- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03776929
Dialektisch-behaviorale Therapie bei orthopädischen Traumapatienten mit hohem Risiko (OI-DBT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Verletzungen sind eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei Erwachsenen und führen oft zu langfristigen Schmerzen, schlechter Funktion und dauerhafter Behinderung. Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen tragen zu enormen Kosten für die Gesellschaft in Bezug auf direkte Gesundheitsausgaben sowie indirekte Kosten im Zusammenhang mit dauerhafter Behinderung, Arbeitsausfall und chronischen Schmerzen bei, die zur zunehmenden Opioid-Epidemie beitragen. Dies ist eindeutig ein erhebliches und kostspieliges Problem im Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) sowie im ganzen Land. Von 2011 bis 2017 hatten 54 % der Patienten, die wegen einer Fraktur im DHMC aufgenommen wurden, entweder eine psychiatrische Diagnose und/oder eine Drogenmissbrauchsdiagnose. Es ist wahrscheinlich, dass diese Zahl das wahre Ausmaß der emotionalen Belastung in dieser Patientenpopulation weit unterschätzt, da viele Patienten mit diesen Problemen keine formalen psychiatrischen Diagnosen haben. Die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder eines Drogenmissbrauchs war mit einer signifikant höheren Ressourceninanspruchnahme während der Krankenhauseinweisung in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS, mittlere Differenz 3 Tage), die Notwendigkeit eines Intensivaufenthalts, die Anzahl der Beratungsdienste, die Bereitschaft zur Reha und die Rate von assoziiert ungeplante Wiederaufnahmen (21 % gegenüber 39 %). Darüber hinaus hatte diese Patientenpopulation einen signifikant höheren mittleren Schmerzwert während der Aufnahme und benötigte 10-mal mehr verschriebene Opioide [gemessen in Gesamtmorphinäquivalenten (MME)] und die Anzahl der erforderlichen separaten Verschreibungen.
Diese Daten innerhalb der eigenen Patientenpopulation des Prüfers verstärken den gut dokumentierten wechselseitigen Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und negativen Folgen für die psychische Gesundheit, so dass Schmerz beispielsweise Depressionen auslöst, Depressionen aber auch Schmerzerfahrungen verschlimmern können. Tatsächlich sind katastrophales Denken über Schmerzen (Tendenz, das Schlimmste anzunehmen und zu glauben, dass man mit dem Ergebnis nicht fertig werden kann), Schmerzangst und Depressionssymptome Schlüsselfaktoren, die das Ausmaß der Behinderung und die Schmerzintensität nach einem Trauma des Bewegungsapparates erklären. Resilienz, die Fähigkeit, sich an Widrigkeiten anzupassen oder sich von ihnen zu erholen, dämpft nachweislich den Zusammenhang zwischen Depression und Schmerz. Aus diesem Grund glauben die Forscher, dass es für Patienten wichtig ist, effektive Bewältigungsfähigkeiten zu erlernen, um ihre Schmerzen und Ängste, die mit der Genesung von einer traumatischen Verletzung verbunden sind, effektiv zu bewältigen.
Die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Balance zwischen Veränderung und Akzeptanz konzentriert. DBT-Fähigkeiten umfassen vier Module: zwei, die akzeptanzorientierte Fähigkeiten, Achtsamkeit und Stresstoleranz fördern, und zwei, die veränderungsorientierte Fähigkeiten, zwischenmenschliche Effektivität und emotionale Regulierung fördern. Diese psychosoziale Behandlung zielt darauf ab, ineffektive Handlungstendenzen zu reduzieren, die mit dysregulierten Emotionen verbunden sind. DBT wurde ausgiebig an erwachsenen Proben in einer Vielzahl von Umgebungen untersucht. Es hat sich als wirksam bei der Bewältigung intensiver emotionaler Zustände und der Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten bei den schwierigsten Patientenpopulationen erwiesen, einschließlich Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS), Essstörungen und Drogenmissbrauch. Darüber hinaus haben DBT-basierte Interventionen eine vorläufige Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und Schmerzkatastrophen und Angstzuständen gezeigt. Daher würden Patienten mit orthopädischem Trauma mit hohem Risiko für chronische Schmerzen und Behinderungen von einem evidenzbasierten Behandlungsansatz profitieren, der ihnen beibringt, wie sie Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen ändern können, die Probleme im täglichen Leben verursachen und die Genesung nach Verletzungen beeinträchtigen könnten .
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Einweisung in das Dartmouth-Hitchcock Medical Center mit einer operativ behandelten Fraktur.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Score von < 13
- Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 2 Tagen
- Es wird erwartet, dass sie ernsthafte Probleme haben, die Nachsorge- und Behandlungsempfehlungen einzuhalten
- Haben Sie eine aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
- aktiv psychotisch oder manisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Eingriff – Nur Standardpflege.
Gruppe von 32 Probanden
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Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie
Dialektisch-behaviorale Therapie als Ergänzung zur Regelversorgung.
Viereinhalbstündige Gruppensitzungen (oder Einzelsitzungen, wenn dies für eine Gruppensitzung nicht ausreicht), die nach der Operation beginnen, während sie noch stationär sind.
Jede Sitzung ist als Einzelsitzung konzipiert, sodass Patienten fortlaufend aufgenommen werden können.
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Die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Balance zwischen Veränderung und Akzeptanz konzentriert.
DBT-Fähigkeiten umfassen vier Module: zwei, die akzeptanzorientierte Fähigkeiten, Achtsamkeit und Stresstoleranz fördern, und zwei, die veränderungsorientierte Fähigkeiten, zwischenmenschliche Effektivität und emotionale Regulierung fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzstärke im Laufe der Zeit: VAS
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscores, die in der Krankenakte des Patienten dokumentiert sind.
Ergebnisbereich 0-10.
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Anzahl der verabreichten Opioide
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 4-7 Tage
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Die während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Opioide wurden in Gesamtmorphinäquivalenten gemessen
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Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 4-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health: 10-Punkte-Messung der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Skalenbereich 0 bis 100, Mittelwert 50, Standardabweichung 10.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Veränderung der psychologischen Funktionsweise im Laufe der Zeit - Depression
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-Punkte-Messung der Schwere der Symptome einer Major Depression auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Ergebnisbereich 0-27; Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Veränderung im Laufe der Zeit in der psychologischen Funktionsweise - PTSD
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5): 20-Punkte-Messung der DSM-5-PTBS-Symptomschwere auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Skalenbereich 0-80.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PTBS-Symptome hin
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Zeitliche Veränderung bei Schmerzangst: PASS-20
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Schmerzangst-Symptomskala (PASS-20): 20-Punkte-Messung der Schmerzangst auf einer 6-Punkte-Likert-Skala.
Skalenbereich 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr schmerzbedingte Angst hin
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Zeitliche Veränderung der Schmerzinterferenz: BPI-SF
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-Punkte-Messung der Schmerzstärke und Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl ist, was „keine Schmerzen“ bedeutet, und 10 die schlechtestmögliche Punktzahl ist, was „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 6-8-Wochen-Follow-up, 10-14-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D18154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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