Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialektisk adfærdsterapi hos højrisikoortopædiske traumepatienter (OI-DBT)

23. marts 2020 opdateret af: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Psykologiske faktorer kan påvirke oplevelsen af ​​smerte og funktionel bedring efter ortopædisk skade. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kort dialektisk adfærdsterapi (DBT), en form for psykoterapi, på at ændre tanker, følelser og adfærd, der kan forårsage problemer i dagligdagen og forstyrre helbredelse fra ortopædiske skader hos patienter, der er høj risiko for kroniske smerter og handicap.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Muskel- og skeletskader repræsenterer en af ​​de førende årsager til hospitalsindlæggelser for voksne og resulterer ofte i langvarige smerter, dårlig funktion og permanent invaliditet. Patienter, der er ramt af muskel- og skeletskader, bidrager til en enorm omkostning for samfundet i form af direkte sundhedsudgifter, såvel som indirekte omkostninger i forbindelse med permanent invaliditet, tab af arbejde og kroniske smerter, der bidrager til den stigende opioidepidemi. Dette er helt klart et væsentligt og dyrt problem på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) såvel som i landet som helhed. Fra 2011 til 2017 havde 54 % af patienterne, der blev indlagt for fraktur på DHMC, enten en psykiatrisk diagnose og/eller en misbrugsdiagnose. Det er sandsynligt, at dette tal i høj grad undervurderer den sande mængde af følelsesmæssig nød i denne patientpopulation, fordi mange patienter med disse problemer ikke bærer formelle psykiatriske diagnoser. Diagnose af psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug var forbundet med signifikant højere ressourceudnyttelse under hospitalsindlæggelse i form af indlæggelsestid (LOS, gennemsnitlig forskel 3 dage), behov for intensivophold, antal konsulentydelser, disposition til genoptræning og rate af uplanlagte genindlæggelser (henholdsvis 21 % mod 39 %). Desuden havde denne patientpopulation signifikant højere gennemsnitlig smertescore under indlæggelsen og krævede 10 gange flere opioider ordineret [målt i totale morfinækvivalenter (MME)] og antallet af nødvendige separate recepter.

Disse data inden for investigatorens egen patientpopulation forstærker den veldokumenterede gensidige sammenhæng mellem kronisk smerte og negative mentale helbredsudfald, sådan at smerte for eksempel udløser depression, men depression kan lige så godt forværre smerteoplevelser. Faktisk er katastrofal tænkning om smerte (tendens til at antage det værste og tro, at man ikke vil være i stand til at klare resultatet), smerteangst og symptomer på depression nøglefaktorer, der forklarer omfanget af funktionsnedsættelse og smerteintensitet efter muskel- og skelettraumer. Resiliens, evnen til at tilpasse sig eller komme sig over modgang, har vist sig at dæmpe sammenhængen mellem depression og smerte. Af denne grund mener efterforskerne, at det er vigtigt for patienter at lære effektive mestringsfærdigheder for effektivt at håndtere deres smerte og frygt forbundet med at komme sig efter en traumatisk skade.

Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på balancen mellem forandring og accept. DBT-færdigheder omfatter fire moduler: to, der håndhæver acceptorienterede færdigheder, mindfulness og nødstolerance, og to, der fremmer forandringsorienterede færdigheder, interpersonel effektivitet og følelsesmæssig regulering. Denne psykosociale behandling har til formål at reducere ineffektive handlingstendenser forbundet med dysregulerede følelser. DBT er blevet undersøgt indgående i voksne prøver på tværs af en lang række indstillinger. Det har vist sig at være effektivt til håndtering af intense følelsesmæssige tilstande og udvikling af mestringsevner i de mest udfordrende patientpopulationer, herunder patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), spiseforstyrrelser og stofmisbrug. Ydermere har DBT-baserede interventioner vist foreløbig effektivitet til at håndtere kroniske smerter og smertekatastrofer og angst. Som sådan vil patienter med ortopædiske traumer med høj risiko for kroniske smerter og handicap drage fordel af en evidensbaseret behandlingstilgang, der vil lære dem, hvordan de kan ændre tanker, følelser og adfærd, der kan forårsage problemer i dagligdagen og forstyrre helbredelse fra skade. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indlagt på Dartmouth-Hitchcock Medical Center med en operativt behandlet fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS) score på < 13
  • Forventer hospitalsophold på mindre end 2 dage
  • Forventes at have alvorlige problemer med at opretholde opfølgnings- og behandlingsanbefalinger
  • Har nuværende eller forestående fængsling
  • Er aktivt psykotiske eller maniske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen indgriben - kun standardbehandling. Gruppe på 32 fag
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi ud over standardbehandling. Fire og en halv time gruppesessioner (eller en-til-en sessioner, hvis ikke nok til en gruppe session), der starter efter operationen, mens den stadig er indlagt. Hver session er designet til at stå alene, hvilket giver mulighed for at tilmelde patienter løbende.
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på balancen mellem forandring og accept. DBT-færdigheder omfatter fire moduler: to, der håndhæver acceptorienterede færdigheder, mindfulness og nødstolerance, og to, der fremmer forandringsorienterede færdigheder, interpersonel effektivitet og følelsesmæssig regulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i smertens sværhedsgrad: VAS
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore dokumenteret i patientens journal. Score Range 0-10. Højere score indikerer større smerte.
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Antal administrerede opioider
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 4-7 dage
Opioider administreret under hospitalsindlæggelse målt i totale morfinækvivalenter
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 4-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i generel sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global sundhed: 10-element måling af fysisk og mental sundhed. Skalaområde 0 til 100, gennemsnit 50, standardafvigelse 10. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Ændring over tid i psykologisk funktionsevne - Depression
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-punkts mål for svær depressionssymptom på en 4-punkts Likert-skala. Scoreområde 0-27; Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Ændring over tid i psykologisk funktionsevne - PTSD
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5): 20-elements mål for DSM-5 PTSD-symptomernes sværhedsgrad på en 5-punkts Likert-skala. Skalaområde 0-80. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Ændring over tid i Smerteangst: PASS-20
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20): 20-element mål for smerteangst på en 6-punkts Likert-skala. Skalaområde 0-100. Højere score indikerer mere smerterelateret angst
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Ændring over tid i Smerteinterferens: BPI-SF
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-element mål for smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglige funktioner. Dette er en 10-punkts skala, hvor 0 er den bedst mulige score, hvilket betyder "ingen smerte", og 10 er den værst mulige score, hvilket betyder "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline, 2 ugers opfølgning, 6-8 ugers opfølgning, 10-14 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D18154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi

Abonner