Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialectische gedragstherapie bij orthopedische traumapatiënten met een hoog risico (OI-DBT)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Psychologische factoren kunnen de ervaring van pijn en functioneel herstel van orthopedisch letsel beïnvloeden. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van kortdurende dialectische gedragstherapie (DGT), een vorm van psychotherapie, op veranderende gedachten, gevoelens en gedragingen die problemen kunnen veroorzaken in het dagelijks leven en het herstel van orthopedisch letsel kunnen belemmeren bij patiënten die met een hoog risico op chronische pijn en invaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Musculoskeletale letsels vormen een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames voor volwassenen en leiden vaak tot langdurige pijn, slecht functioneren en blijvende invaliditeit. Patiënten met letsel aan het bewegingsapparaat dragen bij aan enorme kosten voor de samenleving in termen van directe uitgaven voor gezondheidszorg, evenals indirecte kosten in verband met blijvende invaliditeit, verlies van werk en chronische pijn die bijdragen aan de toenemende opioïde-epidemie. Dit is duidelijk een substantiële en kostbare kwestie in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) en in het hele land. Van 2011 tot 2017 had 54% van de patiënten die in het DHMC wegens fracturen werden opgenomen een psychiatrische diagnose en/of een diagnose van middelenmisbruik. Het is waarschijnlijk dat dit aantal de werkelijke hoeveelheid emotioneel leed in deze patiëntenpopulatie enorm onderschat, omdat veel patiënten met deze problemen geen formele psychiatrische diagnose hebben. Diagnose van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik was geassocieerd met een significant hoger gebruik van middelen tijdens ziekenhuisopname in termen van ziekenhuisopnameduur (LOS, gemiddeld verschil 3 dagen), behoefte aan IC-verblijf, aantal consultdiensten, aanleg voor revalidatie en snelheid van ongeplande heropnames (respectievelijk 21% versus 39%). Bovendien had deze patiëntenpopulatie een significant hogere gemiddelde pijnscore tijdens opname en had ze 10 keer meer voorgeschreven opioïden nodig [gemeten in totale morfine-equivalenten (MME)] en was er een aantal afzonderlijke voorschriften nodig.

Deze gegevens binnen de eigen patiëntenpopulatie van de onderzoeker versterken het goed gedocumenteerde wederzijdse verband tussen chronische pijn en nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid, zodat pijn bijvoorbeeld depressie veroorzaakt, maar depressie kan net zo goed pijnervaringen verergeren. In feite zijn catastrofaal denken over pijn (de neiging om van het ergste uit te gaan en te geloven dat men de uitkomst niet aankan), pijnangst en symptomen van depressie sleutelfactoren die de omvang van invaliditeit en pijnintensiteit na musculoskeletaal trauma verklaren. Veerkracht, het vermogen om zich aan te passen aan of te herstellen van tegenspoed, blijkt de associatie tussen depressie en pijn te verzwakken. Om deze reden zijn de onderzoekers van mening dat het belangrijk is dat patiënten effectieve copingvaardigheden aanleren om effectief om te gaan met hun pijn en angst die gepaard gaan met het herstel van een traumatisch letsel.

Dialectische Gedragstherapie (DGT) is een cognitieve gedragstherapie die zich richt op de balans tussen verandering en acceptatie. DGT-vaardigheden omvatten vier modules: twee die acceptatiegerichte vaardigheden, mindfulness en leedtolerantie afdwingen, en twee die veranderingsgerichte vaardigheden, interpersoonlijke effectiviteit en emotionele regulatie bevorderen. Deze psychosociale behandeling is gericht op het verminderen van ineffectieve actietendensen die samenhangen met ontregelde emoties. DBT is uitgebreid bestudeerd in volwassen monsters, in een breed scala van omgevingen. Het is aangetoond dat het effectief is bij het beheersen van intense emotionele toestanden en het ontwikkelen van copingvaardigheden bij de meest uitdagende patiëntenpopulaties, waaronder patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS), eetstoornissen en middelenmisbruik. Bovendien hebben op DGT gebaseerde interventies een voorlopige effectiviteit aangetoond bij het beheersen van chronische pijn en catastrofale pijn en angst. Als zodanig zouden patiënten met orthopedisch trauma met een hoog risico op chronische pijn en invaliditeit baat hebben bij een evidence-based behandelaanpak die hen zou leren hoe ze gedachten, gevoelens en gedragingen kunnen veranderen die problemen in het dagelijks leven kunnen veroorzaken en het herstel van een blessure kunnen belemmeren. .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Opgenomen in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center met een operatief behandelde breuk.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score van <13
  • Verwachte ziekenhuisopnameduur van minder dan 2 dagen
  • Er wordt verwacht dat ze ernstige problemen zullen hebben met het handhaven van follow-up en behandelingsaanbevelingen
  • Heb huidige of dreigende opsluiting
  • Zijn actief psychotisch of manisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen tussenkomst - Alleen standaardzorg. Groep van 32 proefpersonen
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie
Dialectische Gedragstherapie als aanvulling op reguliere zorg. Groepssessies van vier en een half uur (of één-op-één-sessies, indien niet genoeg voor een groepssessie) die na de operatie beginnen terwijl ze nog in de kliniek zijn. Elke sessie is ontworpen om op zichzelf te staan, waardoor patiënten doorlopend kunnen worden ingeschreven.
Dialectische Gedragstherapie (DGT) is een cognitieve gedragstherapie die zich richt op de balans tussen verandering en acceptatie. DGT-vaardigheden omvatten vier modules: twee die acceptatiegerichte vaardigheden, mindfulness en leedtolerantie afdwingen, en twee die veranderingsgerichte vaardigheden, interpersoonlijke effectiviteit en emotionele regulatie bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in Pijn Ernst: VAS
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Visual Analogue Scale (VAS) Pijnscores gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt. Scorebereik 0-10. Een hogere score duidt op meer pijn.
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Aantal toegediende opioïden
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 4-7 dagen
De opioïden die tijdens ziekenhuisopname werden toegediend, gemeten in totale morfine-equivalenten
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 4-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in Algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health: 10-item maatstaf voor fysieke en mentale gezondheid. Schaalbereik 0 tot 100, gemiddelde 50, standaarddeviatie 10. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Verandering in de loop van de tijd in psychisch functioneren - Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-item maatstaf voor de ernst van de ernstige depressiesymptomen op een 4-punts Likert-schaal. Scorebereik 0-27; Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Verandering in de loop van de tijd in psychisch functioneren - PTSS
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5): 20-item maatstaf voor de ernst van de DSM-5 PTSS-symptomen op een 5-punts Likert-schaal. Schaalbereik 0-80. Een hogere score geeft ernstigere PTSS-symptomen aan
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Verandering in de tijd in pijnangst: PASS-20
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Pijnangst Symptomen Schaal (PASS-20): 20-item maat voor pijnangst op een 6-punts Likert-schaal. Schaalbereik 0-100. Een hogere score duidt op meer pijngerelateerde angst
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Verandering in de tijd in pijninterferentie: BPI-SF
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-item maatstaf voor pijnernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Dit is een 10-puntsschaal waarbij 0 de best mogelijke score is, wat betekent "geen pijn", en 10 de slechtst mogelijke score is, wat betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D18154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren