- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03776929
Dialektikus viselkedésterápia nagy kockázatú ortopédiai traumás betegeknél (OI-DBT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csont- és izomrendszeri sérülések jelentik a felnőttek kórházi felvételeinek egyik vezető okát, és gyakran hosszú távú fájdalmat, rossz funkciót és maradandó rokkantságot okoznak. A mozgásszervi sérülésekkel sújtott betegek óriási költségekkel járnak a társadalom számára a közvetlen egészségügyi kiadások, valamint a tartós rokkantság, a munkavesztés és a krónikus fájdalom miatti közvetett költségek, amelyek hozzájárulnak a növekvő opioidjárványhoz. Ez egyértelműen jelentős és költséges probléma a Dartmouth-Hitchcock Medical Centerben (DHMC), valamint az egész országban. 2011 és 2017 között a DHMC-ben törés miatt felvett betegek 54%-ának volt pszichiátriai diagnózisa és/vagy kábítószerrel való visszaélés diagnózisa. Valószínű, hogy ez a szám nagymértékben alábecsüli az ebben a betegpopulációban jelenlévő érzelmi szorongás valódi mértékét, mivel sok ilyen betegségben szenvedő beteg nem visel hivatalos pszichiátriai diagnózist. A pszichiátriai betegség vagy a kábítószerrel való visszaélés diagnózisa szignifikánsan magasabb erőforrás-felhasználással járt a kórházi felvétel során a kórházi tartózkodás időtartama (LOS, átlagos eltérés 3 nap), az intenzív osztályon való tartózkodás szükségessége, a tanácsadói szolgáltatások száma, a rehabilitációra való hajlandóság és a betegek aránya tekintetében. nem tervezett visszafogadások (21%, illetve 39%). Ezen túlmenően ez a betegpopuláció szignifikánsan magasabb átlagos fájdalompontszámmal rendelkezett a felvétel során, és 10-szer több opioidot kellett felírni [teljes morfium-ekvivalensben (MME) mérve], és több külön receptre volt szükség.
Ezek az adatok a vizsgáló saját betegpopulációján belül megerősítik a jól dokumentált kölcsönös összefüggést a krónikus fájdalom és a kedvezőtlen mentális egészségügyi következmények között, így például a fájdalom depressziót vált ki, de a depresszió súlyosbíthatja a fájdalomélményeket is. Valójában a fájdalomról való katasztrofális gondolkodás (hajlam a legrosszabbat feltételezni és azt hinni, hogy az ember képtelen lesz megbirkózni az eredménnyel), a fájdalomszorongás és a depresszió tünetei kulcsfontosságú tényezők, amelyek megmagyarázzák a mozgásszervi trauma utáni rokkantság mértékét és a fájdalom intenzitását. Kimutatták, hogy a rugalmasság, a nehézségekhez való alkalmazkodás vagy az azokból való felépülés képessége csökkenti a depresszió és a fájdalom közötti összefüggést. Emiatt a kutatók úgy vélik, hogy fontos, hogy a betegek hatékony megküzdési készségeket sajátítsanak el, hogy hatékonyan tudják kezelni a traumás sérülésből való felépüléssel kapcsolatos fájdalmukat és félelmeiket.
A dialektikus viselkedésterápia (DBT) egy kognitív viselkedésterápia, amely a változás és az elfogadás közötti egyensúlyra összpontosít. A DBT-készségek négy modulból állnak: kettő az elfogadás-orientált készségeket, az éberséget és a szorongástűrő képességet, kettő pedig a változás-orientált készségeket, az interperszonális hatékonyságot és az érzelmi szabályozást segíti elő. Ennek a pszichoszociális kezelésnek az a célja, hogy csökkentse a szabályozatlan érzelmekhez kapcsolódó hatástalan cselekvési tendenciákat. A DBT-t széles körben tanulmányozták felnőtt mintákon, sokféle beállítási területen. Hatékonynak bizonyult az intenzív érzelmi állapotok kezelésében és a megküzdési készségek fejlesztésében a legnagyobb kihívást jelentő betegpopulációkban, beleértve a Borderline Personality Disorder (BPD), étkezési zavarokkal és szerhasználattal küzdő betegeket. Ezenkívül a DBT-alapú beavatkozások előzetes hatékonyságot mutattak a krónikus fájdalom, valamint a fájdalom katasztrofális és szorongásos kezelésében. Mint ilyenek, az ortopédiai traumát szenvedő betegeknek, akiknél nagy a kockázata a krónikus fájdalomnak és fogyatékosságnak, előnyös lenne a bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítés, amely megtanítja nekik, hogyan változtassák meg gondolataikat, érzéseiket és viselkedéseiket, amelyek problémákat okozhatnak a mindennapi életben, és akadályozhatják a sérülésből való felépülést. .
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Operatívan kezelt töréssel a Dartmouth-Hitchcock Medical Centerbe került.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- A fájdalom katasztrofális skála (PCS) pontszáma < 13
- Várhatóan 2 napnál rövidebb kórházi tartózkodás időtartama
- Várhatóan súlyos problémákkal kell szembenézniük a követési és kezelési ajánlások betartásával
- Jelenlegi vagy közelgő bebörtönzése van
- Aktívan pszichotikus vagy mániás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Nincs beavatkozás – csak normál ellátás.
32 tantárgyból álló csoport
|
|
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápia
Dialektikus viselkedésterápia a szokásos ellátás mellett.
Négy és fél órás csoportos foglalkozások (vagy egyéni foglalkozások, ha nem elegendőek egy csoportos foglalkozáshoz) műtét után, még fekvőbeteg-kezelésben kezdődnek.
Minden ülés önállóan működik, lehetővé téve a betegek folyamatos felvételét.
|
A dialektikus viselkedésterápia (DBT) egy kognitív viselkedésterápia, amely a változás és az elfogadás közötti egyensúlyra összpontosít.
A DBT-készségek négy modulból állnak: kettő az elfogadás-orientált készségeket, az éberséget és a szorongástűrő képességet, kettő pedig a változás-orientált készségeket, az interperszonális hatékonyságot és az érzelmi szabályozást segíti elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időbeli változás a fájdalom súlyosságában: VAS
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Vizuális analóg skála (VAS) A páciens egészségügyi dokumentációjában dokumentált fájdalompontszámok.
Pontszám 0-10.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
A beadott opioidok száma
Időkeret: Kórházi felvétel és elbocsátás, körülbelül 4-7 nap
|
A kórházi kezelés során alkalmazott opioidok összmorfium-ekvivalensben mérve
|
Kórházi felvétel és elbocsátás, körülbelül 4-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános egészségi állapot időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Globális egészség: a fizikai és mentális egészség 10 tételes mérőszáma.
Skálatartomány 0-100, átlag 50, szórás 10.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Időbeli változás a pszichológiai működésben - Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): A major depresszió tüneteinek súlyosságának 9 tételes mérőszáma egy 4 pontos Likert-típusú skálán.
Pontszám 0-27; A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Időbeli változás a pszichológiai működésben – PTSD
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz (PCL-5): A DSM-5 PTSD-tünetek súlyosságának 20 tételes mértéke egy 5-pontos Likert-féle skálán.
Skálatartomány 0-80.
A magasabb pontszám súlyosabb PTSD tüneteket jelez
|
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Időbeli változás a fájdalomszorongásban: PASS-20
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Fájdalomszorongás Tünetek Skála (PASS-20): a fájdalomszorongás 20 tételes mérőszáma egy 6 pontos Likert-típusú skálán.
Skálatartomány 0-100.
A magasabb pontszám több fájdalommal kapcsolatos szorongást jelez
|
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Időbeli változás a fájdalom interferenciában: BPI-SF
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Rövid fájdalomjegyzék-rövid forma (BPI-SF): 9 tételből álló mérőszám a fájdalom súlyosságáról és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásáról.
Ez egy 10 pontos skála, ahol a 0 a lehető legjobb pontszámot jelenti, ami azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti, ami azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”.
|
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D18154
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve