Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dialektikus viselkedésterápia nagy kockázatú ortopédiai traumás betegeknél (OI-DBT)

2020. március 23. frissítette: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A pszichés tényezők befolyásolhatják a fájdalom megélését és az ortopédiai sérülések utáni funkcionális felépülést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rövid dialektikus viselkedésterápia (DBT), a pszichoterápia egyik formájának hatását a megváltozott gondolatokra, érzésekre és viselkedésekre, amelyek problémákat okozhatnak a mindennapi életben, és akadályozhatják az ortopédiai sérülésből való felépülést olyan betegeknél, akik magas a krónikus fájdalom és rokkantság kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A csont- és izomrendszeri sérülések jelentik a felnőttek kórházi felvételeinek egyik vezető okát, és gyakran hosszú távú fájdalmat, rossz funkciót és maradandó rokkantságot okoznak. A mozgásszervi sérülésekkel sújtott betegek óriási költségekkel járnak a társadalom számára a közvetlen egészségügyi kiadások, valamint a tartós rokkantság, a munkavesztés és a krónikus fájdalom miatti közvetett költségek, amelyek hozzájárulnak a növekvő opioidjárványhoz. Ez egyértelműen jelentős és költséges probléma a Dartmouth-Hitchcock Medical Centerben (DHMC), valamint az egész országban. 2011 és 2017 között a DHMC-ben törés miatt felvett betegek 54%-ának volt pszichiátriai diagnózisa és/vagy kábítószerrel való visszaélés diagnózisa. Valószínű, hogy ez a szám nagymértékben alábecsüli az ebben a betegpopulációban jelenlévő érzelmi szorongás valódi mértékét, mivel sok ilyen betegségben szenvedő beteg nem visel hivatalos pszichiátriai diagnózist. A pszichiátriai betegség vagy a kábítószerrel való visszaélés diagnózisa szignifikánsan magasabb erőforrás-felhasználással járt a kórházi felvétel során a kórházi tartózkodás időtartama (LOS, átlagos eltérés 3 nap), az intenzív osztályon való tartózkodás szükségessége, a tanácsadói szolgáltatások száma, a rehabilitációra való hajlandóság és a betegek aránya tekintetében. nem tervezett visszafogadások (21%, illetve 39%). Ezen túlmenően ez a betegpopuláció szignifikánsan magasabb átlagos fájdalompontszámmal rendelkezett a felvétel során, és 10-szer több opioidot kellett felírni [teljes morfium-ekvivalensben (MME) mérve], és több külön receptre volt szükség.

Ezek az adatok a vizsgáló saját betegpopulációján belül megerősítik a jól dokumentált kölcsönös összefüggést a krónikus fájdalom és a kedvezőtlen mentális egészségügyi következmények között, így például a fájdalom depressziót vált ki, de a depresszió súlyosbíthatja a fájdalomélményeket is. Valójában a fájdalomról való katasztrofális gondolkodás (hajlam a legrosszabbat feltételezni és azt hinni, hogy az ember képtelen lesz megbirkózni az eredménnyel), a fájdalomszorongás és a depresszió tünetei kulcsfontosságú tényezők, amelyek megmagyarázzák a mozgásszervi trauma utáni rokkantság mértékét és a fájdalom intenzitását. Kimutatták, hogy a rugalmasság, a nehézségekhez való alkalmazkodás vagy az azokból való felépülés képessége csökkenti a depresszió és a fájdalom közötti összefüggést. Emiatt a kutatók úgy vélik, hogy fontos, hogy a betegek hatékony megküzdési készségeket sajátítsanak el, hogy hatékonyan tudják kezelni a traumás sérülésből való felépüléssel kapcsolatos fájdalmukat és félelmeiket.

A dialektikus viselkedésterápia (DBT) egy kognitív viselkedésterápia, amely a változás és az elfogadás közötti egyensúlyra összpontosít. A DBT-készségek négy modulból állnak: kettő az elfogadás-orientált készségeket, az éberséget és a szorongástűrő képességet, kettő pedig a változás-orientált készségeket, az interperszonális hatékonyságot és az érzelmi szabályozást segíti elő. Ennek a pszichoszociális kezelésnek az a célja, hogy csökkentse a szabályozatlan érzelmekhez kapcsolódó hatástalan cselekvési tendenciákat. A DBT-t széles körben tanulmányozták felnőtt mintákon, sokféle beállítási területen. Hatékonynak bizonyult az intenzív érzelmi állapotok kezelésében és a megküzdési készségek fejlesztésében a legnagyobb kihívást jelentő betegpopulációkban, beleértve a Borderline Personality Disorder (BPD), étkezési zavarokkal és szerhasználattal küzdő betegeket. Ezenkívül a DBT-alapú beavatkozások előzetes hatékonyságot mutattak a krónikus fájdalom, valamint a fájdalom katasztrofális és szorongásos kezelésében. Mint ilyenek, az ortopédiai traumát szenvedő betegeknek, akiknél nagy a kockázata a krónikus fájdalomnak és fogyatékosságnak, előnyös lenne a bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítés, amely megtanítja nekik, hogyan változtassák meg gondolataikat, érzéseiket és viselkedéseiket, amelyek problémákat okozhatnak a mindennapi életben, és akadályozhatják a sérülésből való felépülést. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Operatívan kezelt töréssel a Dartmouth-Hitchcock Medical Centerbe került.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • A fájdalom katasztrofális skála (PCS) pontszáma < 13
  • Várhatóan 2 napnál rövidebb kórházi tartózkodás időtartama
  • Várhatóan súlyos problémákkal kell szembenézniük a követési és kezelési ajánlások betartásával
  • Jelenlegi vagy közelgő bebörtönzése van
  • Aktívan pszichotikus vagy mániás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
Nincs beavatkozás – csak normál ellátás. 32 tantárgyból álló csoport
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápia
Dialektikus viselkedésterápia a szokásos ellátás mellett. Négy és fél órás csoportos foglalkozások (vagy egyéni foglalkozások, ha nem elegendőek egy csoportos foglalkozáshoz) műtét után, még fekvőbeteg-kezelésben kezdődnek. Minden ülés önállóan működik, lehetővé téve a betegek folyamatos felvételét.
A dialektikus viselkedésterápia (DBT) egy kognitív viselkedésterápia, amely a változás és az elfogadás közötti egyensúlyra összpontosít. A DBT-készségek négy modulból állnak: kettő az elfogadás-orientált készségeket, az éberséget és a szorongástűrő képességet, kettő pedig a változás-orientált készségeket, az interperszonális hatékonyságot és az érzelmi szabályozást segíti elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a fájdalom súlyosságában: VAS
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
Vizuális analóg skála (VAS) A páciens egészségügyi dokumentációjában dokumentált fájdalompontszámok. Pontszám 0-10. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
A beadott opioidok száma
Időkeret: Kórházi felvétel és elbocsátás, körülbelül 4-7 nap
A kórházi kezelés során alkalmazott opioidok összmorfium-ekvivalensben mérve
Kórházi felvétel és elbocsátás, körülbelül 4-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános egészségi állapot időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Globális egészség: a fizikai és mentális egészség 10 tételes mérőszáma. Skálatartomány 0-100, átlag 50, szórás 10. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
Időbeli változás a pszichológiai működésben - Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): A major depresszió tüneteinek súlyosságának 9 tételes mérőszáma egy 4 pontos Likert-típusú skálán. Pontszám 0-27; A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
Időbeli változás a pszichológiai működésben – PTSD
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz (PCL-5): A DSM-5 PTSD-tünetek súlyosságának 20 tételes mértéke egy 5-pontos Likert-féle skálán. Skálatartomány 0-80. A magasabb pontszám súlyosabb PTSD tüneteket jelez
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
Időbeli változás a fájdalomszorongásban: PASS-20
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
Fájdalomszorongás Tünetek Skála (PASS-20): a fájdalomszorongás 20 tételes mérőszáma egy 6 pontos Likert-típusú skálán. Skálatartomány 0-100. A magasabb pontszám több fájdalommal kapcsolatos szorongást jelez
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
Időbeli változás a fájdalom interferenciában: BPI-SF
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés
Rövid fájdalomjegyzék-rövid forma (BPI-SF): 9 tételből álló mérőszám a fájdalom súlyosságáról és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásáról. Ez egy 10 pontos skála, ahol a 0 a lehető legjobb pontszámot jelenti, ami azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti, ami azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”.
Kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6-8 hetes követés, 10-14 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D18154

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedésterápia

3
Iratkozz fel