- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03776929
Dialektyczna terapia behawioralna u pacjentów z urazami ortopedycznymi wysokiego ryzyka (OI-DBT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy mięśniowo-szkieletowe stanowią jedną z głównych przyczyn hospitalizacji osób dorosłych i często skutkują długotrwałym bólem, upośledzoną funkcją i trwałą niepełnosprawnością. Pacjenci dotknięci urazami układu mięśniowo-szkieletowego ponoszą ogromne koszty społeczne w postaci bezpośrednich wydatków na opiekę zdrowotną, a także kosztów pośrednich związanych z trwałą niepełnosprawnością, utratą pracy i przewlekłym bólem, które przyczyniają się do wzrostu epidemii opioidów. Jest to oczywiście poważny i kosztowny problem w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock (DHMC), jak również w całym kraju. W latach 2011-2017 54% pacjentów przyjętych z powodu złamania w DHMC miało diagnozę psychiatryczną i / lub diagnozę nadużywania substancji. Jest prawdopodobne, że liczba ta znacznie zaniża rzeczywistą skalę stresu emocjonalnego występującego w tej populacji pacjentów, ponieważ wielu pacjentów z tymi problemami nie ma formalnych diagnoz psychiatrycznych. Rozpoznanie choroby psychicznej lub nadużywania substancji psychoaktywnych wiązało się z istotnie większym wykorzystaniem zasobów podczas przyjęcia do szpitala w zakresie długości pobytu w szpitalu (LOS, średnia różnica 3 dni), konieczności pobytu na OIT, liczby porad, skłonności do rehabilitacji oraz wskaźnika nieplanowanych readmisji (odpowiednio 21% i 39%). Co więcej, ta populacja pacjentów miała znacznie wyższą średnią punktację bólu podczas przyjęcia i wymagała 10-krotnie większej liczby przepisanych opioidów [mierzonych w całkowitych ekwiwalentach morfiny (MME)] oraz liczby potrzebnych osobnych recept.
Dane te w obrębie własnej populacji pacjentów badacza potwierdzają dobrze udokumentowany wzajemny związek między przewlekłym bólem a niekorzystnymi skutkami dla zdrowia psychicznego, tak że ból wyzwala na przykład depresję, ale depresja może równie dobrze nasilać doświadczanie bólu. W rzeczywistości katastroficzne myślenie o bólu (tendencja do zakładania najgorszego i przekonania, że nie będzie się w stanie poradzić sobie z rezultatem), lęk przed bólem i objawy depresji są kluczowymi czynnikami wyjaśniającymi wielkość niepełnosprawności i intensywność bólu po urazie mięśniowo-szkieletowym. Wykazano, że odporność, zdolność do przystosowania się do przeciwności losu lub wyjścia z niego, osłabia związek między depresją a bólem. Z tego powodu badacze uważają, że ważne jest, aby pacjenci nauczyli się skutecznych umiejętności radzenia sobie, aby skutecznie radzić sobie z bólem i strachem związanym z rekonwalescencją po urazie.
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to terapia poznawczo-behawioralna, która koncentruje się na równowadze między zmianą a akceptacją. Umiejętności DBT obejmują cztery moduły: dwa, które wymuszają umiejętności zorientowane na akceptację, uważność i tolerancję na stres oraz dwa, które promują umiejętności zorientowane na zmianę, efektywność interpersonalną i regulację emocjonalną. Ta terapia psychospołeczna ma na celu redukcję tendencji do nieefektywnego działania związanych z rozregulowanymi emocjami. DBT był szeroko badany w próbkach dorosłych, w szerokim zakresie ustawień. Wykazano, że jest skuteczny w radzeniu sobie z intensywnymi stanami emocjonalnymi i rozwijaniu umiejętności radzenia sobie w najtrudniejszych populacjach pacjentów, w tym u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD), zaburzeniami odżywiania i nadużywaniem substancji. Ponadto interwencje oparte na DBT wykazały wstępną skuteczność w radzeniu sobie z bólem przewlekłym i katastroficznym bólem oraz lękiem. W związku z tym pacjenci z urazami ortopedycznymi z wysokim ryzykiem przewlekłego bólu i niepełnosprawności skorzystaliby z opartego na dowodach podejścia do leczenia, które nauczyłoby ich, jak zmienić myśli, uczucia i zachowania, które mogą powodować problemy w codziennym życiu i zakłócać powrót do zdrowia po urazie .
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przyjęty do Dartmouth-Hitchcock Medical Center ze złamaniem leczonym operacyjnie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) < 13
- Przewidywany czas pobytu w szpitalu krótszy niż 2 dni
- Oczekuje się, że będą mieli poważne problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących obserwacji i leczenia
- Mieć obecne lub zbliżające się uwięzienie
- Są aktywnie psychotyczni lub maniakalni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Bez interwencji — tylko opieka standardowa.
Grupa 32 osób
|
|
|
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna
Dialektyczna terapia behawioralna jako uzupełnienie standardowej opieki.
Sesje grupowe trwające cztery i pół godziny (lub sesje jeden na jednego, jeśli nie wystarczy na sesję grupową) rozpoczynające się po operacji, podczas pobytu w szpitalu.
Każda sesja jest zaprojektowana jako samodzielna, co pozwala na ciągłą rejestrację pacjentów.
|
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to terapia poznawczo-behawioralna, która koncentruje się na równowadze między zmianą a akceptacją.
Umiejętności DBT obejmują cztery moduły: dwa, które wymuszają umiejętności zorientowane na akceptację, uważność i tolerancję na stres oraz dwa, które promują umiejętności zorientowane na zmianę, efektywność interpersonalną i regulację emocjonalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie nasilenia bólu: VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Zakres wyników 0-10.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
|
Liczba podanych opioidów
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala, około 4-7 dni
|
Opioidy podawane podczas hospitalizacji mierzone w całkowitych ekwiwalentach morfiny
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala, około 4-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie w ogólnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health: 10-itemowa miara zdrowia fizycznego i psychicznego.
Zakres skali od 0 do 100, średnia 50, odchylenie standardowe 10.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
|
Zmiany w czasie w funkcjonowaniu psychologicznym - depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): 9-punktowa miara nasilenia objawów dużej depresji na 4-punktowej skali typu Likerta.
Zakres wyników 0-27; Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
|
Zmiany w czasie w funkcjonowaniu psychologicznym - PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5): 20-punktowa miara nasilenia objawów PTSD DSM-5 na 5-punktowej skali typu Likerta.
Zakres skali 0-80.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PTSD
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
|
Zmiana w czasie w lęku przed bólem: PASS-20
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS-20): 20-itemowa miara lęku bólowego na 6-punktowej skali typu Likerta.
Zakres skali 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój związany z bólem
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
|
Zmiana w czasie w interferencji bólu: BPI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF): 9-itemowa miara nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje.
Jest to 10-punktowa skala, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, co oznacza „brak bólu”, a 10 to najgorszy możliwy wynik, co oznacza „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2 tygodniach, obserwacja po 6-8 tygodniach, obserwacja po 10-14 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D18154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .