- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03776929
Dialektisk beteendeterapi hos ortopediska traumapatienter med hög risk (OI-DBT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala skador är en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggningar för vuxna och resulterar ofta i långvarig smärta, dålig funktion och bestående funktionsnedsättning. Patienter som drabbats av muskel- och skelettskador bidrar till en enorm kostnad för samhället i form av direkta sjukvårdsutgifter, såväl som indirekta kostnader relaterade till bestående funktionsnedsättning, förlust av arbete och kronisk smärta som bidrar till den ökande opioidepidemin. Detta är helt klart en betydande och kostsam fråga vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) såväl som i landet i stort. Från 2011 till 2017 hade 54 % av patienterna som lades in för fraktur på DHMC antingen en psykiatrisk diagnos och/eller en missbruksdiagnos. Det är troligt att detta antal kraftigt underskattar den verkliga mängden känslomässig ångest som finns i denna patientpopulation eftersom många patienter med dessa problem inte bär formella psykiatriska diagnoser. Diagnos av psykiatrisk sjukdom eller missbruk var förknippad med ett signifikant högre resursutnyttjande under sjukhusinläggning i termer av sjukhusvistelse (LOS, medelskillnad 3 dagar), behov av intensivvårdsvistelse, antal konsulttjänster, disposition till rehab och frekvens av oplanerade återinläggningar (21 % respektive 39 %). Dessutom hade denna patientpopulation signifikant högre genomsnittlig smärtpoäng under inläggningen och krävde 10 gånger fler opioider förskrivna [mätt i total morfinekvivalenter (MME)] och antal separata recept som behövdes.
Dessa data inom utredarens egen patientpopulation förstärker det väldokumenterade ömsesidiga sambandet mellan kronisk smärta och negativa psykiska hälsoresultat, så att smärta till exempel utlöser depression, men depression kan lika väl förvärra upplevelser av smärta. Faktum är att katastrofalt tänkande om smärta (benägenhet att anta det värsta och tro att man inte kommer att klara av resultatet), smärtångest och symtom på depression är nyckelfaktorer som förklarar omfattningen av funktionshinder och smärtintensitet efter muskel- och skeletttrauma. Resiliens, förmågan att anpassa sig till eller återhämta sig från motgångar, har visat sig dämpa sambandet mellan depression och smärta. Av denna anledning anser utredarna att det är viktigt för patienter att lära sig effektiva coping-färdigheter för att effektivt hantera sin smärta och rädsla i samband med att återhämta sig från en traumatisk skada.
Dialektisk beteendeterapi (DBT) är en kognitiv beteendeterapi som fokuserar på balansen mellan förändring och acceptans. DBT-färdigheter inkluderar fyra moduler: två som upprätthåller acceptansorienterade färdigheter, mindfulness och distress-tolerans, och två som främjar förändringsorienterade färdigheter, interpersonell effektivitet och känslomässig reglering. Denna psykosociala behandling syftar till att minska ineffektiva handlingstendenser förknippade med oreglerade känslor. DBT har studerats omfattande i vuxna prover, över ett brett spektrum av miljöer. Det har visat sig vara effektivt vid hantering av intensiva känslomässiga tillstånd och utveckling av coping-förmåga hos de mest utmanande patientpopulationerna inklusive patienter med borderline personlighetsstörning (BPD), ätstörningar och missbruk. Dessutom har DBT-baserade interventioner visat preliminär effektivitet för att hantera kronisk smärta och smärtkatastrofer och ångest. Som sådan skulle patienter med ortopediskt trauma med hög risk för kronisk smärta och funktionshinder dra nytta av en evidensbaserad behandlingsmetod som skulle lära dem hur man ändrar tankar, känslor och beteenden som kan orsaka problem i det dagliga livet och störa återhämtning från skada .
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inlagd på Dartmouth-Hitchcock Medical Center med en operativt behandlad fraktur.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Pain Catastrophizing Scale (PCS) poäng på < 13
- Förutse sjukhusvistelse på mindre än 2 dagar
- Förväntas ha allvarliga problem med att upprätthålla uppföljnings- och behandlingsrekommendationer
- Ha pågående eller förestående fängelse
- Är aktivt psykotiska eller maniska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Inget ingripande - endast standardvård.
Grupp med 32 ämnen
|
|
|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi
Dialektisk beteendeterapi utöver standardvård.
Fyra och en halv timmes gruppsessioner (eller en-mot-en-sessioner, om inte tillräckligt för en gruppsession) som börjar efter operationen medan den fortfarande är sluten.
Varje session är utformad för att vara fristående, vilket gör det möjligt att registrera patienter på rullande basis.
|
Dialektisk beteendeterapi (DBT) är en kognitiv beteendeterapi som fokuserar på balansen mellan förändring och acceptans.
DBT-färdigheter inkluderar fyra moduler: två som upprätthåller acceptansorienterade färdigheter, mindfulness och distress-tolerans, och två som främjar förändringsorienterade färdigheter, interpersonell effektivitet och känslomässig reglering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tiden i smärta: VAS
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng dokumenterade i patientens journal.
Poäng Range 0-10.
Högre poäng indikerar större smärta.
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
|
Antal administrerade opioider
Tidsram: Sjukhusinläggning till utskrivning, ca 4-7 dagar
|
De opioider som administrerades under sjukhusvistelse mätt i totala morfinekvivalenter
|
Sjukhusinläggning till utskrivning, ca 4-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid i allmän hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global hälsa: 10-elements mått på fysisk och mental hälsa.
Skalområde 0 till 100, medelvärde 50, standardavvikelse 10.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
|
Förändring över tid i psykologisk funktion - Depression
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-punkters mått på allvarlig depressionssymptom på en 4-gradig Likert-skala.
Poängintervall 0-27; Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
|
Förändring över tid i psykologiskt fungerande - PTSD
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5): 20-punkters mått på DSM-5 PTSD-symptomallvarlighet på en 5-gradig Likert-skala.
Skalområde 0-80.
Högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
|
Förändring över tid i smärtångest: PASS-20
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20): 20-punkters mått på smärtångest på en 6-punkts Likert-skala.
Skalområde 0-100.
Högre poäng indikerar mer smärtrelaterad ångest
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
|
Förändring över tid i smärtinterferens: BPI-SF
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-punktsmått på smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner.
Detta är en 10-gradig skala där 0 är bästa möjliga poäng, vilket betyder "ingen smärta", och 10 är sämsta möjliga poäng, vilket betyder "smärta så illa som du kan föreställa dig".
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D18154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .