- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03776929
Dialectische gedragstherapie bij orthopedische traumapatiënten met een hoog risico (OI-DBT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Musculoskeletale letsels vormen een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames voor volwassenen en leiden vaak tot langdurige pijn, slecht functioneren en blijvende invaliditeit. Patiënten met letsel aan het bewegingsapparaat dragen bij aan enorme kosten voor de samenleving in termen van directe uitgaven voor gezondheidszorg, evenals indirecte kosten in verband met blijvende invaliditeit, verlies van werk en chronische pijn die bijdragen aan de toenemende opioïde-epidemie. Dit is duidelijk een substantiële en kostbare kwestie in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) en in het hele land. Van 2011 tot 2017 had 54% van de patiënten die in het DHMC wegens fracturen werden opgenomen een psychiatrische diagnose en/of een diagnose van middelenmisbruik. Het is waarschijnlijk dat dit aantal de werkelijke hoeveelheid emotioneel leed in deze patiëntenpopulatie enorm onderschat, omdat veel patiënten met deze problemen geen formele psychiatrische diagnose hebben. Diagnose van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik was geassocieerd met een significant hoger gebruik van middelen tijdens ziekenhuisopname in termen van ziekenhuisopnameduur (LOS, gemiddeld verschil 3 dagen), behoefte aan IC-verblijf, aantal consultdiensten, aanleg voor revalidatie en snelheid van ongeplande heropnames (respectievelijk 21% versus 39%). Bovendien had deze patiëntenpopulatie een significant hogere gemiddelde pijnscore tijdens opname en had ze 10 keer meer voorgeschreven opioïden nodig [gemeten in totale morfine-equivalenten (MME)] en was er een aantal afzonderlijke voorschriften nodig.
Deze gegevens binnen de eigen patiëntenpopulatie van de onderzoeker versterken het goed gedocumenteerde wederzijdse verband tussen chronische pijn en nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid, zodat pijn bijvoorbeeld depressie veroorzaakt, maar depressie kan net zo goed pijnervaringen verergeren. In feite zijn catastrofaal denken over pijn (de neiging om van het ergste uit te gaan en te geloven dat men de uitkomst niet aankan), pijnangst en symptomen van depressie sleutelfactoren die de omvang van invaliditeit en pijnintensiteit na musculoskeletaal trauma verklaren. Veerkracht, het vermogen om zich aan te passen aan of te herstellen van tegenspoed, blijkt de associatie tussen depressie en pijn te verzwakken. Om deze reden zijn de onderzoekers van mening dat het belangrijk is dat patiënten effectieve copingvaardigheden aanleren om effectief om te gaan met hun pijn en angst die gepaard gaan met het herstel van een traumatisch letsel.
Dialectische Gedragstherapie (DGT) is een cognitieve gedragstherapie die zich richt op de balans tussen verandering en acceptatie. DGT-vaardigheden omvatten vier modules: twee die acceptatiegerichte vaardigheden, mindfulness en leedtolerantie afdwingen, en twee die veranderingsgerichte vaardigheden, interpersoonlijke effectiviteit en emotionele regulatie bevorderen. Deze psychosociale behandeling is gericht op het verminderen van ineffectieve actietendensen die samenhangen met ontregelde emoties. DBT is uitgebreid bestudeerd in volwassen monsters, in een breed scala van omgevingen. Het is aangetoond dat het effectief is bij het beheersen van intense emotionele toestanden en het ontwikkelen van copingvaardigheden bij de meest uitdagende patiëntenpopulaties, waaronder patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS), eetstoornissen en middelenmisbruik. Bovendien hebben op DGT gebaseerde interventies een voorlopige effectiviteit aangetoond bij het beheersen van chronische pijn en catastrofale pijn en angst. Als zodanig zouden patiënten met orthopedisch trauma met een hoog risico op chronische pijn en invaliditeit baat hebben bij een evidence-based behandelaanpak die hen zou leren hoe ze gedachten, gevoelens en gedragingen kunnen veranderen die problemen in het dagelijks leven kunnen veroorzaken en het herstel van een blessure kunnen belemmeren. .
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Opgenomen in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center met een operatief behandelde breuk.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score van <13
- Verwachte ziekenhuisopnameduur van minder dan 2 dagen
- Er wordt verwacht dat ze ernstige problemen zullen hebben met het handhaven van follow-up en behandelingsaanbevelingen
- Heb huidige of dreigende opsluiting
- Zijn actief psychotisch of manisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen tussenkomst - Alleen standaardzorg.
Groep van 32 proefpersonen
|
|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie
Dialectische Gedragstherapie als aanvulling op reguliere zorg.
Groepssessies van vier en een half uur (of één-op-één-sessies, indien niet genoeg voor een groepssessie) die na de operatie beginnen terwijl ze nog in de kliniek zijn.
Elke sessie is ontworpen om op zichzelf te staan, waardoor patiënten doorlopend kunnen worden ingeschreven.
|
Dialectische Gedragstherapie (DGT) is een cognitieve gedragstherapie die zich richt op de balans tussen verandering en acceptatie.
DGT-vaardigheden omvatten vier modules: twee die acceptatiegerichte vaardigheden, mindfulness en leedtolerantie afdwingen, en twee die veranderingsgerichte vaardigheden, interpersoonlijke effectiviteit en emotionele regulatie bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd in Pijn Ernst: VAS
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pijnscores gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
Scorebereik 0-10.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
|
Aantal toegediende opioïden
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 4-7 dagen
|
De opioïden die tijdens ziekenhuisopname werden toegediend, gemeten in totale morfine-equivalenten
|
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 4-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de loop van de tijd in Algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health: 10-item maatstaf voor fysieke en mentale gezondheid.
Schaalbereik 0 tot 100, gemiddelde 50, standaarddeviatie 10.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
|
Verandering in de loop van de tijd in psychisch functioneren - Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-item maatstaf voor de ernst van de ernstige depressiesymptomen op een 4-punts Likert-schaal.
Scorebereik 0-27; Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
|
Verandering in de loop van de tijd in psychisch functioneren - PTSS
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5): 20-item maatstaf voor de ernst van de DSM-5 PTSS-symptomen op een 5-punts Likert-schaal.
Schaalbereik 0-80.
Een hogere score geeft ernstigere PTSS-symptomen aan
|
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
|
Verandering in de tijd in pijnangst: PASS-20
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
Pijnangst Symptomen Schaal (PASS-20): 20-item maat voor pijnangst op een 6-punts Likert-schaal.
Schaalbereik 0-100.
Een hogere score duidt op meer pijngerelateerde angst
|
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
|
Verandering in de tijd in pijninterferentie: BPI-SF
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-item maatstaf voor pijnernst en impact van pijn op dagelijkse functies.
Dit is een 10-puntsschaal waarbij 0 de best mogelijke score is, wat betekent "geen pijn", en 10 de slechtst mogelijke score is, wat betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
|
Baseline, 2 weken follow-up, 6-8 weken follow-up, 10-14 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D18154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .