- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03776929
Terapia comportamentale dialettica in pazienti traumatizzati ortopedici ad alto rischio (OI-DBT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni muscoloscheletriche rappresentano una delle principali cause di ricovero ospedaliero per gli adulti e spesso si traducono in dolore a lungo termine, scarsa funzionalità e disabilità permanente. I pazienti affetti da lesioni muscoloscheletriche contribuiscono a un costo enorme per la società in termini di spesa sanitaria diretta, nonché costi indiretti legati a disabilità permanente, perdita di lavoro e dolore cronico che contribuiscono alla crescente epidemia di oppioidi. Questo è chiaramente un problema sostanziale e costoso per il Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) e per il paese in generale. Dal 2011 al 2017, il 54% dei pazienti ricoverati per frattura al DHMC aveva una diagnosi psichiatrica e/o una diagnosi di abuso di sostanze. È probabile che questo numero sottovaluti enormemente la reale quantità di disagio emotivo presente in questa popolazione di pazienti perché molti pazienti con questi problemi non hanno diagnosi psichiatriche formali. La diagnosi di malattia psichiatrica o abuso di sostanze è stata associata a un utilizzo delle risorse significativamente più elevato durante il ricovero ospedaliero in termini di durata della degenza ospedaliera (LOS, differenza media 3 giorni), necessità di degenza in terapia intensiva, numero di servizi di consulenza, disponibilità alla riabilitazione e tasso di riammissioni non pianificate (rispettivamente 21% contro 39%). Inoltre, questa popolazione di pazienti aveva un punteggio medio del dolore significativamente più alto durante il ricovero e richiedeva una prescrizione di oppioidi 10 volte superiore [misurata in equivalenti di morfina totale (MME)] e un numero di prescrizioni separate necessarie.
Questi dati all'interno della popolazione di pazienti del ricercatore rafforzano l'associazione reciproca ben documentata tra dolore cronico ed esiti avversi di salute mentale, in modo tale che il dolore scateni la depressione, ad esempio, ma la depressione può anche esacerbare le esperienze di dolore. In effetti, il pensiero catastrofico sul dolore (tendenza a presumere il peggio e credere che non si sarà in grado di far fronte al risultato), l'ansia da dolore e i sintomi della depressione sono fattori chiave che spiegano l'entità della disabilità e l'intensità del dolore dopo un trauma muscoloscheletrico. È stato dimostrato che la resilienza, la capacità di adattarsi o riprendersi dalle avversità, attenua l'associazione tra depressione e dolore. Per questo motivo, i ricercatori ritengono che sia importante che i pazienti apprendano capacità di coping efficaci al fine di gestire efficacemente il dolore e la paura associati al recupero da una lesione traumatica.
La Dialectical Behavior Therapy (DBT) è una terapia cognitivo comportamentale che si concentra sull'equilibrio tra cambiamento e accettazione. Le abilità DBT comprendono quattro moduli: due che impongono abilità orientate all'accettazione, consapevolezza e tolleranza al disagio, e due che promuovono abilità orientate al cambiamento, efficacia interpersonale e regolazione emotiva. Questo trattamento psicosociale mira a ridurre le tendenze all'azione inefficaci associate a emozioni disregolate. La DBT è stata ampiamente studiata in campioni di adulti, in un'ampia gamma di contesti. È stato dimostrato che è efficace nella gestione degli stati emotivi intensi e nello sviluppo delle capacità di coping nelle popolazioni di pazienti più difficili, compresi i pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD), disturbi alimentari e abuso di sostanze. Inoltre, gli interventi basati sulla DBT hanno dimostrato un'efficacia preliminare nella gestione del dolore cronico e del dolore catastrofico e dell'ansia. Pertanto, i pazienti con trauma ortopedico ad alto rischio di dolore cronico e disabilità trarrebbero beneficio da un approccio terapeutico basato sull'evidenza che insegnerebbe loro come cambiare pensieri, sentimenti e comportamenti che potrebbero causare problemi nella vita quotidiana e interferire con il recupero dall'infortunio .
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ricoverato al Dartmouth-Hitchcock Medical Center con una frattura trattata chirurgicamente.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Punteggio Pain Catastrophizing Scale (PCS) < 13
- Anticipare la durata della degenza in ospedale inferiore a 2 giorni
- Si prevede che abbiano gravi problemi nel mantenere il follow-up e le raccomandazioni terapeutiche
- Avere una carcerazione in corso o imminente
- Sono attivamente psicotici o maniacali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento - Solo cure standard.
Gruppo di 32 soggetti
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Sperimentale: Terapia Dialettica Comportamentale
Terapia comportamentale dialettica in aggiunta alle cure standard.
Sessioni di gruppo di quattro ore e mezza (o sessioni individuali, se non sufficienti per una sessione di gruppo) che iniziano dopo l'intervento mentre si è ancora ricoverati.
Ogni sessione è progettata per essere autonoma, consentendo l'arruolamento dei pazienti su base continuativa.
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La Dialectical Behavior Therapy (DBT) è una terapia cognitivo comportamentale che si concentra sull'equilibrio tra cambiamento e accettazione.
Le abilità DBT comprendono quattro moduli: due che impongono abilità orientate all'accettazione, consapevolezza e tolleranza al disagio, e due che promuovono abilità orientate al cambiamento, efficacia interpersonale e regolazione emotiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel tempo della Gravità del Dolore: VAS
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) Punteggi del dolore documentati nella cartella clinica del paziente.
Intervallo di punteggio 0-10.
Un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
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Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Numero di oppioidi somministrati
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 4-7 giorni
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Gli oppioidi somministrati durante il ricovero misurati in equivalenti di morfina totale
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Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 4-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel tempo dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Salute globale: misura in 10 elementi della salute fisica e mentale.
Intervallo di scala da 0 a 100, media 50, deviazione standard 10.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Cambiamento nel tempo nel funzionamento psicologico - Depressione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9): misura a 9 voci della gravità dei sintomi della depressione maggiore su una scala di tipo Likert a 4 punti.
Intervallo di punteggio 0-27; Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
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Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Cambiamento nel tempo nel funzionamento psicologico - PTSD
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5): misura di 20 elementi della gravità dei sintomi di PTSD DSM-5 su una scala di tipo Likert a 5 punti.
Intervallo scala 0-80.
Un punteggio più alto indica sintomi di PTSD più gravi
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Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Cambiamento nel tempo in Pain Anxiety: PASS-20
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20): misura a 20 elementi dell'ansia del dolore su una scala di tipo Likert a 6 punti.
Intervallo scala 0-100.
Un punteggio più alto indica più ansia correlata al dolore
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Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Cambiamento nel tempo nell'interferenza del dolore: BPI-SF
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): misura in 9 item della gravità del dolore e dell'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
Questa è una scala di 10 punti dove 0 è il miglior punteggio possibile, che significa "nessun dolore", e 10 è il peggior punteggio possibile, che significa "il dolore più forte che puoi immaginare".
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Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 6-8 settimane, follow-up a 10-14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D18154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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