia interpessoal e regulação emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na gravidade da dor: VAS
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) Escores de dor documentados no prontuário do paciente. Faixa de pontuação 0-10. Maior pontuação indica maior dor.
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Número de opioides administrados
Prazo: Admissão hospitalar até alta hospitalar, aproximadamente 4-7 dias
Os opioides administrados durante a internação medidos em equivalentes totais de morfina
Admissão hospitalar até alta hospitalar, aproximadamente 4-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health: medida de 10 itens de saúde física e mental. Faixa de escala de 0 a 100, média 50, desvio padrão 10. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Mudança ao longo do tempo no Funcionamento Psicológico - Depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9): medida de 9 itens da gravidade dos sintomas de depressão maior em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Faixa de pontuação 0-27; Escores mais altos indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Mudança ao longo do tempo no funcionamento psicológico - TEPT
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5): medida de 20 itens da gravidade dos sintomas de TEPT do DSM-5 em uma escala tipo Likert de 5 pontos. Faixa de escala 0-80. Pontuação mais alta indica sintomas de TEPT mais graves
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Mudança ao longo do tempo na Ansiedade da Dor: PASS-20
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Escala de sintomas de ansiedade de dor (PASS-20): medida de 20 itens de ansiedade de dor em uma escala do tipo Likert de 6 pontos. Faixa de escala 0-100. Pontuação mais alta indica mais ansiedade relacionada à dor
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Mudança ao longo do tempo na interferência da dor: BPI-SF
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF): medida de 9 itens da gravidade da dor e impacto da dor nas funções diárias. Esta é uma escala de 10 pontos com 0 sendo a melhor pontuação possível, significando "sem dor", e 10 sendo a pior pontuação possível, significando "a dor mais forte que você pode imaginar".
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D18154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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