- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03776929
Terapia Comportamental Dialética em Pacientes com Trauma Ortopédico de Alto Risco (OI-DBT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões musculoesqueléticas representam uma das principais causas de internações hospitalares em adultos e geralmente resultam em dor de longo prazo, má função e incapacidade permanente. Pacientes com lesões musculoesqueléticas contribuem para um enorme custo para a sociedade em termos de gastos diretos com saúde, bem como custos indiretos relacionados à incapacidade permanente, perda de trabalho e dor crônica, contribuindo para o aumento da epidemia de opioides. Este é claramente um problema substancial e caro no Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), bem como no país em geral. De 2011 a 2017, 54% dos pacientes internados por fratura no DHMC tinham diagnóstico psiquiátrico e/ou abuso de substâncias. É provável que esse número subestime amplamente a verdadeira quantidade de sofrimento emocional presente nessa população de pacientes porque muitos pacientes com esses problemas não carregam diagnósticos psiquiátricos formais. O diagnóstico de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias foi associado a uma utilização significativamente maior de recursos durante a internação hospitalar em termos de duração da internação (LOS, diferença média de 3 dias), necessidade de internação na UTI, número de serviços de consultoria, disposição para reabilitação e taxa de internação. reinternações não planejadas (21% versus 39%, respectivamente). Além disso, essa população de pacientes apresentou escore médio de dor significativamente maior durante a internação e exigiu 10 vezes mais opioides prescritos [medidos em equivalentes totais de morfina (MME)] e número de prescrições separadas necessárias.
Esses dados dentro da própria população de pacientes do investigador reforçam a associação recíproca bem documentada entre dor crônica e resultados adversos à saúde mental, de modo que a dor desencadeia a depressão, por exemplo, mas a depressão também pode exacerbar as experiências de dor. De fato, o pensamento catastrófico sobre a dor (tendência a assumir o pior e acreditar que não será capaz de lidar com o resultado), a ansiedade da dor e os sintomas de depressão são fatores-chave que explicam a magnitude da incapacidade e a intensidade da dor após o trauma musculoesquelético. A resiliência, a capacidade de se adaptar ou se recuperar da adversidade, demonstrou atenuar a associação entre depressão e dor. Por esse motivo, os pesquisadores acreditam que é importante que os pacientes aprendam habilidades eficazes de enfrentamento para administrar com eficácia a dor e o medo associados à recuperação de uma lesão traumática.
A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma terapia cognitivo-comportamental que se concentra no equilíbrio entre mudança e aceitação. As habilidades DBT incluem quatro módulos: dois que reforçam habilidades orientadas à aceitação, atenção plena e tolerância ao sofrimento, e dois que promovem habilidades orientadas à mudança, eficácia interpessoal e regulação emocional. Este tratamento psicossocial visa reduzir tendências de ação ineficaz associadas a emoções desreguladas. O DBT foi estudado extensivamente em amostras de adultos, em uma ampla gama de configurações. Demonstrou-se eficaz no gerenciamento de estados emocionais intensos e no desenvolvimento de habilidades de enfrentamento nas populações de pacientes mais desafiadoras, incluindo pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline (TPB), transtornos alimentares e abuso de substâncias. Além disso, as intervenções baseadas em DBT demonstraram eficácia preliminar no manejo da dor crônica e catastrofização da dor e ansiedade. Dessa forma, pacientes com trauma ortopédico com alto risco de dor crônica e incapacidade se beneficiariam de uma abordagem de tratamento baseada em evidências que os ensinaria a mudar pensamentos, sentimentos e comportamentos que poderiam causar problemas na vida diária e interferir na recuperação de lesões .
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Admitido no Dartmouth-Hitchcock Medical Center com uma fratura tratada cirurgicamente.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) <13
- Antecipação do tempo de internação inferior a 2 dias
- Espera-se que tenham problemas graves para manter as recomendações de acompanhamento e tratamento
- Tem prisão atual ou iminente
- São ativamente psicóticos ou maníacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhuma intervenção - Apenas cuidados padrão.
Grupo de 32 sujeitos
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Experimental: Terapia Comportamental Dialética
Terapia Comportamental Dialética além do atendimento padrão.
Sessões de grupo de quatro horas e meia (ou sessões individuais, se não for suficiente para uma sessão de grupo) começando após a cirurgia enquanto ainda está internado.
Cada sessão é projetada para ser autônoma, permitindo a inscrição de pacientes de forma contínua.
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A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma terapia cognitivo-comportamental que se concentra no equilíbrio entre mudança e aceitação.
As habilidades DBT incluem quatro módulos: dois que reforçam habilidades orientadas à aceitação, atenção plena e tolerância ao sofrimento, e dois que promovem habilidades orientadas à mudança, eficácia interpessoal e regulação emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança ao longo do tempo na gravidade da dor: VAS
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) Escores de dor documentados no prontuário do paciente.
Faixa de pontuação 0-10.
Maior pontuação indica maior dor.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Número de opioides administrados
Prazo: Admissão hospitalar até alta hospitalar, aproximadamente 4-7 dias
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Os opioides administrados durante a internação medidos em equivalentes totais de morfina
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Admissão hospitalar até alta hospitalar, aproximadamente 4-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health: medida de 10 itens de saúde física e mental.
Faixa de escala de 0 a 100, média 50, desvio padrão 10.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Mudança ao longo do tempo no Funcionamento Psicológico - Depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9): medida de 9 itens da gravidade dos sintomas de depressão maior em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
Faixa de pontuação 0-27; Escores mais altos indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Mudança ao longo do tempo no funcionamento psicológico - TEPT
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5): medida de 20 itens da gravidade dos sintomas de TEPT do DSM-5 em uma escala tipo Likert de 5 pontos.
Faixa de escala 0-80.
Pontuação mais alta indica sintomas de TEPT mais graves
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Mudança ao longo do tempo na Ansiedade da Dor: PASS-20
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Escala de sintomas de ansiedade de dor (PASS-20): medida de 20 itens de ansiedade de dor em uma escala do tipo Likert de 6 pontos.
Faixa de escala 0-100.
Pontuação mais alta indica mais ansiedade relacionada à dor
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Mudança ao longo do tempo na interferência da dor: BPI-SF
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF): medida de 9 itens da gravidade da dor e impacto da dor nas funções diárias.
Esta é uma escala de 10 pontos com 0 sendo a melhor pontuação possível, significando "sem dor", e 10 sendo a pior pontuação possível, significando "a dor mais forte que você pode imaginar".
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 a 8 semanas, acompanhamento de 10 a 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D18154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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