- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03776929
Dialektinen käyttäytymisterapia suuririskisillä ortopedisilla traumapotilailla (OI-DBT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinten vammat ovat yksi yleisimmistä aikuisten sairaalahoidon syistä, ja ne johtavat usein pitkäaikaiseen kipuun, huonoon toimintaan ja pysyvään vammaan. Tuki- ja liikuntaelinten vammoista kärsivät potilaat aiheuttavat yhteiskunnalle valtavia kustannuksia suorien terveydenhuoltomenojen muodossa, samoin kuin välillisiä kustannuksia, jotka liittyvät pysyvään vammaisuuteen, työkyvyttömyyteen ja krooniseen kipuun, jotka myötävaikuttavat opioidiepidemian lisääntymiseen. Tämä on selvästi merkittävä ja kallis ongelma Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä (DHMC) ja koko maassa. Vuodesta 2011 vuoteen 2017 54 %:lla DHMC:ssä murtuman takia olleista potilaista oli joko psykiatrinen diagnoosi ja/tai päihdediagnoosi. On todennäköistä, että tämä luku aliarvioi huomattavasti tässä potilasjoukossa esiintyvän emotionaalisen ahdistuksen todellista määrää, koska monilla potilailla, joilla on näitä ongelmia, ei ole virallisia psykiatrisia diagnooseja. Psyykkisen sairauden tai päihteiden väärinkäytön diagnosointiin liittyi merkittävästi korkeampi resurssien käyttö sairaalahoidon aikana sairaalahoidon keston (LOS, keskimääräinen ero 3 päivää), teho-osastolla oleskelun tarpeen, konsultointipalveluiden lukumäärän, kuntoutusasteen ja hoitoasteen suhteen. suunnittelemattomia takaisinottoa (21 % vs. 39 %). Lisäksi tällä potilaspopulaatiolla oli merkittävästi korkeampi keskimääräinen kipupistemäärä hoidon aikana, ja se vaati 10 kertaa enemmän määrättyjä opioideja [kokonaismorfiiniekvivalentteina (MME) mitattuna] ja tarvittavien erillisten reseptien lukumäärää.
Nämä tutkijan oman potilasjoukon tiedot vahvistavat hyvin dokumentoitua vastavuoroista yhteyttä kroonisen kivun ja haitallisten mielenterveysvaikutusten välillä siten, että kipu laukaisee esimerkiksi masennuksen, mutta masennus voi myös pahentaa kipukokemuksia. Itse asiassa katastrofaalinen kivun ajattelu (taipumus olettaa pahinta ja uskoa, että ei selviä lopputuloksesta), kipuahdistusta ja masennuksen oireet ovat avaintekijöitä, jotka selittävät vamman suuruuden ja kivun voimakkuuden tuki- ja liikuntaelinten trauman jälkeen. Resilienssi, kyky sopeutua vastoinkäymisiin tai toipua niistä, on osoitettu heikentävän masennuksen ja kivun välistä yhteyttä. Tästä syystä tutkijat uskovat, että potilaiden on tärkeää oppia tehokkaita selviytymistaitoja, jotta he voivat tehokkaasti hallita traumaattisesta vammasta toipumiseen liittyvää kipua ja pelkoaan.
Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka keskittyy tasapainoon muutoksen ja hyväksynnän välillä. DBT-taidot sisältävät neljä moduulia: kaksi moduulia, jotka vahvistavat hyväksyntäsuuntautuneita taitoja, mindfulnessia ja ahdistuksen sietokykyä, ja kaksi, jotka edistävät muutossuuntautuneita taitoja, ihmisten välistä tehokkuutta ja tunteiden säätelyä. Tämän psykososiaalisen hoidon tavoitteena on vähentää tehottomia toimintataipumusta, jotka liittyvät säätelemättömiin tunteisiin. DBT:tä on tutkittu laajasti aikuisten näytteissä useissa eri olosuhteissa. Sen on osoitettu olevan tehokas intensiivisten tunnetilojen hallinnassa ja selviytymistaitojen kehittämisessä haastavimmissa potilasryhmissä, mukaan lukien potilaat, joilla on Borderline Personality Disorder (BPD), syömishäiriöt ja päihteiden väärinkäyttö. Lisäksi DBT-pohjaiset interventiot ovat osoittaneet alustavasti tehokkuutta kroonisen kivun ja kivun katastrofaalisen ja ahdistuksen hallinnassa. Sellaisenaan potilaat, joilla on ortopedinen trauma, joilla on suuri kroonisen kivun ja vamman riski, hyötyisivät näyttöön perustuvasta hoitomenetelmästä, joka opettaisi heille, kuinka muuttaa ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä, jotka voivat aiheuttaa ongelmia jokapäiväisessä elämässä ja häiritä vammoista toipumista. .
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Päästiin Dartmouth-Hitchcock Medical Centeriin operatiivisesti hoidetun murtuman takia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Pain Catastrophizing Scale (PCS) -pistemäärä < 13
- Odotettavissa sairaalahoidon kesto alle 2 päivää
- Heillä odotetaan olevan vakavia ongelmia seuranta- ja hoitosuositusten ylläpitämisessä
- Sinulla on meneillään oleva tai uhkaava vankeus
- Ovat aktiivisesti psykoottisia tai maanisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei toimenpiteitä – vain normaalihoito.
Ryhmään kuuluu 32 henkilöä
|
|
|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia
Dialektinen käyttäytymisterapia normaalihoidon lisäksi.
Neljän ja puolen tunnin ryhmätunteja (tai henkilökohtaisia istuntoja, jos se ei riitä ryhmätunnille), jotka alkavat leikkauksen jälkeen vielä sairaalahoidossa.
Jokainen istunto on suunniteltu erilliseksi, jolloin potilaita voidaan rekisteröidä jatkuvasti.
|
Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka keskittyy tasapainoon muutoksen ja hyväksynnän välillä.
DBT-taidot sisältävät neljä moduulia: kaksi moduulia, jotka vahvistavat hyväksyntäsuuntautuneita taitoja, mindfulnessia ja ahdistuksen sietokykyä, ja kaksi, jotka edistävät muutossuuntautuneita taitoja, ihmisten välistä tehokkuutta ja tunteiden säätelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä kivun vaikeusasteessa: VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet, jotka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen.
Pisteiden vaihteluväli 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
|
Annettujen opioidien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon lähtö sairaalasta, noin 4-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana annetut opioidit mitattiin morfiinin kokonaisekvivalentteina
|
Sairaalahoitoon lähtö sairaalasta, noin 4-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Maailmanlaajuinen terveys: 10 kohdan fyysisen ja henkisen terveyden mitta.
Asteikkoalue 0-100, keskiarvo 50, keskihajonta 10.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
|
Muutos ajan myötä psykologisessa toiminnassa - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-kohtaisen masennuksen oireiden vakavuuden mitta 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli 0-27; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
|
Muutos ajan myötä psykologisessa toiminnassa - PTSD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5): DSM-5:n PTSD-oireiden vakavuuden 20 kohdan mitta 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Asteikkoalue 0-80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia PTSD-oireita
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
|
Muutos ajan myötä kipuahdistuksessa: PASS-20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko (PASS-20): 20-kohdan mitta kivun ahdistuneisuudesta 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Asteikkoalue 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipuun liittyvää ahdistusta
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
|
Muutos ajan myötä kohdassa Pain Interference: BPI-SF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF): 9 kohdan mitta kivun vaikeudesta ja kivun vaikutuksesta päivittäisiin toimintoihin.
Tämä on 10 pisteen asteikko, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on huonoin mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 6-8 viikon seuranta, 10-14 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D18154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .