- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03776929
Thérapie comportementale dialectique chez les patients traumatisés orthopédiques à haut risque (OI-DBT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures musculo-squelettiques représentent l'une des principales causes d'hospitalisation chez les adultes et entraînent souvent des douleurs à long terme, une mauvaise fonction et une invalidité permanente. Les patients souffrant de lésions musculo-squelettiques contribuent à un coût énorme pour la société en termes de dépenses directes de soins de santé, ainsi que de coûts indirects liés à l'invalidité permanente, à la perte de travail et à la douleur chronique contribuant à l'épidémie croissante d'opioïdes. Il s'agit clairement d'un problème important et coûteux au Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) ainsi que dans l'ensemble du pays. De 2011 à 2017, 54 % des patients admis pour fracture au DHMC avaient soit un diagnostic psychiatrique et/ou un diagnostic de toxicomanie. Il est probable que ce nombre sous-estime largement la véritable quantité de détresse émotionnelle présente dans cette population de patients, car de nombreux patients souffrant de ces problèmes ne portent pas de diagnostics psychiatriques formels. Le diagnostic de maladie psychiatrique ou de toxicomanie était associé à une utilisation des ressources significativement plus élevée lors de l'admission à l'hôpital en termes de durée de séjour à l'hôpital (DS, différence moyenne de 3 jours), de besoin de séjour en USI, de nombre de services de consultation, de disposition à la réadaptation et de taux de réadmissions non planifiées (21 % contre 39 %, respectivement). De plus, cette population de patients présentait un score de douleur moyen significativement plus élevé lors de l'admission et nécessitait 10 fois plus d'opioïdes prescrits [mesurés en équivalents morphine totaux (MME)] et le nombre d'ordonnances distinctes nécessaires.
Ces données au sein de la propre population de patients de l'investigateur renforcent l'association réciproque bien documentée entre la douleur chronique et les effets indésirables sur la santé mentale, de sorte que la douleur déclenche la dépression par exemple, mais la dépression peut également exacerber les expériences de douleur. En fait, la pensée catastrophique à propos de la douleur (tendance à supposer le pire et à croire que l'on ne pourra pas faire face au résultat), l'anxiété liée à la douleur et les symptômes de la dépression sont des facteurs clés qui expliquent l'ampleur de l'incapacité et l'intensité de la douleur après un traumatisme musculo-squelettique. Il a été démontré que la résilience, la capacité de s'adapter ou de se remettre de l'adversité, atténue l'association entre la dépression et la douleur. Pour cette raison, les enquêteurs pensent qu'il est important que les patients acquièrent des habiletés d'adaptation efficaces afin de gérer efficacement leur douleur et leur peur associées à la récupération d'une blessure traumatique.
La thérapie comportementale dialectique (TCD) est une thérapie cognitivo-comportementale qui se concentre sur l'équilibre entre le changement et l'acceptation. Les compétences DBT comprennent quatre modules : deux qui renforcent les compétences axées sur l'acceptation, la pleine conscience et la tolérance à la détresse, et deux qui favorisent les compétences axées sur le changement, l'efficacité interpersonnelle et la régulation émotionnelle. Ce traitement psychosocial vise à réduire les tendances à l'action inefficace associées aux émotions dérégulées. Le DBT a été étudié de manière approfondie dans des échantillons d'adultes, dans un large éventail de contextes. Il s'est avéré efficace dans la gestion des états émotionnels intenses et le développement des capacités d'adaptation chez les populations de patients les plus difficiles, y compris les patients atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL), de troubles de l'alimentation et de toxicomanie. De plus, les interventions basées sur la TCD ont démontré une efficacité préliminaire dans la gestion de la douleur chronique et de la douleur catastrophique et de l'anxiété. En tant que tels, les patients souffrant de traumatismes orthopédiques à haut risque de douleur chronique et d'invalidité bénéficieraient d'une approche de traitement fondée sur des preuves qui leur apprendrait comment changer les pensées, les sentiments et les comportements qui pourraient causer des problèmes dans la vie quotidienne et interférer avec la récupération après une blessure. .
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Admis au Dartmouth-Hitchcock Medical Center avec une fracture traitée chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) < 13
- Anticiper une durée d'hospitalisation inférieure à 2 jours
- On s'attend à ce qu'ils aient de graves problèmes pour maintenir le suivi et les recommandations de traitement
- Avoir une incarcération actuelle ou imminente
- Sont activement psychotiques ou maniaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Aucune intervention - Soins standard uniquement.
Groupe de 32 sujets
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Expérimental: Thérapie comportementale dialectique
Thérapie comportementale dialectique en complément des soins standards.
Séances de groupe de quatre heures et demie (ou séances individuelles, si elles ne suffisent pas pour une séance de groupe) commençant après la chirurgie alors que vous êtes encore hospitalisé.
Chaque session est conçue pour être autonome, ce qui permet d'inscrire les patients sur une base continue.
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La thérapie comportementale dialectique (TCD) est une thérapie cognitivo-comportementale qui se concentre sur l'équilibre entre le changement et l'acceptation.
Les compétences DBT comprennent quatre modules : deux qui renforcent les compétences axées sur l'acceptation, la pleine conscience et la tolérance à la détresse, et deux qui favorisent les compétences axées sur le changement, l'efficacité interpersonnelle et la régulation émotionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution dans le temps de l'intensité de la douleur : EVA
Délai: Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) Scores de douleur documentés dans le dossier médical du patient.
Plage de scores 0-10.
Un score plus élevé indique une plus grande douleur.
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Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Nombre d'opioïdes administrés
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 4 à 7 jours
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Les opioïdes administrés pendant l'hospitalisation mesurés en équivalents morphine totaux
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Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 4 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution dans le temps de l'état de santé général
Délai: Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Santé mondiale : mesure en 10 éléments de la santé physique et mentale.
Plage d'échelle de 0 à 100, moyenne 50, écart type 10.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Changement dans le temps du fonctionnement psychologique - Dépression
Délai: Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) : mesure en 9 items de la gravité des symptômes de la dépression majeure sur une échelle de type Likert en 4 points.
Plage de scores 0-27 ; Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Changement au fil du temps dans le fonctionnement psychologique - PTSD
Délai: Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) : mesure en 20 points de la gravité des symptômes du SSPT du DSM-5 sur une échelle de type Likert en 5 points.
Plage d'échelle 0-80.
Un score plus élevé indique des symptômes de SSPT plus graves
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Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Évolution dans le temps de l'anxiété liée à la douleur : PASS-20
Délai: Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) : mesure de l'anxiété liée à la douleur en 20 points sur une échelle de type Likert en 6 points.
Plage d'échelle 0-100.
Un score plus élevé indique plus d'anxiété liée à la douleur
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Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Évolution dans le temps de l'interférence de la douleur : BPI-SF
Délai: Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) : mesure en 9 points de la sévérité de la douleur et de l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Il s'agit d'une échelle de 10 points, 0 étant le meilleur score possible, c'est-à-dire "pas de douleur", et 10 étant le pire score possible, c'est-à-dire "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
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Base de référence, suivi de 2 semaines, suivi de 6 à 8 semaines, suivi de 10 à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D18154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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