Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dialektisk beteendeterapi hos ortopediska traumapatienter med hög risk (OI-DBT)

23 mars 2020 uppdaterad av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Psykologiska faktorer kan påverka upplevelsen av smärta och funktionell återhämtning från ortopedisk skada. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kort dialektisk beteendeterapi (DBT), en form av psykoterapi, på att förändra tankar, känslor och beteenden som kan orsaka problem i det dagliga livet och störa återhämtning från ortopedisk skada hos patienter som är med hög risk för kronisk smärta och funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muskuloskeletala skador är en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggningar för vuxna och resulterar ofta i långvarig smärta, dålig funktion och bestående funktionsnedsättning. Patienter som drabbats av muskel- och skelettskador bidrar till en enorm kostnad för samhället i form av direkta sjukvårdsutgifter, såväl som indirekta kostnader relaterade till bestående funktionsnedsättning, förlust av arbete och kronisk smärta som bidrar till den ökande opioidepidemin. Detta är helt klart en betydande och kostsam fråga vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) såväl som i landet i stort. Från 2011 till 2017 hade 54 % av patienterna som lades in för fraktur på DHMC antingen en psykiatrisk diagnos och/eller en missbruksdiagnos. Det är troligt att detta antal kraftigt underskattar den verkliga mängden känslomässig ångest som finns i denna patientpopulation eftersom många patienter med dessa problem inte bär formella psykiatriska diagnoser. Diagnos av psykiatrisk sjukdom eller missbruk var förknippad med ett signifikant högre resursutnyttjande under sjukhusinläggning i termer av sjukhusvistelse (LOS, medelskillnad 3 dagar), behov av intensivvårdsvistelse, antal konsulttjänster, disposition till rehab och frekvens av oplanerade återinläggningar (21 % respektive 39 %). Dessutom hade denna patientpopulation signifikant högre genomsnittlig smärtpoäng under inläggningen och krävde 10 gånger fler opioider förskrivna [mätt i total morfinekvivalenter (MME)] och antal separata recept som behövdes.

Dessa data inom utredarens egen patientpopulation förstärker det väldokumenterade ömsesidiga sambandet mellan kronisk smärta och negativa psykiska hälsoresultat, så att smärta till exempel utlöser depression, men depression kan lika väl förvärra upplevelser av smärta. Faktum är att katastrofalt tänkande om smärta (benägenhet att anta det värsta och tro att man inte kommer att klara av resultatet), smärtångest och symtom på depression är nyckelfaktorer som förklarar omfattningen av funktionshinder och smärtintensitet efter muskel- och skeletttrauma. Resiliens, förmågan att anpassa sig till eller återhämta sig från motgångar, har visat sig dämpa sambandet mellan depression och smärta. Av denna anledning anser utredarna att det är viktigt för patienter att lära sig effektiva coping-färdigheter för att effektivt hantera sin smärta och rädsla i samband med att återhämta sig från en traumatisk skada.

Dialektisk beteendeterapi (DBT) är en kognitiv beteendeterapi som fokuserar på balansen mellan förändring och acceptans. DBT-färdigheter inkluderar fyra moduler: två som upprätthåller acceptansorienterade färdigheter, mindfulness och distress-tolerans, och två som främjar förändringsorienterade färdigheter, interpersonell effektivitet och känslomässig reglering. Denna psykosociala behandling syftar till att minska ineffektiva handlingstendenser förknippade med oreglerade känslor. DBT har studerats omfattande i vuxna prover, över ett brett spektrum av miljöer. Det har visat sig vara effektivt vid hantering av intensiva känslomässiga tillstånd och utveckling av coping-förmåga hos de mest utmanande patientpopulationerna inklusive patienter med borderline personlighetsstörning (BPD), ätstörningar och missbruk. Dessutom har DBT-baserade interventioner visat preliminär effektivitet för att hantera kronisk smärta och smärtkatastrofer och ångest. Som sådan skulle patienter med ortopediskt trauma med hög risk för kronisk smärta och funktionshinder dra nytta av en evidensbaserad behandlingsmetod som skulle lära dem hur man ändrar tankar, känslor och beteenden som kan orsaka problem i det dagliga livet och störa återhämtning från skada .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Inlagd på Dartmouth-Hitchcock Medical Center med en operativt behandlad fraktur.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS) poäng på < 13
  • Förutse sjukhusvistelse på mindre än 2 dagar
  • Förväntas ha allvarliga problem med att upprätthålla uppföljnings- och behandlingsrekommendationer
  • Ha pågående eller förestående fängelse
  • Är aktivt psykotiska eller maniska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Inget ingripande - endast standardvård. Grupp med 32 ämnen
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi
Dialektisk beteendeterapi utöver standardvård. Fyra och en halv timmes gruppsessioner (eller en-mot-en-sessioner, om inte tillräckligt för en gruppsession) som börjar efter operationen medan den fortfarande är sluten. Varje session är utformad för att vara fristående, vilket gör det möjligt att registrera patienter på rullande basis.
Dialektisk beteendeterapi (DBT) är en kognitiv beteendeterapi som fokuserar på balansen mellan förändring och acceptans. DBT-färdigheter inkluderar fyra moduler: två som upprätthåller acceptansorienterade färdigheter, mindfulness och distress-tolerans, och två som främjar förändringsorienterade färdigheter, interpersonell effektivitet och känslomässig reglering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tiden i smärta: VAS
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng dokumenterade i patientens journal. Poäng Range 0-10. Högre poäng indikerar större smärta.
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Antal administrerade opioider
Tidsram: Sjukhusinläggning till utskrivning, ca 4-7 dagar
De opioider som administrerades under sjukhusvistelse mätt i totala morfinekvivalenter
Sjukhusinläggning till utskrivning, ca 4-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i allmän hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global hälsa: 10-elements mått på fysisk och mental hälsa. Skalområde 0 till 100, medelvärde 50, standardavvikelse 10. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Förändring över tid i psykologisk funktion - Depression
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-punkters mått på allvarlig depressionssymptom på en 4-gradig Likert-skala. Poängintervall 0-27; Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Förändring över tid i psykologiskt fungerande - PTSD
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5): 20-punkters mått på DSM-5 PTSD-symptomallvarlighet på en 5-gradig Likert-skala. Skalområde 0-80. Högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Förändring över tid i smärtångest: PASS-20
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20): 20-punkters mått på smärtångest på en 6-punkts Likert-skala. Skalområde 0-100. Högre poäng indikerar mer smärtrelaterad ångest
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Förändring över tid i smärtinterferens: BPI-SF
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-punktsmått på smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner. Detta är en 10-gradig skala där 0 är bästa möjliga poäng, vilket betyder "ingen smärta", och 10 är sämsta möjliga poäng, vilket betyder "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje, 2 veckors uppföljning, 6-8 veckors uppföljning, 10-14 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D18154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera