Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dialektyczna terapia behawioralna u pacjentów z urazami ortopedycznymi wysokiego ryzyka (OI-DBT)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Czynniki psychologiczne mogą wpływać na odczuwanie bólu i powrót do sprawności po urazie ortopedycznym. Celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkiej terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT), formy psychoterapii, na zmianę myśli, uczuć i zachowań, które mogą powodować problemy w codziennym życiu i zakłócać powrót do zdrowia po urazie ortopedycznym u pacjentów, którzy są z wysokim ryzykiem przewlekłego bólu i niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Urazy mięśniowo-szkieletowe stanowią jedną z głównych przyczyn hospitalizacji osób dorosłych i często skutkują długotrwałym bólem, upośledzoną funkcją i trwałą niepełnosprawnością. Pacjenci dotknięci urazami układu mięśniowo-szkieletowego ponoszą ogromne koszty społeczne w postaci bezpośrednich wydatków na opiekę zdrowotną, a także kosztów pośrednich związanych z trwałą niepełnosprawnością, utratą pracy i przewlekłym bólem, które przyczyniają się do wzrostu epidemii opioidów. Jest to oczywiście poważny i kosztowny problem w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock (DHMC), jak również w całym kraju. W latach 2011-2017 54% pacjentów przyjętych z powodu złamania w DHMC miało diagnozę psychiatryczną i / lub diagnozę nadużywania substancji. Jest prawdopodobne, że liczba ta znacznie zaniża rzeczywistą skalę stresu emocjonalnego występującego w tej populacji pacjentów, ponieważ wielu pacjentów z tymi problemami nie ma formalnych diagnoz psychiatrycznych. Rozpoznanie choroby psychicznej lub nadużywania substancji psychoaktywnych wiązało się z istotnie większym wykorzystaniem zasobów podczas przyjęcia do szpitala w zakresie długości pobytu w szpitalu (LOS, średnia różnica 3 dni), konieczności pobytu na OIT, liczby porad, skłonności do rehabilitacji oraz wskaźnika nieplanowanych readmisji (odpowiednio 21% i 39%). Co więcej, ta populacja pacjentów miała znacznie wyższą średnią punktację bólu podczas przyjęcia i wymagała 10-krotnie większej liczby przepisanych opioidów [mierzonych w całkowitych ekwiwalentach morfiny (MME)] oraz liczby potrzebnych osobnych recept.

Dane te w obrębie własnej populacji pacjentów badacza potwierdzają dobrze udokumentowany wzajemny związek między przewlekłym bólem a niekorzystnymi skutkami dla zdrowia psychicznego, tak że ból wyzwala na przykład depresję, ale depresja może równie dobrze nasilać doświadczanie bólu. W rzeczywistości katastroficzne myślenie o bólu (tendencja do zakładania najgorszego i przekonania, że ​​nie będzie się w stanie poradzić sobie z rezultatem), lęk przed bólem i objawy depresji są kluczowymi czynnikami wyjaśniającymi wielkość niepełnosprawności i intensywność bólu po urazie mięśniowo-szkieletowym. Wykazano, że odporność, zdolność do przystosowania się do przeciwności losu lub wyjścia z niego, osłabia związek między depresją a bólem. Z tego powodu badacze uważają, że ważne jest, aby pacjenci nauczyli się skutecznych umiejętności radzenia sobie, aby skutecznie radzić sobie z bólem i strachem związanym z rekonwalescencją po urazie.

Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to terapia poznawczo-behawioralna, która koncentruje się na równowadze między zmianą a akceptacją. Umiejętności DBT obejmują cztery moduły: dwa, które wymuszają umiejętności zorientowane na akceptację, uważność i tolerancję na stres oraz dwa, które promują umiejętności zorientowane na zmianę, efektywność interpersonalną i regulację emocjonalną. Ta terapia psychospołeczna ma na celu redukcję tendencji do nieefektywnego działania związanych z rozregulowanymi emocjami. DBT był szeroko badany w próbkach dorosłych, w szerokim zakresie ustawień. Wykazano, że jest skuteczny w radzeniu sobie z intensywnymi stanami emocjonalnymi i rozwijaniu umiejętności radzenia sobie w najtrudniejszych populacjach pacjentów, w tym u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD), zaburzeniami odżywiania i nadużywaniem substancji. Ponadto interwencje oparte na DBT wykazały wstępną skuteczność w radzeniu sobie z bólem przewlekłym i katastroficznym bólem oraz lękiem. W związku z tym pacjenci z urazami ortopedycznymi z wysokim ryzykiem przewlekłego bólu i niepełnosprawności skorzystaliby z opartego na dowodach podejścia do leczenia, które nauczyłoby ich, jak zmienić myśli, uczucia i zachowania, które mogą powodować problemy w codziennym życiu i zakłócać powrót do zdrowia po urazie .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przyjęty do Dartmouth-Hitchcock Medical Center ze złamaniem leczonym operacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) < 13
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu krótszy niż 2 dni
  • Oczekuje się, że będą mieli poważne problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących obserwacji i leczenia
  • Mieć obecne lub zbliżające się uwięzienie
  • Są aktywnie psychotyczni lub maniakalni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Bez interwencji — tylko opieka standardowa. Grupa 32 osób
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna
Dialektyczna terapia behawioralna jako uzupełnienie standardowej opieki. Sesje grupowe trwające cztery i pół godziny (lub sesje jeden na jednego, jeśli nie wystarczy na sesję grupową) rozpoczynające się po operacji, podczas pobytu w szpitalu. Każda sesja jest zaprojektowana jako samodzielna, co pozwala na ciągłą rejestrację pacjentów.
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to terapia poznawczo-behawioralna, która koncentruje się na równowadze między zmianą a akceptacją. Umiejętności DBT obejmują cztery moduły: dwa, które wymuszają umiejętności zorientowane na akceptację, uważność i tolerancję na stres oraz dwa, które promują umiejętności zorientowane na zmianę, efektywność interpersonalną i regulację emocjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie nasilenia bólu: VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta. Zakres wyników 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Liczba podanych opioidów
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala, około 4-7 dni
Opioidy podawane podczas hospitalizacji mierzone w całkowitych ekwiwalentach morfiny
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala, około 4-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie w ogólnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health: 10-itemowa miara zdrowia fizycznego i psychicznego. Zakres skali od 0 do 100, średnia 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Zmiany w czasie w funkcjonowaniu psychologicznym - depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): 9-punktowa miara nasilenia objawów dużej depresji na 4-punktowej skali typu Likerta. Zakres wyników 0-27; Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Zmiany w czasie w funkcjonowaniu psychologicznym - PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5): 20-punktowa miara nasilenia objawów PTSD DSM-5 na 5-punktowej skali typu Likerta. Zakres skali 0-80. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PTSD
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Zmiana w czasie w lęku przed bólem: PASS-20
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS-20): 20-itemowa miara lęku bólowego na 6-punktowej skali typu Likerta. Zakres skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój związany z bólem
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Zmiana w czasie w interferencji bólu: BPI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF): 9-itemowa miara nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. Jest to 10-punktowa skala, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, co oznacza „brak bólu”, a 10 to najgorszy możliwy wynik, co oznacza „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D18154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj