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Dialektisch-behaviorale Therapie bei orthopädischen Traumapatienten mit hohem Risiko (OI-DBT)

23. März 2020 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Psychologische Faktoren können das Schmerzempfinden und die funktionelle Erholung nach einer orthopädischen Verletzung beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer kurzen dialektisch-behavioralen Therapie (DBT), einer Form der Psychotherapie, auf die Veränderung von Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen zu untersuchen, die Probleme im täglichen Leben verursachen und die Genesung von orthopädischen Verletzungen bei Patienten beeinträchtigen können mit hohem Risiko für chronische Schmerzen und Behinderungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Muskel-Skelett-Verletzungen sind eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei Erwachsenen und führen oft zu langfristigen Schmerzen, schlechter Funktion und dauerhafter Behinderung. Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen tragen zu enormen Kosten für die Gesellschaft in Bezug auf direkte Gesundheitsausgaben sowie indirekte Kosten im Zusammenhang mit dauerhafter Behinderung, Arbeitsausfall und chronischen Schmerzen bei, die zur zunehmenden Opioid-Epidemie beitragen. Dies ist eindeutig ein erhebliches und kostspieliges Problem im Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) sowie im ganzen Land. Von 2011 bis 2017 hatten 54 % der Patienten, die wegen einer Fraktur im DHMC aufgenommen wurden, entweder eine psychiatrische Diagnose und/oder eine Drogenmissbrauchsdiagnose. Es ist wahrscheinlich, dass diese Zahl das wahre Ausmaß der emotionalen Belastung in dieser Patientenpopulation weit unterschätzt, da viele Patienten mit diesen Problemen keine formalen psychiatrischen Diagnosen haben. Die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder eines Drogenmissbrauchs war mit einer signifikant höheren Ressourceninanspruchnahme während der Krankenhauseinweisung in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS, mittlere Differenz 3 Tage), die Notwendigkeit eines Intensivaufenthalts, die Anzahl der Beratungsdienste, die Bereitschaft zur Reha und die Rate von assoziiert ungeplante Wiederaufnahmen (21 % gegenüber 39 %). Darüber hinaus hatte diese Patientenpopulation einen signifikant höheren mittleren Schmerzwert während der Aufnahme und benötigte 10-mal mehr verschriebene Opioide [gemessen in Gesamtmorphinäquivalenten (MME)] und die Anzahl der erforderlichen separaten Verschreibungen.

Diese Daten innerhalb der eigenen Patientenpopulation des Prüfers verstärken den gut dokumentierten wechselseitigen Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und negativen Folgen für die psychische Gesundheit, so dass Schmerz beispielsweise Depressionen auslöst, Depressionen aber auch Schmerzerfahrungen verschlimmern können. Tatsächlich sind katastrophales Denken über Schmerzen (Tendenz, das Schlimmste anzunehmen und zu glauben, dass man mit dem Ergebnis nicht fertig werden kann), Schmerzangst und Depressionssymptome Schlüsselfaktoren, die das Ausmaß der Behinderung und die Schmerzintensität nach einem Trauma des Bewegungsapparates erklären. Resilienz, die Fähigkeit, sich an Widrigkeiten anzupassen oder sich von ihnen zu erholen, dämpft nachweislich den Zusammenhang zwischen Depression und Schmerz. Aus diesem Grund glauben die Forscher, dass es für Patienten wichtig ist, effektive Bewältigungsfähigkeiten zu erlernen, um ihre Schmerzen und Ängste, die mit der Genesung von einer traumatischen Verletzung verbunden sind, effektiv zu bewältigen.

Die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Balance zwischen Veränderung und Akzeptanz konzentriert. DBT-Fähigkeiten umfassen vier Module: zwei, die akzeptanzorientierte Fähigkeiten, Achtsamkeit und Stresstoleranz fördern, und zwei, die veränderungsorientierte Fähigkeiten, zwischenmenschliche Effektivität und emotionale Regulierung fördern. Diese psychosoziale Behandlung zielt darauf ab, ineffektive Handlungstendenzen zu reduzieren, die mit dysregulierten Emotionen verbunden sind. DBT wurde ausgiebig an erwachsenen Proben in einer Vielzahl von Umgebungen untersucht. Es hat sich als wirksam bei der Bewältigung intensiver emotionaler Zustände und der Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten bei den schwierigsten Patientenpopulationen erwiesen, einschließlich Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS), Essstörungen und Drogenmissbrauch. Darüber hinaus haben DBT-basierte Interventionen eine vorläufige Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und Schmerzkatastrophen und Angstzuständen gezeigt. Daher würden Patienten mit orthopädischem Trauma mit hohem Risiko für chronische Schmerzen und Behinderungen von einem evidenzbasierten Behandlungsansatz profitieren, der ihnen beibringt, wie sie Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen ändern können, die Probleme im täglichen Leben verursachen und die Genesung nach Verletzungen beeinträchtigen könnten .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Einweisung in das Dartmouth-Hitchcock Medical Center mit einer operativ behandelten Fraktur.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Score von < 13
  • Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 2 Tagen
  • Es wird erwartet, dass sie ernsthafte Probleme haben, die Nachsorge- und Behandlungsempfehlungen einzuhalten
  • Haben Sie eine aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
  • aktiv psychotisch oder manisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Eingriff – Nur Standardpflege. Gruppe von 32 Probanden
Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie
Dialektisch-behaviorale Therapie als Ergänzung zur Regelversorgung. Viereinhalbstündige Gruppensitzungen (oder Einzelsitzungen, wenn dies für eine Gruppensitzung nicht ausreicht), die nach der Operation beginnen, während sie noch stationär sind. Jede Sitzung ist als Einzelsitzung konzipiert, sodass Patienten fortlaufend aufgenommen werden können.
Die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Balance zwischen Veränderung und Akzeptanz konzentriert. DBT-Fähigkeiten umfassen vier Module: zwei, die akzeptanzorientierte Fähigkeiten, Achtsamkeit und Stresstoleranz fördern, und zwei, die veränderungsorientierte Fähigkeiten, zwischenmenschliche Effektivität und emotionale Regulierung fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke im Laufe der Zeit: VAS
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscores, die in der Krankenakte des Patienten dokumentiert sind. Ergebnisbereich 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Anzahl der verabreichten Opioide
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 4-7 Tage
Die während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Opioide wurden in Gesamtmorphinäquivalenten gemessen
Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 4-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health: 10-Punkte-Messung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Skalenbereich 0 bis 100, Mittelwert 50, Standardabweichung 10. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Veränderung der psychologischen Funktionsweise im Laufe der Zeit - Depression
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-Punkte-Messung der Schwere der Symptome einer Major Depression auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Ergebnisbereich 0-27; Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Veränderung im Laufe der Zeit in der psychologischen Funktionsweise - PTSD
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5): 20-Punkte-Messung der DSM-5-PTBS-Symptomschwere auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Skalenbereich 0-80. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PTBS-Symptome hin
Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Zeitliche Veränderung bei Schmerzangst: PASS-20
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Schmerzangst-Symptomskala (PASS-20): 20-Punkte-Messung der Schmerzangst auf einer 6-Punkte-Likert-Skala. Skalenbereich 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr schmerzbedingte Angst hin
Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Zeitliche Veränderung der Schmerzinterferenz: BPI-SF
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-Punkte-Messung der Schmerzstärke und Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen. Dies ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl ist, was „keine Schmerzen“ bedeutet, und 10 die schlechtestmögliche Punktzahl ist, was „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D18154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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