- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03776929
Диалектическая поведенческая терапия у пациентов с ортопедической травмой высокого риска (OI-DBT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скелетно-мышечные травмы представляют собой одну из основных причин госпитализации взрослых и часто приводят к длительной боли, нарушению функции и постоянной инвалидности. Пациенты, страдающие скелетно-мышечными травмами, несут огромные расходы для общества с точки зрения прямых расходов на здравоохранение, а также косвенных расходов, связанных с постоянной утратой трудоспособности, потерей работы и хроническими болями, способствующими росту опиоидной эпидемии. Это явно существенная и дорогостоящая проблема для Медицинского центра Дартмут-Хичкок (DHMC), а также для страны в целом. С 2011 по 2017 год 54% пациентов, поступивших с переломами в DHMC, имели либо психиатрический диагноз, либо диагноз злоупотребления психоактивными веществами. Вполне вероятно, что это число значительно занижает истинное количество эмоциональных расстройств, присутствующих в этой популяции пациентов, потому что многие пациенты с такими проблемами не имеют формальных психиатрических диагнозов. Диагноз психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами был связан со значительно более высоким использованием ресурсов во время госпитализации с точки зрения продолжительности пребывания в больнице (LOS, средняя разница 3 дня), потребности в пребывании в отделении интенсивной терапии, количества консультационных услуг, склонности к реабилитации и скорости лечения. незапланированные повторные госпитализации (21% против 39% соответственно). Кроме того, эта популяция пациентов имела значительно более высокий средний балл боли при поступлении и нуждалась в назначении в 10 раз большего количества опиоидов [измеряется в общем морфиновом эквиваленте (MME)] и необходимого количества отдельных назначений.
Эти данные по собственной популяции пациентов подтверждают хорошо задокументированную взаимную связь между хронической болью и неблагоприятными последствиями для психического здоровья, например, боль вызывает депрессию, но депрессия также может усугублять болевые ощущения. На самом деле, катастрофическое мышление о боли (тенденция предполагать худшее и верить, что человек не сможет справиться с исходом), болевая тревога и симптомы депрессии являются ключевыми факторами, объясняющими степень инвалидности и интенсивность боли после скелетно-мышечной травмы. Было показано, что устойчивость, способность адаптироваться или восстанавливаться после невзгод, ослабляет связь между депрессией и болью. По этой причине исследователи считают важным, чтобы пациенты научились эффективным навыкам совладания, чтобы эффективно справляться со своей болью и страхом, связанными с восстановлением после травматического повреждения.
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — это когнитивно-поведенческая терапия, которая фокусируется на балансе между изменением и принятием. Навыки DBT включают четыре модуля: два, которые обеспечивают навыки, ориентированные на принятие, осознанность и терпимость к стрессу, и два, которые продвигают навыки, ориентированные на изменения, межличностную эффективность и эмоциональную регуляцию. Это психосоциальное лечение направлено на уменьшение склонности к неэффективным действиям, связанным с нерегулируемыми эмоциями. DBT широко изучался на образцах взрослых в самых разных условиях. Было показано, что он эффективен в управлении интенсивными эмоциональными состояниями и развитии навыков преодоления трудностей в наиболее сложных группах пациентов, включая пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ), расстройствами пищевого поведения и злоупотреблением психоактивными веществами. Кроме того, вмешательства на основе ДПТ продемонстрировали предварительную эффективность в лечении хронической боли, катастрофизации боли и беспокойства. Таким образом, пациенты с ортопедической травмой с высоким риском хронической боли и инвалидности выиграют от научно обоснованного подхода к лечению, который научит их, как изменить мысли, чувства и поведение, которые могут вызвать проблемы в повседневной жизни и помешать восстановлению после травмы. .
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Поступил в медицинский центр Дартмут-Хичкок с оперативно вылеченным переломом.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Балл по шкале катастрофизации боли (PCS) < 13
- Предполагаемая продолжительность пребывания в стационаре менее 2 дней
- Ожидается, что у них будут серьезные проблемы с соблюдением рекомендаций по последующему наблюдению и лечению.
- Иметь текущее или предстоящее лишение свободы
- Активно психотичны или маниакальны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартный уход
Никакого вмешательства — только стандартный уход.
Группа из 32 предметов
|
|
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия
Диалектическая поведенческая терапия в дополнение к стандартной помощи.
Групповые занятия продолжительностью четыре с половиной часа (или занятия один на один, если недостаточно для группового занятия), начинающиеся после операции во время пребывания в стационаре.
Каждая сессия разработана как отдельная, что позволяет регистрировать пациентов на непрерывной основе.
|
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — это когнитивно-поведенческая терапия, которая фокусируется на балансе между изменением и принятием.
Навыки DBT включают четыре модуля: два, которые обеспечивают навыки, ориентированные на принятие, осознанность и терпимость к стрессу, и два, которые продвигают навыки, ориентированные на изменения, межличностную эффективность и эмоциональную регуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение интенсивности боли с течением времени: ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Баллы боли, задокументированные в медицинской карте пациента.
Диапазон баллов 0–10.
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Количество введенных опиоидов
Временное ограничение: Госпитализация до выписки из стационара, примерно 4-7 дней
|
Опиоиды, вводимые во время госпитализации, измеряются в общем эквиваленте морфина.
|
Госпитализация до выписки из стационара, примерно 4-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего состояния здоровья с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health: 10-элементная мера физического и психического здоровья.
Диапазон шкалы от 0 до 100, среднее значение 50, стандартное отклонение 10.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Изменения со временем в психологическом функционировании - депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9): оценка тяжести симптомов большой депрессии из 9 пунктов по 4-балльной шкале типа Лайкерта.
Диапазон баллов 0-27; Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Изменения со временем в психологическом функционировании - посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5): 20-элементная мера тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Диапазон шкалы 0-80.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Изменение болевой тревожности с течением времени: PASS-20
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS-20): измерение болевого беспокойства из 20 пунктов по 6-балльной шкале типа Лайкерта.
Диапазон шкалы 0-100.
Более высокий балл указывает на большее беспокойство, связанное с болью.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Изменение со временем в интерференции боли: BPI-SF
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-SF): 9-элементная мера тяжести боли и влияния боли на повседневные функции.
Это 10-балльная шкала, где 0 — наилучший балл, означающий «отсутствие боли», а 10 — наихудший возможный балл, означающий «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 6-8 недель, последующее наблюдение через 10-14 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D18154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Диалектическая поведенческая терапия
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты