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Terapia comportamentale dialettica in pazienti traumatizzati ortopedici ad alto rischio (OI-DBT)

23 marzo 2020 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
I fattori psicologici possono influenzare l'esperienza del dolore e il recupero funzionale dalla lesione ortopedica. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della breve terapia dialettica comportamentale (DBT), una forma di psicoterapia, sul cambiamento di pensieri, sentimenti e comportamenti che possono causare problemi nella vita quotidiana e interferire con il recupero da lesioni ortopediche in pazienti che sono ad alto rischio di dolore cronico e disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lesioni muscoloscheletriche rappresentano una delle principali cause di ricovero ospedaliero per gli adulti e spesso si traducono in dolore a lungo termine, scarsa funzionalità e disabilità permanente. I pazienti affetti da lesioni muscoloscheletriche contribuiscono a un costo enorme per la società in termini di spesa sanitaria diretta, nonché costi indiretti legati a disabilità permanente, perdita di lavoro e dolore cronico che contribuiscono alla crescente epidemia di oppioidi. Questo è chiaramente un problema sostanziale e costoso per il Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) e per il paese in generale. Dal 2011 al 2017, il 54% dei pazienti ricoverati per frattura al DHMC aveva una diagnosi psichiatrica e/o una diagnosi di abuso di sostanze. È probabile che questo numero sottovaluti enormemente la reale quantità di disagio emotivo presente in questa popolazione di pazienti perché molti pazienti con questi problemi non hanno diagnosi psichiatriche formali. La diagnosi di malattia psichiatrica o abuso di sostanze è stata associata a un utilizzo delle risorse significativamente più elevato durante il ricovero ospedaliero in termini di durata della degenza ospedaliera (LOS, differenza media 3 giorni), necessità di degenza in terapia intensiva, numero di servizi di consulenza, disponibilità alla riabilitazione e tasso di riammissioni non pianificate (rispettivamente 21% contro 39%). Inoltre, questa popolazione di pazienti aveva un punteggio medio del dolore significativamente più alto durante il ricovero e richiedeva una prescrizione di oppioidi 10 volte superiore [misurata in equivalenti di morfina totale (MME)] e un numero di prescrizioni separate necessarie.

Questi dati all'interno della popolazione di pazienti del ricercatore rafforzano l'associazione reciproca ben documentata tra dolore cronico ed esiti avversi di salute mentale, in modo tale che il dolore scateni la depressione, ad esempio, ma la depressione può anche esacerbare le esperienze di dolore. In effetti, il pensiero catastrofico sul dolore (tendenza a presumere il peggio e credere che non si sarà in grado di far fronte al risultato), l'ansia da dolore e i sintomi della depressione sono fattori chiave che spiegano l'entità della disabilità e l'intensità del dolore dopo un trauma muscoloscheletrico. È stato dimostrato che la resilienza, la capacità di adattarsi o riprendersi dalle avversità, attenua l'associazione tra depressione e dolore. Per questo motivo, i ricercatori ritengono che sia importante che i pazienti apprendano capacità di coping efficaci al fine di gestire efficacemente il dolore e la paura associati al recupero da una lesione traumatica.

La Dialectical Behavior Therapy (DBT) è una terapia cognitivo comportamentale che si concentra sull'equilibrio tra cambiamento e accettazione. Le abilità DBT comprendono quattro moduli: due che impongono abilità orientate all'accettazione, consapevolezza e tolleranza al disagio, e due che promuovono abilità orientate al cambiamento, efficacia interpersonale e regolazione emotiva. Questo trattamento psicosociale mira a ridurre le tendenze all'azione inefficaci associate a emozioni disregolate. La DBT è stata ampiamente studiata in campioni di adulti, in un'ampia gamma di contesti. È stato dimostrato che è efficace nella gestione degli stati emotivi intensi e nello sviluppo delle capacità di coping nelle popolazioni di pazienti più difficili, compresi i pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD), disturbi alimentari e abuso di sostanze. Inoltre, gli interventi basati sulla DBT hanno dimostrato un'efficacia preliminare nella gestione del dolore cronico e del dolore catastrofico e dell'ansia. Pertanto, i pazienti con trauma ortopedico ad alto rischio di dolore cronico e disabilità trarrebbero beneficio da un approccio terapeutico basato sull'evidenza che insegnerebbe loro come cambiare pensieri, sentimenti e comportamenti che potrebbero causare problemi nella vita quotidiana e interferire con il recupero dall'infortunio .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricoverato al Dartmouth-Hitchcock Medical Center con una frattura trattata chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Punteggio Pain Catastrophizing Scale (PCS) < 13
  • Anticipare la durata della degenza in ospedale inferiore a 2 giorni
  • Si prevede che abbiano gravi problemi nel mantenere il follow-up e le raccomandazioni terapeutiche
  • Avere una carcerazione in corso o imminente
  • Sono attivamente psicotici o maniacali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento - Solo cure standard. Gruppo di 32 soggetti
Sperimentale: Terapia Dialettica Comportamentale
Terapia comportamentale dialettica in aggiunta alle cure standard. Sessioni di gruppo di quattro ore e mezza (o sessioni individuali, se non sufficienti per una sessione di gruppo) che iniziano dopo l'intervento mentre si è ancora ricoverati. Ogni sessione è progettata per essere autonoma, consentendo l'arruolamento dei pazienti su base continuativa.
La Dialectical Behavior Therapy (DBT) è una terapia cognitivo comportamentale che si concentra sull'equilibrio tra cambiamento e accettazione. Le abilità DBT comprendono quattro moduli: due che impongono abilità orientate all'accettazione, consapevolezza e tolleranza al disagio, e due che promuovono abilità orientate al cambiamento, efficacia interpersonale e regolazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo della Gravità del Dolore: VAS
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Scala analogica visiva (VAS) Punteggi del dolore documentati nella cartella clinica del paziente. Intervallo di punteggio 0-10. Un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Numero di oppioidi somministrati
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 4-7 giorni
Gli oppioidi somministrati durante il ricovero misurati in equivalenti di morfina totale
Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 4-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel tempo dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Salute globale: misura in 10 elementi della salute fisica e mentale. Intervallo di scala da 0 a 100, media 50, deviazione standard 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Cambiamento nel tempo nel funzionamento psicologico - Depressione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9): misura a 9 voci della gravità dei sintomi della depressione maggiore su una scala di tipo Likert a 4 punti. Intervallo di punteggio 0-27; Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Cambiamento nel tempo nel funzionamento psicologico - PTSD
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5): misura di 20 elementi della gravità dei sintomi di PTSD DSM-5 su una scala di tipo Likert a 5 punti. Intervallo scala 0-80. Un punteggio più alto indica sintomi di PTSD più gravi
Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Cambiamento nel tempo in Pain Anxiety: PASS-20
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20): misura a 20 elementi dell'ansia del dolore su una scala di tipo Likert a 6 punti. Intervallo scala 0-100. Un punteggio più alto indica più ansia correlata al dolore
Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Cambiamento nel tempo nell'interferenza del dolore: BPI-SF
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): misura in 9 item della gravità del dolore e dell'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Questa è una scala di 10 punti dove 0 è il miglior punteggio possibile, che significa "nessun dolore", e 10 è il peggior punteggio possibile, che significa "il dolore più forte che puoi immaginare".
Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D18154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Terapia Dialettica Comportamentale

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