- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03776929
Dialektisk adfærdsterapi hos højrisikoortopædiske traumepatienter (OI-DBT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskel- og skeletskader repræsenterer en af de førende årsager til hospitalsindlæggelser for voksne og resulterer ofte i langvarige smerter, dårlig funktion og permanent invaliditet. Patienter, der er ramt af muskel- og skeletskader, bidrager til en enorm omkostning for samfundet i form af direkte sundhedsudgifter, såvel som indirekte omkostninger i forbindelse med permanent invaliditet, tab af arbejde og kroniske smerter, der bidrager til den stigende opioidepidemi. Dette er helt klart et væsentligt og dyrt problem på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) såvel som i landet som helhed. Fra 2011 til 2017 havde 54 % af patienterne, der blev indlagt for fraktur på DHMC, enten en psykiatrisk diagnose og/eller en misbrugsdiagnose. Det er sandsynligt, at dette tal i høj grad undervurderer den sande mængde af følelsesmæssig nød i denne patientpopulation, fordi mange patienter med disse problemer ikke bærer formelle psykiatriske diagnoser. Diagnose af psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug var forbundet med signifikant højere ressourceudnyttelse under hospitalsindlæggelse i form af indlæggelsestid (LOS, gennemsnitlig forskel 3 dage), behov for intensivophold, antal konsulentydelser, disposition til genoptræning og rate af uplanlagte genindlæggelser (henholdsvis 21 % mod 39 %). Desuden havde denne patientpopulation signifikant højere gennemsnitlig smertescore under indlæggelsen og krævede 10 gange flere opioider ordineret [målt i totale morfinækvivalenter (MME)] og antallet af nødvendige separate recepter.
Disse data inden for investigatorens egen patientpopulation forstærker den veldokumenterede gensidige sammenhæng mellem kronisk smerte og negative mentale helbredsudfald, sådan at smerte for eksempel udløser depression, men depression kan lige så godt forværre smerteoplevelser. Faktisk er katastrofal tænkning om smerte (tendens til at antage det værste og tro, at man ikke vil være i stand til at klare resultatet), smerteangst og symptomer på depression nøglefaktorer, der forklarer omfanget af funktionsnedsættelse og smerteintensitet efter muskel- og skelettraumer. Resiliens, evnen til at tilpasse sig eller komme sig over modgang, har vist sig at dæmpe sammenhængen mellem depression og smerte. Af denne grund mener efterforskerne, at det er vigtigt for patienter at lære effektive mestringsfærdigheder for effektivt at håndtere deres smerte og frygt forbundet med at komme sig efter en traumatisk skade.
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på balancen mellem forandring og accept. DBT-færdigheder omfatter fire moduler: to, der håndhæver acceptorienterede færdigheder, mindfulness og nødstolerance, og to, der fremmer forandringsorienterede færdigheder, interpersonel effektivitet og følelsesmæssig regulering. Denne psykosociale behandling har til formål at reducere ineffektive handlingstendenser forbundet med dysregulerede følelser. DBT er blevet undersøgt indgående i voksne prøver på tværs af en lang række indstillinger. Det har vist sig at være effektivt til håndtering af intense følelsesmæssige tilstande og udvikling af mestringsevner i de mest udfordrende patientpopulationer, herunder patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), spiseforstyrrelser og stofmisbrug. Ydermere har DBT-baserede interventioner vist foreløbig effektivitet til at håndtere kroniske smerter og smertekatastrofer og angst. Som sådan vil patienter med ortopædiske traumer med høj risiko for kroniske smerter og handicap drage fordel af en evidensbaseret behandlingstilgang, der vil lære dem, hvordan de kan ændre tanker, følelser og adfærd, der kan forårsage problemer i dagligdagen og forstyrre helbredelse fra skade. .
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Indlagt på Dartmouth-Hitchcock Medical Center med en operativt behandlet fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Pain Catastrophizing Scale (PCS) score på < 13
- Forventer hospitalsophold på mindre end 2 dage
- Forventes at have alvorlige problemer med at opretholde opfølgnings- og behandlingsanbefalinger
- Har nuværende eller forestående fængsling
- Er aktivt psykotiske eller maniske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen indgriben - kun standardbehandling.
Gruppe på 32 fag
|
|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi ud over standardbehandling.
Fire og en halv time gruppesessioner (eller en-til-en sessioner, hvis ikke nok til en gruppe session), der starter efter operationen, mens den stadig er indlagt.
Hver session er designet til at stå alene, hvilket giver mulighed for at tilmelde patienter løbende.
|
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på balancen mellem forandring og accept.
DBT-færdigheder omfatter fire moduler: to, der håndhæver acceptorienterede færdigheder, mindfulness og nødstolerance, og to, der fremmer forandringsorienterede færdigheder, interpersonel effektivitet og følelsesmæssig regulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i smertens sværhedsgrad: VAS
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore dokumenteret i patientens journal.
Score Range 0-10.
Højere score indikerer større smerte.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
|
Antal administrerede opioider
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 4-7 dage
|
Opioider administreret under hospitalsindlæggelse målt i totale morfinækvivalenter
|
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 4-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i generel sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global sundhed: 10-element måling af fysisk og mental sundhed.
Skalaområde 0 til 100, gennemsnit 50, standardafvigelse 10.
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
|
Ændring over tid i psykologisk funktionsevne - Depression
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-punkts mål for svær depressionssymptom på en 4-punkts Likert-skala.
Scoreområde 0-27; Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
|
Ændring over tid i psykologisk funktionsevne - PTSD
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5): 20-elements mål for DSM-5 PTSD-symptomernes sværhedsgrad på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaområde 0-80.
Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer
|
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
|
Ændring over tid i Smerteangst: PASS-20
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20): 20-element mål for smerteangst på en 6-punkts Likert-skala.
Skalaområde 0-100.
Højere score indikerer mere smerterelateret angst
|
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
|
Ændring over tid i Smerteinterferens: BPI-SF
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-element mål for smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglige funktioner.
Dette er en 10-punkts skala, hvor 0 er den bedst mulige score, hvilket betyder "ingen smerte", og 10 er den værst mulige score, hvilket betyder "smerte så slem som du kan forestille dig".
|
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D18154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)